中國醫(yī)藥化工網(wǎng)3月22日訊 中國是一個制藥大國,是全球第二大醫(yī)藥市場。國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所《2015年度中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍(lán)皮書》顯示:2014年,我國七大類醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)25798億元,同比增長15.70%;累計完成銷售收入24394億元,同比增長13.06%;醫(yī)藥工業(yè)的利潤總額達(dá)2442億元,同比增長12.31%。
但有些尷尬的是:活躍在這個大市場上的中國藥企,大多“小、亂、散、差”。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹,我國有7000多家藥企,九成為小型企業(yè);全球制藥企業(yè)50強(qiáng)中,沒有一家是中國藥企。中國藥企絕大多數(shù)從事仿制藥生產(chǎn),研發(fā)創(chuàng)新藥的鳳毛麟角。
山西省食品藥品監(jiān)督管理局副局長劉蓉華曾在接受媒體采訪時舉例說:“小小一粒牛黃解毒片,全國竟有500余家企業(yè)生產(chǎn),同質(zhì)化的產(chǎn)品必然導(dǎo)致價格戰(zhàn)等惡性競爭,藥品質(zhì)量也難以保證。”
3月11日公布的《指導(dǎo)意見》中強(qiáng)調(diào),加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新,提高核心競爭能力;加快質(zhì)量升級,促進(jìn)綠色安全發(fā)展。
“老百姓出國旅游熱衷買國外的藥品,而且大都是普藥,感冒藥、保健藥、維生素之類的。為什么大家去國外買這些藥?”張伯禮院士告訴《中國經(jīng)濟(jì)周刊》記者:“我看了國外藥店的藥,包裝精美、說明詳細(xì)、服用方便、制劑質(zhì)量也好。我們藥的原料并不差,但忽視細(xì)節(jié),不重視消費(fèi)者的需求,藥挺好,包裝很差,給人以‘粗’的感覺。這給我們企業(yè)提出了要求,醫(yī)藥工業(yè)升級換代勢在必行,老百姓不是有藥吃就行,他們對質(zhì)量也提出了要求。”
“我們應(yīng)該在藥品質(zhì)量上下功夫。”張伯禮院士表示,從藥物制造水平講,我國普遍達(dá)到了工業(yè)2.0水平,實(shí)現(xiàn)了機(jī)械化、半自動化,甚至是自動化,下一步要升級到數(shù)字化,甚至到智能化、個性化,做到工藝精密,全程質(zhì)量控制。
同時,中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需要創(chuàng)新。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹,2012年,全球創(chuàng)新藥市場規(guī)模高達(dá)6000億美元,但中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模僅為50億美元左右。中國對全球醫(yī)藥創(chuàng)新的貢獻(xiàn)不足5%。與此同時,美、英、日、韓等國最近幾年都制定了國家層面的醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略,中國將面臨更加激烈的競爭。
而中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已具備了創(chuàng)新升級的基本條件。張伯禮院士告訴《中國經(jīng)濟(jì)周刊》記者,國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)實(shí)施以來,特別是圍繞我國在新藥創(chuàng)制關(guān)鍵技術(shù)方面的短板和國際上的差距,突破了新藥研發(fā)的一批關(guān)鍵技術(shù);搭建了一流的技術(shù)平臺,并逐步實(shí)現(xiàn)了與國際接軌;新藥研發(fā)逐步從仿制為主轉(zhuǎn)向創(chuàng)新為主,研制成功多個重大新藥,填補(bǔ)了多項(xiàng)空白;培育了一批大品種,為醫(yī)改提供了好藥;同時也推動了產(chǎn)業(yè)聚集,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為重要戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。特別是在專項(xiàng)實(shí)施過程中培育和引進(jìn)了一批新藥研制領(lǐng)域的高層次人才,成為我國新藥研發(fā)領(lǐng)域的骨干,貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明就是其中一位。
2011年8月,貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的國家一類新藥凱美納上市,一舉打破肺癌靶向治療長期被進(jìn)口藥壟斷的局面,成為全球第三個、亞洲第一個靶向抗癌藥。原衛(wèi)生部部長陳竺將凱美納譽(yù)為民生領(lǐng)域的“兩彈一星”。2016年1月,凱美納的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化成果入選2015年國家科技進(jìn)步一等獎。
丁列明介紹說:“凱美納上市后,給中國創(chuàng)新藥蹚出了一條路,市場份額每年以40%、50%的速度在增長,滿足了老百姓的需求,療效好,價格是進(jìn)口藥的60%~70%,去年我們銷售了9個多億,利潤兩個多億,經(jīng)濟(jì)效益和社會效益充分體現(xiàn)。”
推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級,惠民生的同時穩(wěn)增長
癌癥目前是死亡率最高的疾病。權(quán)威機(jī)構(gòu)于今年1月發(fā)布的癌癥發(fā)病情況數(shù)據(jù)顯示,我國每年癌癥新發(fā)病人有420萬左右,死亡病人280萬。
石遠(yuǎn)凱告訴《中國經(jīng)濟(jì)周刊》記者,藥物治療是腫瘤治療最主要的手段之一,有更好的、有效的藥物給病人治療,是改善治療效果很重要的方面。“腫瘤治療重大進(jìn)步都是因?yàn)樗幬锏母倪M(jìn),創(chuàng)新藥也是很重要的,總靠仿制藥、老藥是不太可能的事情。”
2月14日李克強(qiáng)總理主持召開的國務(wù)院常務(wù)會議指出,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)系全民健康,市場需求巨大,在各國都是重要產(chǎn)業(yè)。結(jié)合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,加快我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,對于更好滿足群眾醫(yī)療保健需求、推進(jìn)健康中國建設(shè)、釋放經(jīng)濟(jì)增長潛力,意義重大。
“看病貴”是很多普通人在接受醫(yī)療服務(wù)時都面臨的問題,而推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級可以為解決這個問題提供更好的答案。
丁列明告訴《中國經(jīng)濟(jì)周刊》記者,凱美納上市5年,療效和安全性得到充分驗(yàn)證,總體優(yōu)于進(jìn)口藥,而價格比進(jìn)口藥低30%~40%。2013年,凱美納以最優(yōu)性價比在談判中勝出,被獨(dú)家列入浙江省基本醫(yī)療保險支付目錄,病人只需承擔(dān)1萬多元,即可終身用上凱美納,這樣的費(fèi)用絕大多數(shù)病人都承擔(dān)得起。
據(jù)了解,與凱美納同為治療肺癌的進(jìn)口靶向藥——阿斯利康的易瑞沙和羅氏制藥的特羅凱,每月用藥費(fèi)用分別是人民幣16500元和19800元,而凱美納的每月用藥費(fèi)用只有11800元。
國家癌癥中心副主任、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長石遠(yuǎn)凱告訴《中國經(jīng)濟(jì)周刊》記者:“研發(fā)自主創(chuàng)新藥不是簡單的創(chuàng)新問題,而是國家戰(zhàn)略問題。我們有這么多的病人需要治療,如果中國買不到藥,他們就去國外買。老靠進(jìn)口藥肯定不行,一定要提高自己的創(chuàng)新能力,完成自己的制藥企業(yè)更新?lián)Q代,才能滿足老百姓治病的需要。這也是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展的一個很重要的方向。只有創(chuàng)新藥才能真正提高中國醫(yī)藥的品質(zhì)和能力,創(chuàng)新藥做好了,完全可以出口,不光是歐美市場,還有‘一帶一路’沿線國家,把我們高品質(zhì)的藥輸送到國外,也是未來經(jīng)濟(jì)發(fā)展很重要的一個方面。”
石遠(yuǎn)凱副院長告訴記者,前一段時間,國家衛(wèi)計委一位人士和他說,“你們辦了件好事,由于有了凱美納,我們才有底氣和國外藥企談判,以前沒有凱美納,人家的態(tài)度是‘你愛買不買’。”
藥品屬于戰(zhàn)略物資,關(guān)鍵技術(shù)必須掌握在自己手上,需要的時候才能不受制于人,張伯禮院士強(qiáng)調(diào),醫(yī)藥不僅關(guān)系到經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會進(jìn)步,同時也是國家安全的保障。這些年新藥研發(fā)專項(xiàng)取得了突出進(jìn)步,推動了我國新藥研發(fā)能力的整體提升,對產(chǎn)業(yè)的推動作用成效突出。
推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級,不僅能更好地解決百姓“看病貴”的問題,還能釋放經(jīng)濟(jì)增長潛力,為穩(wěn)增長做出貢獻(xiàn)。
中國經(jīng)濟(jì)研究院院長白津夫表示,生物醫(yī)藥是“十三五”期間十大重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)之一。這個產(chǎn)業(yè)對整個經(jīng)濟(jì)新的增長點(diǎn)意義重大。我們整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場如此之大,資源如此豐富,需求如此旺盛,但看整體數(shù)據(jù),和西方國家比,還有很大的差距。西方國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)占GDP的比重都在8%以上,美國是14%以上,而我們則是4.8%。
《指導(dǎo)意見》指出,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的主要目標(biāo)為:到2020年,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高,供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng),90%以上重大專利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市,臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解;產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效,質(zhì)量管理水平明顯提升;產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化,體制機(jī)制逐步完善,市場環(huán)境顯著改善;醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進(jìn)一步壯大,主營業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%,工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。
中國藥促會執(zhí)行會長宋瑞霖對此表示,醫(yī)藥創(chuàng)新需要“三醫(yī)聯(lián)動”來推動。他說:“‘十二五’期間,規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長13.4%,占全國工業(yè)增加值的比重從2.3%提高至3.0%。” 從以上數(shù)據(jù)可以看出醫(yī)藥行業(yè)對于釋放經(jīng)濟(jì)增長潛力的重要作用和光明前景。他認(rèn)為國家藥品監(jiān)管能力和標(biāo)準(zhǔn)的提高,也將推動醫(yī)藥企業(yè)的兼并和重組,2016年也將是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新的拐點(diǎn)。
專家呼吁“支持創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保”
“我非常贊同國家提出的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級這個大方向,但是這條路上的確有很多的困難和瓶頸,直接導(dǎo)致醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新動力不足。”丁列明告訴《中國經(jīng)濟(jì)周刊》記者,醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新動力不足和三醫(yī)不聯(lián)動有直接關(guān)系。
一是行政審批比較慢。“跟歐美國家相比,我們的審批效率、審批時間對醫(yī)藥創(chuàng)新影響很大。有些項(xiàng)目2014年報上去,現(xiàn)在還沒有審批。去年我們到國外申報項(xiàng)目,不久就啟動臨床研究了。”
二是市場準(zhǔn)入問題。“花了很長時間,產(chǎn)品獲得生產(chǎn)批文,進(jìn)入市場,但要想讓病人用上藥,還有很長的路要走。我們進(jìn)入市場環(huán)節(jié)比較多,每個省份都要招標(biāo)。我們自主研發(fā)的新藥,自己主動把定價降到進(jìn)口藥的2/3,但還需要進(jìn)入招標(biāo)流程,而且這個招標(biāo)流程非常漫長,短則一年,長則5年。凱美納上市5年了,還沒有完成全國的招標(biāo)流程。沒完成招標(biāo),就沒機(jī)會進(jìn)醫(yī)院。即便招標(biāo)完成后,進(jìn)醫(yī)院還有一個過程,還要經(jīng)過專家認(rèn)可,這又是一個漫長的過程。”
三是進(jìn)入醫(yī)保目錄太難。“在很多情況下,創(chuàng)新藥物往往是患者急用的,比如像腫瘤、糖尿病這樣重大疾病的治療新藥。”一位藥企人士表示,創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保無論對惠及民生,還是對推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展都至關(guān)重要。據(jù)估算,一個創(chuàng)新藥品種如果順利進(jìn)入國家醫(yī)保目錄,利用新藥保護(hù)和市場先機(jī),基本能夠拿下該領(lǐng)域50%的市場份額,對于不少創(chuàng)新藥來說,無法進(jìn)入醫(yī)保目錄就意味著整個品種的長期虧損。
截至目前,凱美納只進(jìn)入了浙江省全省的醫(yī)保目錄。此外,還進(jìn)入了內(nèi)蒙古的大病保險目錄和廣西的新農(nóng)合目錄。“必須三醫(yī)聯(lián)動起來,加快醫(yī)保流程,盡快把創(chuàng)新的品種納入醫(yī)保。一來支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新,二來讓創(chuàng)新成果更好地惠及民生。”丁列明說。
為什么創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保難?張伯禮院士認(rèn)為,一是要等醫(yī)保目錄修訂,我國醫(yī)保目錄原來兩三年動一次,現(xiàn)在六七年沒動了,這個制度需要改進(jìn)。對于創(chuàng)新藥物,應(yīng)該走簡化程序,創(chuàng)新藥物畢竟不多,而且都是經(jīng)過一層層嚴(yán)格評審的,質(zhì)量、療效都有保證。如果等目錄修改,等招標(biāo),對哪一方都不利;二是價格和招標(biāo)的問題。各省的招標(biāo)辦法僵化且不合理,進(jìn)口藥可以單獨(dú)定價,賣得很貴,受到保護(hù)。相反,我國自己的創(chuàng)新藥卻受到競價打壓,以價格為指標(biāo),不管藥品的質(zhì)量和創(chuàng)新成本,這對創(chuàng)新藥也是嚴(yán)重的打擊。創(chuàng)新藥由于投入多,價格可能要偏貴一些,但效價比更好。如果不能體現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價,還有誰會去做創(chuàng)新投入?我們國家的藥品質(zhì)量也就很難快速提升。國外解決這些問題,有商業(yè)保險,而且跟企業(yè)談判,企業(yè)放低價格,政府讓出市場,這是互利的,最終是老百姓受益,企業(yè)也受益,實(shí)現(xiàn)良性循環(huán)。我們應(yīng)該學(xué)習(xí)國外好的經(jīng)驗(yàn),讓利老百姓,同時要取消對進(jìn)口藥的特權(quán)。
中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會執(zhí)行會長宋瑞霖表示,三醫(yī)聯(lián)動之所以動不起來,就是行政化太強(qiáng)。比如藥品招標(biāo),本是件好事,是想通過團(tuán)購降低價格,但是它忘了到底是誰要買藥。“醫(yī)院是采購主體,結(jié)果政府官員說‘得我定’,一個既不花錢,還不能生產(chǎn),也不負(fù)責(zé)使用的人,來決定所有人的命運(yùn)。”再如藥品談判。“醫(yī)保拿著錢,卻不出面談判,談判由國家衛(wèi)計委負(fù)責(zé),國家衛(wèi)計委談判后,它對這個價格能不能賣出去卻不負(fù)責(zé)。換我當(dāng)藥企的董事長,談判時我先得頭戴三尺帽,因?yàn)椴恢滥阆乱惠喗o我降成什么樣呢!必須是買賣雙方用市場的機(jī)制來采購。只有醫(yī)院院長才知道這個藥拿了之后是否能夠滿足自己的需求,能夠以什么樣的價格進(jìn)入。應(yīng)該讓買賣雙方真正負(fù)責(zé)。