醫(yī)療器械的相關(guān)政策

      2015年10月13日，省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)外公布新出臺(tái)的《四川省醫(yī)療器械企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱“《意見(jiàn)》”），規(guī)定從今年12月1日起，我省醫(yī)療器械企業(yè)在實(shí)施分類分級(jí)監(jiān)管的同時(shí)，將實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違法行為“記分制”管理制度，旨在以制度規(guī)定對(duì)信用風(fēng)險(xiǎn)較高生產(chǎn)企業(yè)的嚴(yán)管和對(duì)守法誠(chéng)信企業(yè)的獎(jiǎng)勵(lì)，通過(guò)實(shí)施有保有壓的監(jiān)管措施，提高醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)督管理科學(xué)化水平和監(jiān)管效能。
      《意見(jiàn)》提出，我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將采取四級(jí)監(jiān)管、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)將采取三級(jí)監(jiān)管。
      《意見(jiàn)》要求，全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)按照監(jiān)管級(jí)別綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。
      《意見(jiàn)》規(guī)定，我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，將實(shí)施違法行為記分管理。記分周期為一年度，生產(chǎn)企業(yè)按照不同監(jiān)管級(jí)別在每年初記入不同基礎(chǔ)分值，四級(jí)監(jiān)管企業(yè)為9分，三級(jí)監(jiān)管企業(yè)為6分，二級(jí)監(jiān)管企業(yè)為3分，一級(jí)監(jiān)管企業(yè)為0分。
      對(duì)辦理許可或者備案時(shí)提供虛假資料等違法行為將一次記9分。
      對(duì)偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件等違法行為一次記6分。
      對(duì)生產(chǎn)說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械等違法行為一次記3分。
      對(duì)一年內(nèi)記分超過(guò)20分的企業(yè)，監(jiān)管部門將采取曝光、約談等措施，促使其進(jìn)行整改；如果有違法行為在該年度內(nèi)被查處，必須對(duì)其實(shí)施從重處罰，企業(yè)將可能受到上限罰款、責(zé)令停產(chǎn)或者吊銷生產(chǎn)許可證等處罰。
      而若連續(xù)3年以上無(wú)違法行為記分的企業(yè)，則將有望獲得通報(bào)表彰、免于日常檢查一次、優(yōu)先辦理各種行政許可等獎(jiǎng)勵(lì)。
      中國(guó)醫(yī)療器械認(rèn)為：與湖北省為企業(yè)設(shè)立監(jiān)管代表的做法相比，四川省這種做法相對(duì)比較有效。有比較完善的處罰與獎(jiǎng)勵(lì)辦法。同時(shí)實(shí)施記分制能直觀的看出企業(yè)的優(yōu)劣。但是最重要的還是管理人員自身的素質(zhì)高低。同時(shí)，對(duì)于目前器械價(jià)格偏低，外資企業(yè)壟斷市場(chǎng)的現(xiàn)狀。政府應(yīng)幫助企業(yè)樹(shù)立信心。企業(yè)內(nèi)部也應(yīng)多多舉辦內(nèi)部活動(dòng)，幫助保持員工的工作熱情，推動(dòng)企業(yè)前進(jìn)。