歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上，阿諾醫(yī)藥公布了其作為新輔助療法治療局部晚期直腸癌的AN0025（EP4 拮抗劑）1b期臨床數(shù)據(jù)。在該研究中，有近40%的患者無需手術(shù)治療或術(shù)后標(biāo)本達(dá)到病理完全緩解。
阿諾醫(yī)藥首席開發(fā)官、阿諾美國總裁兼首席執(zhí)行官Lars Birgerson博士在ESMO表示：“這一研究結(jié)果非常令人鼓舞，我們計(jì)劃馬上開展AN0025+放化療隨機(jī)臨床試驗(yàn)。我們相信，在EP4這一靶點(diǎn)的研究賽道中，AN0025擁有獨(dú)特的領(lǐng)先地位，其結(jié)合多種治療手段也包括聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療多種實(shí)體瘤，將具有巨大的應(yīng)用前景。”
筆者有幸對Birgerson博士進(jìn)行了專訪，了解阿諾醫(yī)藥的產(chǎn)品研發(fā)戰(zhàn)略和快速成長的秘訣。阿諾醫(yī)藥2016年轉(zhuǎn)型做創(chuàng)新藥，聚焦腫瘤治療領(lǐng)域，全球總部位于杭州，美國總部設(shè)于新澤西北布倫瑞克。
2018年8月，Birgerson博士加入阿諾醫(yī)藥，擔(dān)任首席開發(fā)官、阿諾美國總裁兼首席執(zhí)行官。此前，Birgerson博士曾在百時(shí)美施貴寶（BMS) 、羅氏（Roche）、基因泰克（Genentech）等國際知名藥企擔(dān)任高管，積累了超過25年的全球藥品臨床開發(fā)及商業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
黃金時(shí)代
“過去二十年幾乎是腫瘤學(xué)發(fā)展的黃金時(shí)代，研究成果翻倍增長。在2018年，大約849個(gè)腫瘤項(xiàng)目在研，腫瘤已經(jīng)成為目前醫(yī)學(xué)上最大的適應(yīng)癥領(lǐng)域。” Birgerson博士表示。
從阿諾醫(yī)藥身上我們可以窺見中國腫瘤治療藥物的快速發(fā)展。阿諾醫(yī)藥轉(zhuǎn)型至今短短3年多的時(shí)間，已經(jīng)形成了具有全球競爭力的產(chǎn)品管線，包括三個(gè)臨床階段產(chǎn)品，其中，已獲得 FDA 快速通道資格的AN2025 (Buparlisib) 項(xiàng)目，即將進(jìn)入全球多中心臨床3期；全球進(jìn)展較快的可通過靜脈注射給藥的溶瘤病毒 AN1004（Pelareorep）項(xiàng)目，即將進(jìn)入全球多中心臨床3期；全球潛在的first-in-class腫瘤免疫AN0025 (EP4拮抗劑) 項(xiàng)目，已完成歐美臨床1b期。此外，還有以AN3005（可靜脈給藥的STING 激動劑）和AN4005（口服PD-L1）為代表的十余款臨床前候選化合物。
“現(xiàn)在腫瘤藥物研發(fā)如火如荼，市場的演變對我們也越來越有利，我們還有非常大的成長空間。更重要的是，通過我們對腫瘤治療藥物的持續(xù)研發(fā)，為那些醫(yī)療需求未得到滿足的病人帶來了希望。” Birgerson博士表示。
創(chuàng)新是研發(fā)的不竭動力
在過去的二十年，隨著生命科學(xué)領(lǐng)域研究的不斷突破，抗癌藥物研發(fā)也經(jīng)歷了翻天覆地的變化。談到抗癌藥的發(fā)展時(shí)，Birgerson博士說：“赫賽汀和利妥昔單抗在20年前是突破性的產(chǎn)品，直到多年后它們才面臨新的競爭。今天，一款產(chǎn)品的出現(xiàn)可能依舊具有突破性，但產(chǎn)品的更新?lián)Q代速度更快了，同類產(chǎn)品中很快就會有新的產(chǎn)品出現(xiàn)。”
腫瘤治療領(lǐng)域是黃金市場，但競爭殘酷，想要真正獲得長足發(fā)展，創(chuàng)新勢在必行。
Birgerson博士表示：“一家抗癌藥研發(fā)公司，僅僅有臨床階段的產(chǎn)品是不夠的，必須要有差異化的產(chǎn)品，以便在未來市場上獲得成功。在信息技術(shù)方面，信息及數(shù)據(jù)處理的創(chuàng)新也非常重要。我們必須創(chuàng)造更短的產(chǎn)品研發(fā)周期，更快地將產(chǎn)品推向市場，來彌補(bǔ)產(chǎn)品生命周期短的問題。此外，我們還要在監(jiān)管問題的處理、臨床研發(fā)以及費(fèi)用支付模式等方面進(jìn)行創(chuàng)新，以便更好地將產(chǎn)品推向市場。”
聚焦未滿足的臨床需求，加快原研上市
對于企業(yè)來說，必須找到能從產(chǎn)品中獲得最大利益的目標(biāo)人群，明確消費(fèi)群體，才能有的放矢。阿諾醫(yī)藥正在研發(fā)的頭頸癌二線治療藥物AN2025 (Buparlisib /PI3K抑制劑)正是以此為切入點(diǎn)，有望成為阿諾醫(yī)藥第一款上市銷售的產(chǎn)品。
“免疫檢查點(diǎn)抑制劑與化療聯(lián)用正在成為頭頸癌一線治療方案，盡管這是一種突破性的療法，但仍有約80%的患者病情仍會進(jìn)一步發(fā)展，在頭頸癌二線治療領(lǐng)域有著巨大的未被滿足的臨床需求。” Birgerson博士向筆者索介紹了目前頭頸癌治療的挑戰(zhàn)與機(jī)遇。動物數(shù)據(jù)顯示，AN2025在用于PD-1藥物無應(yīng)答/PD-1耐受,或者化療失敗的腫瘤治療方面擁有巨大潛力。AN2025將有望填補(bǔ)PD-1藥物無應(yīng)答頭頸癌患者二線治療的空白。
此前，AN2025已經(jīng)獲得FDA快速通道資格，即將進(jìn)入全球多中心臨床III期。Birgerson博士表示：“阿諾正在進(jìn)行AN2025三期臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作，試驗(yàn)計(jì)劃在全世界120多個(gè)地點(diǎn)招募近500名患者。”據(jù)了解，F(xiàn)DA已同意阿諾醫(yī)藥在總有效率(ORR)的期中分析結(jié)果達(dá)到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義時(shí)提前申報(bào)NDA，并將加速審評，這意味著AN2025未來獲批上市的時(shí)間有望大幅提前。
癌癥治療領(lǐng)域的“潛力股”
在對Birgerson博士的采訪過程中，“exciting”是被提及最多的一個(gè)詞，可見他對這份工作、對研發(fā)的熱愛。Birgerson博士經(jīng)歷豐富，他同時(shí)擁有醫(yī)學(xué)博士和哲學(xué)博士兩個(gè)學(xué)位，在瑞典烏怕薩拉大學(xué)完成了婦產(chǎn)科、普通外科、婦科腫瘤學(xué)和泌尿外科住院醫(yī)生學(xué)習(xí)，后離開學(xué)術(shù)界進(jìn)入國際藥企擔(dān)任高管，積累了超過25年的全球藥品臨床開發(fā)及商業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
談及當(dāng)初為何選擇加入阿諾醫(yī)藥這樣一家初創(chuàng)的生物制藥公司時(shí)，Birgerson博士表示：“阿諾醫(yī)藥是未來癌癥治療領(lǐng)域一家非常有潛力的公司。首先，阿諾醫(yī)藥是一家立足于中國的全球性制藥公司，公司的愿景是成為世界級的生物制藥企業(yè)，定位于做全球化銷售的創(chuàng)新藥，這對我有很大的吸引力；其次，阿諾醫(yī)藥擁有強(qiáng)大的人才團(tuán)隊(duì)和具有全球競爭力的產(chǎn)品管線，包括三款處于臨床中后期的產(chǎn)品，這對于一家初創(chuàng)公司來說是非常難能可貴的。”
采訪的最后，Birgerson博士向筆者描繪了阿諾醫(yī)藥未來五年的產(chǎn)品研發(fā)和公司發(fā)展愿景，他表示：“五年后，阿諾醫(yī)藥有望成為一家全球知名的生物科技上市公司，阿諾的產(chǎn)品將進(jìn)入全球主要的藥品市場。為此，我們必須加快臨床階段產(chǎn)品研發(fā)，盡快完成其在全球主要市場的注冊和批準(zhǔn)，將臨床前項(xiàng)目推進(jìn)到臨床開發(fā)階段，同時(shí)拓展商業(yè)合作，進(jìn)一步增強(qiáng)產(chǎn)品管線，確保公司既有上市銷售的產(chǎn)品，也有處于臨床開發(fā)中的產(chǎn)品。”
對于抗癌藥的發(fā)展及阿諾醫(yī)藥未來的發(fā)展，Birgerson博士堅(jiān)信未來是光明的。他表示：“我非常榮幸能夠成為阿諾醫(yī)藥的一員，親自來實(shí)現(xiàn)這一愿景。”
110102000668（1）號