中國醫(yī)藥化工網(wǎng)10月19日訊 前段時間，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）發(fā)布了《關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新的意見》，重點(diǎn)提出了兒童藥物研發(fā)提出鼓勵措施。鼓勵藥物研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)積極研發(fā)仿制藥的兒童專用規(guī)格和劑型。同時，CFDA藥品審評中心發(fā)布了《兒科人群藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，將有助于全面認(rèn)識兒童用藥的特點(diǎn)，為臨床制定合理用藥方案提供依據(jù)，對兒童用藥的開發(fā)與生產(chǎn)有著指導(dǎo)性的意義，進(jìn)一步保障了兒童用藥合理性、安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性。
兒童是患病率較高的群體，必須引起全社會的關(guān)注。權(quán)威數(shù)據(jù)顯示，2015年中國兒童已占全國人口總數(shù)的22.89%，然而兒童藥只占我國整個醫(yī)藥市場的3%，在國內(nèi)鼎級大都市兒童專用藥物也只占了4.1%。
CFDA數(shù)據(jù)顯示，我國3500多種化學(xué)藥品制劑中，供兒童專用的不足60種，90%的藥品沒有兒童劑型。多渠道信息顯示，當(dāng)前公眾對兒童用藥安全感不夠滿意，仍有改善的空間。兒童用藥市場規(guī)模潛力巨大，但由于受到兒童藥生產(chǎn)、研發(fā)成本高等因素制約，我國兒童用藥事業(yè)健康發(fā)展仍需更多的配套支持。
市場推陳出新
在醫(yī)藥市場中，青少年、兒童用藥具有特殊性的地位。兒童處于生長發(fā)育期，對疾病的抵御能力較弱，是最易患病的群體之一。數(shù)據(jù)顯示，在兒童常見病中居于前三位的是呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)和傳染性疾病，其用藥比重占據(jù)了兒童用藥總體市場的88%。數(shù)據(jù)顯示，近兩年我國兒童用藥銷售額將繼續(xù)保持年均兩位數(shù)以上的增長速度，2014年，限藥品說明書標(biāo)明兒童使用用法的藥品銷售額已達(dá)到560億元，預(yù)計到2015年全年將達(dá)到670多億元，同比上一年增長率達(dá)到19.64%左右。
在我國兒童用藥中，全身抗感染用藥的使用率較高。多年來約占兒童用藥總體市場的80%左右；在《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》全面實施后，亂用抗生素的現(xiàn)象將得到治理，在醫(yī)生和兒童家長合理使用抗菌藥物意識提高下，兒童用藥市場抗生素的比重已在逐年下降。隨著抗生素市場的整體回暖，兒童抗生素用藥也同比上一年有所增長。
近年來，隨著市場需求，適合于兒童口感、氣味、形狀等的特殊要求的劑型有了進(jìn)一步的發(fā)展，兒童抗生素中顆粒劑、干混懸劑、混懸劑、泡騰片、分散片、咀嚼片的不斷推出，提高兒童用藥的安全性、可靠性和順應(yīng)性。隨著我國醫(yī)院用藥結(jié)構(gòu)的變化，已逐步與國際水平接軌。兒童抗生素用藥主要品種結(jié)構(gòu)也發(fā)生了和正在發(fā)生著變化。這主要是兒童呼吸系統(tǒng)疾病和臨床感染性疾病治療中，抗生素仍占據(jù)了重要地位。
目前，兒童臨床使用的抗生素專用藥物主要是口服制劑，其中顆粒劑、干混懸劑、混懸劑、泡騰片、分散片、咀嚼片占據(jù)了較大的比重。主要品類是半合成青霉素及復(fù)方制劑、第一代、第二代和第三代頭孢菌素制劑、大環(huán)內(nèi)酯類的紅霉素衍生物新一代抗生素。據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，CFDA批準(zhǔn)的這三類藥物的兒童適用劑型有20個品種，總共已有600張生產(chǎn)批文。其中顆粒劑占據(jù)了46%、分散片占據(jù)了29%、干混懸劑占據(jù)了17%，而兒童抗生素其它劑型所占比重較少。
雖說專門的兒童藥品生產(chǎn)企業(yè)在我國4000多家制藥廠商中仍屬鳳毛麟角。但是，僅兒童抗生素專用藥物已有320多家生產(chǎn)。國內(nèi)的兒童用藥骨干廠家主要是華北制藥、石家莊四藥、深圳致君制藥、江蘇濟(jì)川制藥等。此外還有外資/合資企業(yè)中美上海施貴寶、上海強(qiáng)生制藥、禮來、輝瑞、北京韓美藥品、廣州南新制藥等。
口服頭孢類藥物占重要地位
目前，臨床使用的抗感染藥物較多，其中頭孢類藥物占據(jù)了重要地位。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)臨床使用的頭孢類單方藥物從第一代到第四代有近40個品種，復(fù)方制劑有8個。數(shù)據(jù)顯示，2014年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院頭孢類藥物用藥金額為71.64億元，同比上一年增長了7.26%，其中注射劑藥物占據(jù)了84.55%，口服制劑占據(jù)了15.45%。
公立醫(yī)院數(shù)據(jù)分析顯示，適用于兒童專用頭孢類口服藥物占口服頭孢制劑的30%左右，大約在5億元左右，而放大后測算，將達(dá)數(shù)十億元的市場規(guī)模。從適合兒童使用的頭孢類藥物中，藥品使用說明書是比較謹(jǐn)慎的，多數(shù)抗感染藥物對體重過低的早產(chǎn)兒、新生兒的用藥安全性尚未確立，尤其是不足6個月的嬰兒相關(guān)的安全性和療效的資料極少。
在兒童用的半合成青霉素及復(fù)方藥物也占據(jù)重要地位。主要是阿莫西林干混懸劑（顆粒劑）、阿莫西林克拉維酸，哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、氨芐西林、羥氨芐青霉素、羧芐青霉素、美洛西林等。青霉素類藥物組織毒性極微，除口服有輕微的胃腸道癥狀外，一般無毒性反應(yīng)。尤其是注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是臨床常用的β-內(nèi)酰胺類復(fù)方制劑，哌拉西林為半合成廣譜青霉素，具有抗菌譜廣、組織滲透性好、作用強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)。
在青霉素類抗生素中，哌拉西林他唑巴坦是較優(yōu)的配伍組合，能最大限度地發(fā)揮二者的優(yōu)勢，在臨床用于中、重度感染，尤其對于產(chǎn)酶的革蘭陰性桿菌，包括銅綠假單胞菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌療效突出。數(shù)據(jù)顯示，2014年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院半合成青霉素及復(fù)方藥物用藥金額為20.73億元，同比上一年增長了11.84%，已從2013年的下滑中走出低谷，其拉動增長的主要是復(fù)方半合成青霉素類藥物。
110102000668（1）號