作為是全球最大的植物藥市場(chǎng)，歐盟市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)百億歐元，占世界植物藥市場(chǎng)份額40%以上。來(lái)自中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)的數(shù)據(jù)顯示，2011年1～2月我國(guó)中藥類(lèi)產(chǎn)品出口歐盟的數(shù)量為4845961公斤，出口額為6039.2萬(wàn)美元，占中藥全球出口總額的17.6%。這些數(shù)據(jù)可以說(shuō)明，歐盟市場(chǎng)對(duì)中國(guó)中藥企業(yè)絕非無(wú)足輕重。
剩下的期限已屈指可數(shù)，難道數(shù)千家中國(guó)中藥企業(yè)從此被歐盟拒之門(mén)外？有業(yè)內(nèi)人士表示，歐盟市場(chǎng)容量客觀，中國(guó)企業(yè)不應(yīng)該放棄，“目前雖然暫時(shí)受阻，但歐盟認(rèn)證的大門(mén)并未關(guān)閉，積極應(yīng)對(duì)還有很多機(jī)會(huì)。”
沖關(guān)遇阻 是進(jìn)是退？
“雖然國(guó)內(nèi)一些中藥企業(yè)曾向歐盟遞交申請(qǐng)材料，但由于多種原因，目前仍沒(méi)有一家企業(yè)通過(guò)歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》簡(jiǎn)化注冊(cè)。”中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林告訴記者。
據(jù)記者了解，此前，蘭州佛慈“岷山”牌濃縮當(dāng)歸丸已通過(guò)瑞典國(guó)家藥品管理局的預(yù)評(píng)估；廣藥集團(tuán)奇星藥業(yè)獲“英國(guó)傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品簡(jiǎn)易注冊(cè)與歐盟（英國(guó)）藥品GMP認(rèn)證”項(xiàng)目立項(xiàng)。另外，北京同仁堂也一直在積極準(zhǔn)備相關(guān)注冊(cè)資料。為什么迄今為止卻連一家都沒(méi)有成功？歐盟市場(chǎng)對(duì)中國(guó)企業(yè)真的是鐵板一塊嗎？
《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請(qǐng)日之前至少要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史”。奇星藥業(yè)營(yíng)銷(xiāo)中心總監(jiān)袁科倫告訴記者，廣藥集團(tuán)白云山和黃、中一、奇星、星群、潘高壽、王老吉等多家企業(yè)產(chǎn)品在歐洲銷(xiāo)售多年，有的已超過(guò)15年，但這些企業(yè)的產(chǎn)品大都以食品或保健品方式銷(xiāo)售，既無(wú)藥品身份，又往往通過(guò)代理商渠道，企業(yè)自身拿不出有效的銷(xiāo)售證明。
一家廣東中藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人告訴記者，自家中藥在歐盟銷(xiāo)售額很小，不但不符合使用年限的要求，且還要考慮高達(dá)單品100萬(wàn)元人民幣的注冊(cè)費(fèi)用，“投入產(chǎn)出不劃算，還是放棄了。”奇星藥業(yè)總經(jīng)理李光亮表示，除單品100萬(wàn)元的注冊(cè)費(fèi)用外，企業(yè)還要支出相關(guān)藥理研究等較多的邊際費(fèi)用。
同時(shí)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求的差異也是中藥企業(yè)沖關(guān)繞不過(guò)的“坎兒”。2009年，廣州奇星選擇英國(guó)做認(rèn)證與注冊(cè)受理國(guó)，實(shí)施“歐盟藥品GMP認(rèn)證與草藥藥品注冊(cè)”項(xiàng)目。袁科倫介紹，奇星在歐盟市場(chǎng)的注冊(cè)分兩步：一是通過(guò)歐盟cGMP認(rèn)證；二是選擇片劑或丸劑品種申請(qǐng)注冊(cè)。“公司申請(qǐng)注冊(cè)鼻炎片，注冊(cè)工作已開(kāi)展了2年多，主要是開(kāi)展產(chǎn)品定性、定量方面的穩(wěn)定性研究，”據(jù)他分析，歐盟草藥產(chǎn)品簡(jiǎn)易注冊(cè)的關(guān)鍵點(diǎn)是要求產(chǎn)品組方中的每一種藥材要有成分定量控制，在有效期內(nèi)相對(duì)穩(wěn)定。“這方面是中成藥的短板，需要做基礎(chǔ)研究，時(shí)間上較難把控。”袁科倫說(shuō)，奇星在整個(gè)認(rèn)證項(xiàng)目上的投入已達(dá)幾百萬(wàn)元。
蘭州佛慈制藥有限公司副總經(jīng)理孫裕也認(rèn)為，歐盟要求提交的技術(shù)資料涉及中成藥標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題，關(guān)于成分定性、定量的指標(biāo)要求確實(shí)是復(fù)方中成藥的弱項(xiàng)。孫裕解釋?zhuān)捎诖饲皻W盟各國(guó)對(duì)植物藥的管理并不統(tǒng)一，且需求有限，所以國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)大都轉(zhuǎn)攻華裔數(shù)量多、中醫(yī)藥需求較大的北美、澳洲和東南亞市場(chǎng)，沒(méi)有特別下功夫在歐盟各國(guó)注冊(cè)，對(duì)法規(guī)要求不甚熟悉。
沖關(guān)困難重重，中藥企業(yè)是進(jìn)是退？佛慈制藥、奇星藥業(yè)、北京同仁堂等企業(yè)仍在不斷努力。袁科倫表示，奇星藥業(yè)的認(rèn)證注冊(cè)“已完成進(jìn)度的三分之一，爭(zhēng)取2012年年底能夠完成。”
但大多數(shù)企業(yè)卻在觀望，還有一些企業(yè)直接選擇了放棄。多家具有中藥及中藥飲片進(jìn)出口資格的四川企業(yè)表示，對(duì)于歐盟注冊(cè)“興趣不大”。浙江部分企業(yè)則選擇“曲線進(jìn)軍”——“利用中國(guó)—東盟自由貿(mào)易區(qū)這塊陣地，企業(yè)可通過(guò)東盟挺進(jìn)歐盟市場(chǎng)。”
110102000668（1）號(hào)