國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)則樂卵巢癌一線維持治療新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)

中國上海和美國舊金山2020年9月10日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB）今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)則樂®（尼拉帕利）的補(bǔ)充新藥上市申請(qǐng)，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者對(duì)一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。則樂®是一種一天一次的口服PARP抑制劑。

再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“則樂®是在中國及全球唯一獲批的，無論患者生物標(biāo)記物狀態(tài)如何，均能單藥用于一線和復(fù)發(fā)卵巢癌維持治療的PARP抑制劑。我們相信則樂®有潛力成為同類最優(yōu)的PARP抑制劑。此次新適應(yīng)癥的快速獲批，進(jìn)一步證明了卵巢癌一線維持治療仍存在巨大未滿足的臨床需求。感謝國家藥品監(jiān)督管理局、藥品審評(píng)中心和上海市藥品監(jiān)督管理局在則樂一線適應(yīng)癥審批審評(píng)過程中給予的指導(dǎo)與支持，未來我們將繼續(xù)努力，將創(chuàng)新的藥品和療法以最快的速度帶給更多中國患者。”

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任吳令英教授表示：“此次則樂用于一線維持治療的新適應(yīng)癥的獲批，有望改變目前國內(nèi)卵巢癌的治療方式。則樂作為單藥維持治療的研究顯示在卵巢癌患者群體中表現(xiàn)出肯定的臨床療效，此外作為一天一次的給藥方案，它還擁有優(yōu)越的藥代動(dòng)力學(xué)特性，包括穿透血腦屏障的能力。”

國家藥品監(jiān)督管理局于2020年3月受理了則樂®一線維持治療的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，并于4月授予該申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格。

關(guān)于卵巢癌

卵巢癌是中國發(fā)病率最高的婦科腫瘤之一，在中國每年有超過52,000例新發(fā)患者和23,000例死亡患者。盡管經(jīng)過初始含鉑化療后得到緩解，但大多數(shù)卵巢癌患者都會(huì)無可避免地復(fù)發(fā)。而目前對(duì)于鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌治療的選擇仍然非常有限。創(chuàng)新藥物可延長(zhǎng)含鉑化療治療的緩解時(shí)間，延緩復(fù)發(fā)，造福中國的卵巢癌患者。

關(guān)于則樂®（尼拉帕利）

則樂®（尼拉帕利）可用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者對(duì)一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療，以及鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

再鼎醫(yī)藥合作伙伴葛蘭素史克公司開展的PRIMA研究顯示，則樂®（尼拉帕利）用于一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的卵巢癌患者的單藥維持治療，能夠顯著改善患者的無進(jìn)展生存期，在總?cè)巳褐惺辜膊∵M(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了38％。在BRCA突變、HRD陽性和HRD陰性患者中，疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)分別降低了60%、57%和32%。這項(xiàng)臨床研究證實(shí)，無論患者生物標(biāo)記物狀態(tài)如何，則樂®（尼拉帕利）是首個(gè)能夠顯著提升所有患者無進(jìn)展生存期的PARP抑制劑。

再鼎醫(yī)藥正在進(jìn)行中或已完成的則樂®（尼拉帕利）研究項(xiàng)目包括：

• 2019年11 月，再鼎醫(yī)藥完成了則樂®用于一線含鉑化療達(dá)到完全或部分緩解的卵巢癌維持治療的3期臨床研究PRIME的患者入組。
• 2020年5月，再鼎醫(yī)藥宣布則樂®用于含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌（統(tǒng)稱為卵巢癌）中國患者維持治療的3期研究NORA取得陽性結(jié)果。NORA研究的完整數(shù)據(jù)將在2020年9月19日舉行的2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）線上大會(huì)上公布。
• 2020年8月，則樂®用于后線卵巢癌治療的注冊(cè)性橋接研究完成首例患者給藥。
• 再鼎醫(yī)藥還開展了尼拉帕利在中國卵巢癌患者中的1期藥代動(dòng)力學(xué)(PK)研究。

則樂®也在國內(nèi)進(jìn)行Ib期劑量遞增和擴(kuò)展臨床研究，與tebotelimab（PD-1 x LAG-3 DART分子雙特異性抗體）聯(lián)合，用于治療先前治療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者。

再鼎醫(yī)藥與葛蘭素史克公司達(dá)成合作開發(fā)與引進(jìn)協(xié)議，負(fù)責(zé)則樂®在中國內(nèi)地、香港和澳門地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化工作。