官方：檢查藥械企業(yè)每天43次 企業(yè)問題頻出

8月12日訊　8月10日，據(jù)中國質(zhì)量報(bào)消息，深圳市市場監(jiān)管局強(qiáng)化“藥械化”領(lǐng)域日常監(jiān)管實(shí)現(xiàn)全覆蓋，2019年平均每天開展檢查43次。

 

　　深圳市市場監(jiān)管局發(fā)布2019對深圳市藥械化（藥品、醫(yī)療器械和化妝品）生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)情況、藥械化企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況、藥械化抽樣檢驗(yàn)情況、藥械化案件查處情況等進(jìn)行公示。

 

　　2019年，深圳市共組織開展藥械化日常監(jiān)督檢查15845家次，平均每天開展監(jiān)督檢查43次；共開展藥械化抽樣檢驗(yàn)11318批次，查處藥械化案件804宗，罰沒金額逾2000萬元。

 

　　2019年，深圳市共查處醫(yī)療器械案件99件，貨值金額725.71萬元，罰款金額775.09萬元，沒收違法所得金額607.66萬元，取締無證經(jīng)營2戶，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)9戶。

 

 

 

　　日前，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動典型案件》。據(jù)官網(wǎng)披露，國家要求各地市場監(jiān)管部門全面排查防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序存在的隱患，全面整治生產(chǎn)、流通、消費(fèi)中存在的突出問題。

 

 

　　各地市場監(jiān)管部門迅速行動，持續(xù)加大監(jiān)管力度，依法從嚴(yán)從重從快查處了一批違法案件，切實(shí)維護(hù)了防疫物資市場秩序。

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察，在本次通報(bào)中，北京市延慶區(qū)市場監(jiān)管局查處未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動和經(jīng)營未依法注冊醫(yī)療器械案。

 

　　涉案當(dāng)事人未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，銷售及捐贈“冠狀病毒核酸檢測試劑盒”和“七種冠狀病毒核酸檢測試劑盒”共計(jì)95盒，貨值共計(jì)93322.42元。

 

　　違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條第一款和第四十條的規(guī)定。鑒于當(dāng)事人及時(shí)召回“冠狀病毒核酸檢測試劑盒”65盒，召回比例較大，依法對當(dāng)事人罰沒合計(jì)約140.8萬元。

 

 

　　賽柏藍(lán)器械基于公開信息統(tǒng)計(jì)，“無菌”和“植入”企業(yè)在飛檢中問題頻出，屬于《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第八條中第七項(xiàng)情形：

 

　?。ㄒ唬┩对V舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

 

　?。ǘz驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

 

　?。ㄈ┧幤凡涣挤磻?yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

 

　?。ㄋ模ι陥?bào)資料真實(shí)性有疑問的；

 

　?。ㄎ澹┥嫦訃?yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

 

　?。?strong>企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；

 

　?。ㄆ撸┢渌枰_展飛行檢查的情形。

 

　　自2015年《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》發(fā)布以來，所有飛檢結(jié)果均在在網(wǎng)上公開，其目的一方面是為了公示審核的“公平公正”性，另一方面也起著“警示警醒”行業(yè)中各企業(yè)的作用。

 

　　從檢查結(jié)果上看，其所有審核依據(jù)和問題都來源于《醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及其附錄中的11大類：機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制以及不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)，且至今為止尚無任何企業(yè)零缺陷通過檢查。輕則限期整改，重則停產(chǎn)整改。

 

　　從飛檢的原則來看，是“兩不兩直”，即：不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容；直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場；直接針對可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查進(jìn)展情況和發(fā)現(xiàn)的違規(guī)線索信息等。

 

　　據(jù)悉，有醫(yī)療器械企業(yè)曾在一個(gè)月內(nèi)先后被歐盟公告機(jī)構(gòu)和國家藥監(jiān)局進(jìn)行飛行檢查，且均是檢查組到達(dá)公司前臺企業(yè)才被告知。

 

　　其實(shí)，無論是抽檢還是飛檢，都像是一場開卷考試，所有的答案均都已經(jīng)在開始檢查的那一刻，就已成定局，如果企業(yè)想做到“來檢不驚”、“逢檢必過”，那必須在對企業(yè)自身質(zhì)量與管理體系上嚴(yán)格要求，不斷提升與突破。