未過評仿制藥需大降價！不高于同劑型產(chǎn)品最低價70%

 

 

　　據(jù)了解，浙江省自推行藥品集中采購制度10多年來，形成了省級集中招標掛網(wǎng)、醫(yī)院自主采購、平臺在線交易的模式。但由于歷史的原因和藥品的特殊性，存在招標掛網(wǎng)程序復雜、市場化競價機制缺失、無退出機制、醫(yī)保藥品目錄和基本藥物目錄內(nèi)藥品不全、定點民營醫(yī)院和零售藥店銷售的非平臺掛網(wǎng)醫(yī)保藥品無支付標準等弊端。

 

　　對此，浙江省醫(yī)保局指出，需改革原來的招采模式，完善平臺準入和退出機制，規(guī)范醫(yī)保藥品支付政策，提高醫(yī)?；鹂冃?。

 

　　首先在完善平臺準入機制方面，屬于藥品集中采購范圍且已納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（含現(xiàn)有省增補目錄）通用名劑型下和《國家基本藥物目錄（2018年版）》通用名下無在線交易的藥品、1類新藥、過評仿制藥及按與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則新批準上市的仿制藥、已在線交易的過評仿制藥對應(yīng)的參比制劑或原研藥品，可按以下定價原則申請掛網(wǎng)：已在10個及以上省份掛網(wǎng)的，不高于其全國最低價；不足10個的，在不高于其全國最低價的前提下，經(jīng)與浙江省包括至少10家三級醫(yī)院談判后，不高于談判的最低價；參加過浙江省2014年藥品集中采購和2018年抗癌藥專項集中采購的產(chǎn)品，不得高于其當時參考價。

 

　　從該項掛網(wǎng)規(guī)則來看，利好一類新藥、通過一致性評價的品種，既提供了企業(yè)自主掛網(wǎng)的機會，價格方面也基本遵循全國最低價限價原則。

 

　　而對于與已在線交易同通用名、同劑型產(chǎn)品（不包括低價藥品、供應(yīng)緊張藥品、原廉價藥品、普通大輸液、帶量采購涉及通用名的藥品）來說，掛網(wǎng)價格規(guī)定可謂非常嚴格：要求不高于同劑型產(chǎn)品最低價的70%和原研藥品的49%的低值，且不高于其全國最低價。其中，與在線交易產(chǎn)品已共同被認定為原研藥品的，不高于已在線交易原研藥品的70%的定價原則申請掛網(wǎng)。按這一規(guī)則有新產(chǎn)品掛網(wǎng)后再掛網(wǎng)的產(chǎn)品，不高于同劑型產(chǎn)品最低價。不同規(guī)格按差比價原則取低值。

 

　　這意味著，對于未通過一致性評價的仿制藥而言，要想新進入浙江市場，需在同劑型產(chǎn)品最低價的基礎(chǔ)上再降30%或在原研藥價格基礎(chǔ)上再降一半。有業(yè)內(nèi)人士認為，這一價格要求或?qū)a(chǎn)生雙面效應(yīng)，一方面，對于新進入品種來說，只有大幅降價才能有機會進入市場。另一方面，隨著新進入品種的降價，或?qū)⒗瓌油ㄓ妹褣炀W(wǎng)品種的價格調(diào)整。

 

 

　　對于新舊政策差異及改革亮點，浙江省提到，目前平臺可交易藥品雖能滿足臨床需要，但還有部分醫(yī)保藥品通用名缺失，通過進一步將醫(yī)保藥品目錄通用名缺失的品種納入在線交易，實現(xiàn)在平臺醫(yī)保藥品通用名的全覆蓋，并發(fā)現(xiàn)醫(yī)保藥品的采購價格，為醫(yī)保藥品制定支付標準提供基礎(chǔ)。

 

　　另外，前一輪中標結(jié)果執(zhí)行已近5年，按當前采購模式，只有通過備案采購這一途徑增補少量產(chǎn)品，進得少、出不了。通過建立競爭性機制實施動態(tài)調(diào)整，有進有出，既滿足企業(yè)的訴求，提高在線交易產(chǎn)品的有效性，也為降低虛高藥品價格提供降價機制。

 

　　具體來看，浙江將建立產(chǎn)品退出機制，并分為兩種模式，一是對平臺內(nèi)在線交易產(chǎn)品，建立市場化退出機制，通過開展帶量采購、實行小單元同品規(guī)競價、制定同通用名單一醫(yī)保支付標準等多種方式予以退出。二是對因各種原因?qū)е聼o法供應(yīng)并1年以上無交易、有其他藥品可替代的產(chǎn)品，經(jīng)企業(yè)申請，省藥械采購中心評估審核，不影響臨床用藥的，予以退出。

 

　　同時，探索公立醫(yī)療機構(gòu)自行采購制度。對于臨床需要而平臺內(nèi)無在線交易產(chǎn)品或無法按平臺內(nèi)既定價格采購的，允許公立醫(yī)療機構(gòu)在上年度藥品結(jié)算金額1%限額內(nèi)，與企業(yè)按照公平原則協(xié)商確定采購價格，通過省藥械采購平臺自行采購。不過，雖然放開少量的自行采購限額，浙江省也強調(diào)，省藥械采購中心將定期公示自行采購產(chǎn)品情況，重點監(jiān)測單價高、采購金額大以及醫(yī)療機構(gòu)采購較多的產(chǎn)品。對提出自行采購需求但未采購的醫(yī)療機構(gòu)予以通報。

 

　　而對原備案采購產(chǎn)品有何規(guī)定？浙江省明確，與備案采購產(chǎn)品同品規(guī)的其他藥品，可按原價格準入要求一次性納入備案采購。同時，備案采購產(chǎn)品轉(zhuǎn)為掛網(wǎng)產(chǎn)品，今后不再開展備案采購。

 

　　此外，《改革方案》提到，所有納入省藥械采購平臺在線交易的醫(yī)保目錄內(nèi)藥品（不含自行采購產(chǎn)品），均納入醫(yī)保藥品支付范圍。定點公立醫(yī)療機構(gòu)與民營醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)保藥品執(zhí)行相同的支付標準。定點零售藥店醫(yī)保藥品支付標準統(tǒng)一按醫(yī)療機構(gòu)支付標準上浮15%（不含國家和省談判藥品）執(zhí)行，上浮額以最小包裝計最高不超過200元。醫(yī)保藥品支付標準實行定期與動態(tài)相結(jié)合的方式調(diào)整。

 

　　整體來看，通過改革，浙江省醫(yī)保藥品支付標準在藥品范圍和定點醫(yī)藥機構(gòu)上將實現(xiàn)全覆蓋，對所有醫(yī)保支付藥品實現(xiàn)在線交易、實時監(jiān)控，堵塞了非招標藥品價格畸高的漏洞，從而提高醫(yī)?；鸬目冃?。在以省級層面推動帶量采購趨勢下，對于下步浙江省的省級帶量采購、地市帶量采購如何推進也將受到持續(xù)關(guān)注。