國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于部分醫(yī)療器械變更審批和質量管理體系檢查職責調整有關事宜的通知

 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于部分醫(yī)療器械變更審批和質量管理體系檢查職責調整有關事宜的通知

（食藥監(jiān)械管[2013]28號）

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

       為貫徹落實《國務院機構改革和職能轉變方案》，進一步深化醫(yī)療器械行政審批制度改革，依據《國務院辦公廳關于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕24號）要求，經研究，決定將部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔的有關職責調整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門?，F(xiàn)就有關事項通知如下：

        一、職責調整范圍

     （一）自2013年10月1日起，將國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號，以下簡稱第16號令）第三十八條規(guī)定開展的，下述境內第三類醫(yī)療器械注冊證書變更審批事項調整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施：

      1.生產企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；

      2.生產企業(yè)注冊地址改變；

      3.生產地址的文字性改變。

     （二）自2013年10月1日起，將國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）第六十三條開展的，下述境內第三類體外診斷試劑登記事項變更審批調整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施：

      1.變更生產企業(yè)名稱；

      2.變更生產企業(yè)注冊地址。

      對境內第三類體外診斷試劑生產地址文字性變更的審批，參照變更生產企業(yè)注冊地址方式，一并調整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施。

     （三）自2013年7月1日起，將原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱認證管理中心）組織開展的下述醫(yī)療器械和第三類體外診斷試劑質量管理體系檢查（考核）工作調整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施：

      1.部分醫(yī)療器械：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內支架及導管、一次性使用塑料血袋、動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械。

      2.部分第三類體外診斷試劑：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；與血型、組織配型相關的試劑；與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。

      二、醫(yī)療器械變更審批職責調整有關工作要求

    （一）第16號令第三十八條中“生產企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變”系指生產企業(yè)因收購、重組、股份轉讓等原因需改變企業(yè)名稱，但產品生產地址、標準、生產工藝、工序等沒有發(fā)生改變的情形。

     （二）自2013年10月1日起，生產企業(yè)申請有關事項變更的，應向生產企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門遞交申請。

      境內第三類醫(yī)療器械注冊證書有關變更申請，生產企業(yè)應依據第16號令附件10和省級食品藥品監(jiān)督管理部門有關醫(yī)療器械注冊證書變更規(guī)定遞交申請材料。其中，生產企業(yè)名稱變更應提交原注冊批準時的產品標準復印件和標準修改單各兩份。

      境內第三類體外診斷試劑有關登記事項變更和生產地址的文字性變更申請，生產企業(yè)應依據國食藥監(jiān)械〔2007〕229號文件附件2和省級食品藥品監(jiān)督管理部門有關體外診斷試劑登記事項變更規(guī)定遞交有關材料。生產地址的文字性變更參照附件2中變更生產企業(yè)注冊地址的要求提交申請材料。

      同時，生產企業(yè)還須提交申請材料真實性自我保證聲明，保證有關申請材料與原注冊申請和審查批準的材料相同。必要時，省級食品藥品監(jiān)管部門可對申報材料真實性進行核查。

      （三）各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應按照第16號令第三十九和四十條要求、國食藥監(jiān)械〔2007〕229號文件第六十九條以及本省境內第二類醫(yī)療器械注冊證書變更、體外診斷試劑登記事項變更工作程序和時限開展有關審查工作。

      （四）境內第三類醫(yī)療器械注冊證書變更，經審查符合規(guī)定予以變更的，應發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊證書。證書格式采用原國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊證書格式，變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。同時應在注冊登記表備注欄中注明變更次數和本次變更內容。

      境內第三類體外診斷試劑登記事項變更和生產地址的文字性變更，經審查符合規(guī)定予以變更的，應發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》（格式見附件）。

       經審查不符合規(guī)定的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

     （五）各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應根據信息公開有關規(guī)定，對相關審批過程和審批結果予以公示，同時應每半個月將變更后醫(yī)療器械注冊證書或醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）復印件及電子信息匯總后，按照境內第一、二類醫(yī)療器械注冊數據信息報送要求報送至國家食品藥品監(jiān)督管理總局，相關信息將通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站對外發(fā)布。

       各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應按照本省檔案管理要求做好相關資料存檔工作，存檔資料應長期或永久保管，期限不得低于16年。

     （六）2013年9月30日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已受理的有關醫(yī)療器械注冊證書變更、體外診斷試劑登記事項變更申請，繼續(xù)按程序審查審批。

       三、質量管理體系檢查職責調整有關工作要求

     （一）各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要對有關品種的質量管理體系檢查（考核）下放后的工作應盡快做出安排、做好銜接。要完善開展質量管理體系檢查（考核）工作的制度，明確檢查（考核）工作程序和要求，并及時告知管理相對人，確保自2013年7月1日起，所有品種的質量管理體系檢查（考核）工作能夠順利開展。

      （二）各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對本轄區(qū)內檢查員隊伍的培訓和管理，重點要加強對下放品種質量管理體系檢查（考核）技術要求的培訓，做到質量管理體系檢查（考核）標準要求不降低，監(jiān)管力度不放松，確保醫(yī)療器械生產企業(yè)建立與產品相適應的質量管理體系并有效運行。需要認證管理中心協(xié)助的，可向認證管理中心提出，認證管理中心應做好相關支持工作。

      （三）部分醫(yī)療器械質量管理體系檢查（考核）工作下放后，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要按照《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）和《關于印發(fā)<體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）><體外診斷試劑生產實施細則（試行）>和<體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核評定標準（試行）>的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕239號）及相關配套文件的要求，對下放的部分醫(yī)療器械生產企業(yè)進行檢查，對下放的部分第三類體外診斷試劑醫(yī)療器械生產企業(yè)進行考核。認證管理中心負責對部分醫(yī)療器械質量管理體系檢查（考核）工作下放后的技術指導。

      （四）2013年6月30日（含6月30日）前，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門對已受理的部分醫(yī)療器械和部分第三類體外診斷試劑質量管理體系檢查（考核）申請，應在5個工作日內轉寄認證管理中心。認證管理中心應按現(xiàn)有工作程序和要求及時完成相關工作。

      各省級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視有關職責調整工作，充分做好準備，完成信息系統(tǒng)調整，嚴格受理標準，規(guī)范審查要求，加強各級食品藥品監(jiān)督管理部門溝通，保證有關工作的落實。

      附件：醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局

    2013年6月21日

    附件：醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）.docx