9月15日訊 日前，華潤(rùn)賽科藥業(yè)的枸櫞酸托法替布片以仿制4類提交上市申請(qǐng)獲受理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年輝瑞托法替布全球銷售額超過(guò)20億美元；在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端枸櫞酸托法替布片銷售額雖然不足5000萬(wàn)元，但同比增長(zhǎng)卻超過(guò)400%。截至目前，擁有枸櫞酸托法替布片的國(guó)產(chǎn)批文廠家有正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、齊魯制藥、湖南科倫制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇紫龍藥業(yè)等6家。在此之前，該產(chǎn)品已有石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)等9家企業(yè)以仿制4類申報(bào)上市，目前在審評(píng)審批中（在藥審中心），獲批后將視同過(guò)評(píng)。
輝瑞托法替布全球銷售情況（單位：百萬(wàn)美元）
枸櫞酸托法替布是全球首個(gè)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年輝瑞托法替布全球銷售額超過(guò)20億美元；在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端枸櫞酸托法替布片銷售額雖然不足5000萬(wàn)元，但同比增長(zhǎng)卻超過(guò)400%。輝瑞的枸櫞酸托法替布于2017年獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)；2019年9月，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的枸櫞酸托法替布片以仿制4類首仿獲批。截至目前，擁有枸櫞酸托法替布片的國(guó)產(chǎn)批文廠家有正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、齊魯制藥、湖南科倫制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇紫龍藥業(yè)等6家。
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
一致性評(píng)價(jià)方面，枸櫞酸托法替布片的6家國(guó)內(nèi)企業(yè)均以仿制4類申報(bào)獲批，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。在此之前，該產(chǎn)品已有石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)等9家企業(yè)以仿制4類申報(bào)上市，目前在審評(píng)審批中（在藥審中心），獲批后將視同過(guò)評(píng)。
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
110102000668（1）號(hào)