中國醫(yī)藥化工網4月21日訊 還記得北京市藥監(jiān)局上個月發(fā)出的通告，要在全市開展醫(yī)療器械臨床試驗核查不？
北京的做法是自查。對已取得和未取得注冊證書的產品，要求申請人自查是否存在數據造假等問題，然后主動撤回注冊申請或者撤銷注冊證書。而藥監(jiān)局將視情況開展檢查，發(fā)現造假的，再分別給予不予注冊、撤銷證書、罰款、行業(yè)禁入等處罰。
迄今，還沒有見到北京市有一起處罰通告。而山東省，比北京市更狠的政策已經來了。
據CFDA網站4月20日消息，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《關于開展第二類醫(yī)療器械臨床試驗真實性核查的通知》，在全省范圍內啟動了部分在審醫(yī)療器械臨床試驗真實性核查工作。
山東省這次核查的主要有4類產品：
一是在山東省內未審批過的新產品，二是注冊申請人申報的首個注冊產品，三是治療類儀器設備。這3類在審產品均要進行全覆蓋核查。
四是體外診斷試劑。由于申報注冊產品多、臨床試驗方法類似，對其實施抽查，同一企業(yè)在同一臨床試驗機構開展臨床試驗超過10個產品，要抽取20%進行核查，其它情況抽取2個產品進行核查。
核查的主要內容包括臨床試驗方案、報告、倫理委員會批件是否真實，與臨床試驗機構存檔資料是否一致，開展臨床試驗產品的原始試驗例數與試驗報告記載是否一致等。
可以看出，與北京市不同，山東省的核查并沒有自查這個環(huán)節(jié)，直接百分百核查，沒有給企業(yè)自行撤回的緩和空間。
此外，山東省的核查針對的只是在審醫(yī)療器械，這是因為將其與審評審批制度改革綁定在一起了，在強化臨床試驗效果的同時，提高第二類醫(yī)療器械注冊審批質量。
針對這點，CFDA網站文章稱，醫(yī)療器械注冊審批有關政策中，并沒有臨床試驗真實性核查環(huán)節(jié)，山東省局探索性地將這項工作放在產品注冊申請受理后的30個工作日內，由省局審評認證中心負責組織實施，與注冊質量管理體系核查同期進行，待2016年6月1日《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》施行后，再依據國家總局制定的核查標準、程序組織實施。
對核查發(fā)現臨床試驗真實性存在嚴重問題的單位，山東省局明確表示要依據相關規(guī)定進行嚴肅處理，并向社會公告。
110102000668（1）號