中國醫(yī)藥化工網(wǎng)9月23日訊 2014年5月，以色列仿制藥企業(yè)梯瓦制藥（Teva）召回了近40000瓶由其印度供應(yīng)商Emcure公司所生產(chǎn)的藥品。據(jù)美國FDA透露，其原因在于Emcure公司未達(dá)到生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
然而，這僅僅開始。今年7月，F(xiàn)DA又發(fā)布了一份“進(jìn)口警告”，禁止進(jìn)口Emcure公司的Hinjewadi廠房所生產(chǎn)的藥品。該廠房是美國FDA批準(zhǔn)的五個生產(chǎn)基地之一。Emcure公司并不是唯一一家陷入美國監(jiān)管困境的印度企業(yè)，今年到目前為止，已有6家印度制藥企業(yè)被FDA列入黑名單。因此，印度有39個曾經(jīng)獲批出口美國制藥基地（分別由27家不同企業(yè)所擁有），現(xiàn)由于監(jiān)管問題均失去了這個資格。
“印度制造”風(fēng)光不再
印度制藥產(chǎn)業(yè)曾經(jīng)被印度總理納倫德拉·莫迪（Narendra Modi）視為“旗艦”行業(yè)，印度政府對“印度制造”的關(guān)注度一直很高。如今，其這一主張無疑受到沉重打擊。
在過去的十年里，印度企業(yè)占據(jù)了美國30%～40%的仿制藥市場份額（根據(jù)IBISWorld數(shù)據(jù)，其市場規(guī)模約為440億美元）。此外，印度也為全球衛(wèi)生援助機(jī)構(gòu)提供給貧窮國家的多種藥物和疫苗出力。而現(xiàn)在，他們卻需要努力去消除西方監(jiān)管機(jī)構(gòu)對其生產(chǎn)工藝的擔(dān)憂，尤其是對藥物試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性的質(zhì)疑。從一系列不合規(guī)事件來看，印度藥品數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性確實(shí)是困擾印度制藥產(chǎn)業(yè)的一大問題。
目前為止聲譽(yù)敗退最嚴(yán)重的是曾為印度最大的制藥商的蘭伯西實(shí)驗(yàn)室（Ranbaxy Laboratories），2013年該公司被美國司法部以七項刑事指控處以5億美元罰款，包括出售劣質(zhì)藥品、隱瞞藥物不符合規(guī)范、向美國政府做假口供等。2008年，日本第一三共株式會社（Daiichi Sankyo）以42億美元從蘭伯西的印度東家那里將其收購，但幾周后蘭伯西就受到不合規(guī)生產(chǎn)案件指控。這致使第一三共在6個月后對此交易采取了37億美元的債務(wù)減記。
今年8月，歐盟禁止進(jìn)口700個印度生產(chǎn)的仿制藥，質(zhì)疑位于印度海得拉巴的GVK生物科技公司（GVK Biosciences）的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可信度。近日，繼7月的檢查后，世界衛(wèi)生組織又對Svizera Laboratories公司（四大抗結(jié)核藥制藥企業(yè)之一）提出警告，表明了對該廠家“生產(chǎn)區(qū)域數(shù)據(jù)生成的完整性、可靠性和準(zhǔn)確性有效性問題，是否具有對產(chǎn)品防止污染和交叉污染的能力”的擔(dān)憂。
110102000668（1）號