中國醫(yī)藥化工網(wǎng)10月20日訊 如果說，Hospira公司開發(fā)的Remicade（類克，英夫利昔單抗，強生原研）生物類似藥2013年歐洲獲批并于2014年上市，對生物類似藥行業(yè)有標志性意義；那么，今年3月美國批準第一個生物類似藥諾華Sandoz的Zarxio（安進Neupogen仿制藥），并于9月在美國正式上市，對全球制藥行業(yè)而言則意味著一個重要拐點就此隱現(xiàn)。
到目前為止，由于大量小分子化學藥順利上市，制藥行業(yè)已然進入專利懸崖時代。而生物原研藥，由于缺少相應的或者合適的審批指南，短期之內(nèi)銷售額不會有過大的波動。
哪些門檻？
生物類似藥（Biosimilar），又譯為“生物仿制藥”，其定義在不同國家間有所差異。美國（FDA）相關(guān)指南規(guī)定，生物類似藥和原研藥品之間應該無臨床意義的差異；歐洲藥品管理局（EMA）規(guī)定二者應該本質(zhì)上是相同的生物物質(zhì)。在中國，生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。
由于生物類似藥可以更好地滿足公眾對生物治療產(chǎn)品的需求，有助于提高生物藥的可及性和降低價格，許多國家都十分重視生物類似藥的研發(fā)和管理工作，全球已有20余個國家或組織制定了生物類似藥相關(guān)指南。
通常來說，原創(chuàng)的小分子化學藥品上市前需要經(jīng)過非常全面、系統(tǒng)的有效性和安全性臨床試驗，仿制藥則可以免去這個復雜的過程，上市前只需顯示與原創(chuàng)產(chǎn)品具有相同的活性成分、純度和質(zhì)量，臨床方面最多按法規(guī)常規(guī)要求進行人體生物等效性研究即可。
然而，生物類似藥卻僅僅包含生物藥的有效成分，目前各國的注冊技術(shù)要求和程序存在明顯差異。主要原因是生物藥分子量較大且結(jié)構(gòu)復雜，需要通過生物過程工程（即Bioprocess engineering），經(jīng)過細胞生物反應器培養(yǎng)以及隨后的過濾、純化、病毒滅活/去除、超濾濃縮和罐裝制劑等復雜的工藝步驟制備而來，難以完全復制。同時，由于現(xiàn)有的分析方法有限，產(chǎn)品質(zhì)量尤其是生物學活性易受各種因素影響且不太穩(wěn)定，生物藥進行“仿制”時需與上市的原創(chuàng)生物制品進行全面的對比性研究，包括質(zhì)量、非臨床及臨床試驗等，以充分確認其安全性和有效性。因此，生物類似藥的開發(fā)的門檻遠遠高于化學藥，也需要更資深的技術(shù)經(jīng)驗以及龐大的資金支持。
110102000668（1）號