回憶起自己的大半人生，華燁博士總是感嘆，自己能有今天的成就最應(yīng)該感謝自己的母親和自己的家庭。
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人生，從家庭開(kāi)始
華燁博士出生于百年書(shū)香門第，唐伯虎點(diǎn)秋香的華府，父母均是知識(shí)分子，母親曾任職于上海復(fù)旦腫瘤醫(yī)院放射科，父親任職于北京中科院地理研究所工作和上海華東師范大學(xué)，任地理學(xué)教授。接受教育的學(xué)齡初期，母親就注重培養(yǎng)他勇敢、自信、不畏困難的強(qiáng)大心理素質(zhì)，這對(duì)他往后的人生產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。
他常說(shuō)：“人應(yīng)該擁有三種品質(zhì)，強(qiáng)大的自尊心，強(qiáng)大的自信心，強(qiáng)大的自我療傷和自我修復(fù)的心態(tài)。”
他笑稱：“我在重點(diǎn)中學(xué)無(wú)數(shù)佼佼者中是平平無(wú)奇的，但是往往一到升學(xué)考試，我就能夠考出超乎平常的成績(jī)。鎮(zhèn)定嘛，往往就能夠超常發(fā)揮。這幾點(diǎn)對(duì)我后來(lái)的求學(xué)之路中也產(chǎn)生了重大的幫助。古人說(shuō)人生不如意之事十有八九，哪有一帆風(fēng)順的人生路，有的人受了重大的打擊以后會(huì)崩潰，甚至跳樓，但是我就是自我修復(fù)能力和自我療傷能力較強(qiáng)，失敗和挫折后，我能夠重新站起來(lái)。”
的確如華燁博士所言，在國(guó)外求學(xué)的時(shí)候，他遇到了很多的挫折，從加拿大McGill大學(xué)流行病學(xué)碩士畢業(yè)后，華燁面臨的是第一代移民的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)——養(yǎng)活自己。
他向藥廠和CRO發(fā)出兩百多封簡(jiǎn)歷后，得到了兩個(gè)寶貴的面試機(jī)會(huì)。“一個(gè)人在海外拼搏，要生存，沒(méi)得挑，抓到籃里就是菜唄。”
于是，他在加拿大的Pharmacia&Upjohn和MDS Pharma Services以及后來(lái)在美國(guó)新澤西州雅培和諾華先后做了六年生物統(tǒng)計(jì)師。
華燁博士獨(dú)立的人格，讓他養(yǎng)成事情如果能夠靠自己解決，就不會(huì)去麻煩別人的好習(xí)慣，他一直相信只有自己才是對(duì)自己負(fù)責(zé)的主體，也只有靠自己才能創(chuàng)造美好的生活。
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人生，是不斷超越自我，砥礪前行
從生物統(tǒng)計(jì)到臨床醫(yī)學(xué)，從初級(jí)醫(yī)學(xué)總監(jiān)到高級(jí)醫(yī)學(xué)官，華燁博士在臨床醫(yī)學(xué)的路上一步步前進(jìn)。從考托福時(shí)不會(huì)寫(xiě)作文而跳過(guò)寫(xiě)作，到后來(lái)撰寫(xiě)臨床研究報(bào)告及申報(bào)新藥的注冊(cè)臨床綜述性材料成為家常便飯，他笑稱靠的是在諾華期間整日泡在數(shù)據(jù)中的磨練﹑報(bào)告撰寫(xiě)及反復(fù)修改。
“如果說(shuō)每一顆藥丸是CMC部門里原料藥、制劑等各個(gè)部門合力的結(jié)果，是CMC的產(chǎn)品，那么，這一摞一摞的紙就是我們臨床開(kāi)發(fā)部門的產(chǎn)品。這些文件重要性在哪里？所有注冊(cè)申報(bào)的臨床試驗(yàn)報(bào)告，療效和安全性總結(jié)都在這一摞摞的紙里。這些數(shù)據(jù)和結(jié)果決定將來(lái)新藥的說(shuō)明書(shū)，決定藥上市后的目標(biāo)人群，為臨床醫(yī)生提供用藥臨床用藥指南，包括給藥方式、劑量調(diào)整及注意事項(xiàng)，直接關(guān)系到病人的療效及安全。”
華燁博士看過(guò)形形色色的研究報(bào)告，有的甚至超過(guò)一千頁(yè)。諾華腫瘤研發(fā)部門的負(fù)責(zé)人Alessandro Riva，也是前賽諾菲泰素帝乳腺癌適應(yīng)癥的臨床研究主要負(fù)責(zé)人，當(dāng)時(shí)對(duì)他們提出了一個(gè)看起來(lái)很嚴(yán)苛的要求：新藥申報(bào)的臨床療效綜述及藥物安全綜述不準(zhǔn)超過(guò)一百頁(yè)，臨床綜述不準(zhǔn)超過(guò)三十頁(yè)，因?yàn)榇祟惛叨雀爬偨Y(jié)性的臨床數(shù)據(jù)及結(jié)論如果冗長(zhǎng)就無(wú)法突出重點(diǎn)。
這個(gè)艱難的過(guò)程讓華燁博士學(xué)會(huì)了提煉和取舍。“成為新藥申報(bào)的一個(gè)主要貢獻(xiàn)者，是諾華給我提供了學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)，我至今一直心存感激。”
新藥走到III期臨床注冊(cè)性階段也有30%-50%左右是不成功的，這是不容回避的殘酷現(xiàn)實(shí)。然而在諾華，華燁博士推進(jìn)了Reclast/Aclasta和Prexige的新藥注冊(cè)申報(bào)并獲得上市許可，同時(shí)也對(duì)Zometa、Femara、Proleukin和Cardioxane上市后的管理及新適應(yīng)證的申報(bào)作出貢獻(xiàn)。
之后的一段時(shí)間里，好運(yùn)氣似乎不再光顧華燁博士的職業(yè)生涯，在連著幾個(gè)新藥申報(bào)項(xiàng)目以失敗告終后，他在德琪醫(yī)藥董事長(zhǎng)梅建明博士的推薦下，進(jìn)入新基公司，負(fù)責(zé)Pomalyst多發(fā)性骨髓瘤上市申請(qǐng)的3期注冊(cè)性臨床研究，之后被FDA和EMA成功獲批，得到了公司領(lǐng)導(dǎo)的嘉獎(jiǎng)。
新基公司是生物制藥界的一顆冉冉升起的新星，華燁博士在這里有比諾華更大的發(fā)揮空間。隨著新藥的不斷成功，企業(yè)股票成倍增長(zhǎng)。
然而，近在眼前的巨額經(jīng)濟(jì)利益卻被華燁博士放棄了。“如果不是家庭原因，我可能會(huì)留在美國(guó)，在新基公司干到退休。”母親得了霍奇金淋巴瘤，入職新基公司不到三年的華燁博士扔下快要兌現(xiàn)的股票期權(quán)，辭職回國(guó)。
在新基公司從事血液腫瘤新藥研究工作的他用自己所學(xué)配合主治醫(yī)師調(diào)整用化療藥劑量和及時(shí)加以支持治療，母親的淋巴瘤治愈康復(fù)，盡了身為兒子的孝道，也實(shí)現(xiàn)更高一層的職業(yè)目標(biāo)，加入了坐落在浦東張江藥谷的和記黃埔醫(yī)藥，執(zhí)掌臨床研發(fā)和注冊(cè)部門。
在和記黃埔醫(yī)藥，華燁博士專注于癌癥和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥物的研發(fā)。他臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富，擁有17年的藥品后期研發(fā)和全球新藥注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn)。
作為和記黃埔醫(yī)藥臨床與注冊(cè)部的掌門人，在短短三年時(shí)間里，他把和黃臨床研發(fā)管線全面推動(dòng)展開(kāi)，把在研藥物從5個(gè)小分子共7個(gè)I期臨床試驗(yàn)迅速擴(kuò)展到包括8個(gè)小分子靶向藥物在內(nèi)的近30個(gè)臨床試驗(yàn)，而且其中有四個(gè)創(chuàng)新藥物共6個(gè)臨床研究已經(jīng)進(jìn)入到III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)。
他同時(shí)也帶領(lǐng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)走向世界，向FDA申報(bào)了3個(gè)IND，在美國(guó)和澳大利亞同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)。在他的帶領(lǐng)下，和黃醫(yī)藥剛剛通過(guò)MAH新政遞交了第一個(gè)1.1類抗腫瘤新藥呋喹替尼治療晚期結(jié)直腸癌的新藥申報(bào)，并獲批新藥上市。
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人生，需要勇于實(shí)踐，不懼風(fēng)雨
談及轉(zhuǎn)換醫(yī)學(xué)時(shí)，他說(shuō)：“轉(zhuǎn)換醫(yī)學(xué)從理論到臨床前實(shí)驗(yàn)最后進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，這是極其漫長(zhǎng)而且失敗率極高的過(guò)程，這期間需要每個(gè)職能部門走好每一步，依靠科學(xué)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)做判斷和決策，因?yàn)樵谘C醫(yī)學(xué)鄰域所有的結(jié)論都不能靠主觀猜測(cè)，必須得要用數(shù)據(jù)說(shuō)話。”
華燁博士一直是一個(gè)重實(shí)踐、輕理論的人，在理論指導(dǎo)下通過(guò)實(shí)踐找到答案。他認(rèn)真地說(shuō)，“實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。”
臨床研究是一個(gè)繁瑣復(fù)雜猶如老黃牛般的工作。臨床試驗(yàn)投入巨大、周期長(zhǎng)，回報(bào)也很慢。醫(yī)學(xué)研究需要小心謹(jǐn)慎，在療效未確定時(shí)尤其要密切專注病患的安全性。
華燁博士說(shuō)：“為病人做手術(shù)切除腫瘤就像是去外面的院子里面拔一根蒲公英，并非表面看起來(lái)的連根拔起就算根除，那些腫瘤的小‘降落傘’已經(jīng)種下，如果不配合輔助化療，腫瘤往往會(huì)很快復(fù)發(fā)。藥物的有效性和毒副作用如同硬幣的正反兩面，若反面的光芒蓋過(guò)了正面，就不是治病的良藥。人們都關(guān)注新藥物是因?yàn)樾乱淮膭?chuàng)新藥物療效往往會(huì)更顯著。在同一類藥里，銷售更好的往往是療效佳且安全性高的。而藥物只有在臨床試驗(yàn)上顯示出療效優(yōu)異而且安全性好才有意義，只有到了真實(shí)世界的臨床應(yīng)用上才能見(jiàn)高低，在臨床前評(píng)價(jià)優(yōu)劣，為時(shí)過(guò)早。”
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人生，奠基在扎根科研，不斷突破
科研有兩種，一種是學(xué)術(shù)界理論研究，另一種是工業(yè)界應(yīng)用科研。工業(yè)界革新需要理論基礎(chǔ)的支持，而將科學(xué)理論轉(zhuǎn)化為應(yīng)用，才是真正的“科學(xué)技術(shù)生產(chǎn)力”。
華燁博士所做的就是后者，對(duì)于現(xiàn)在做的研究，他說(shuō)：“醫(yī)學(xué)研究不僅要傳承，更要發(fā)展，我們要做的是拋磚引玉，激發(fā)更多人對(duì)于這項(xiàng)事業(yè)的熱情，從而能更快更好的發(fā)展。”
目前，和記黃埔醫(yī)藥每年研發(fā)投入數(shù)千萬(wàn)美金的研發(fā)經(jīng)費(fèi)，大部分花在了臨床試驗(yàn)上。每一個(gè)臨床試驗(yàn)都在為以后的新藥上市打下基礎(chǔ)，成為新藥申報(bào)的一部分。
創(chuàng)新藥物是一條充滿激情，卻又遍布坎坷和挑戰(zhàn)的道路，需要千千萬(wàn)萬(wàn)名醫(yī)學(xué)工作者在這條道路上不斷努力耕耘，前仆后繼地為藥物研發(fā)事業(yè)付出自己的才華和心血。華燁博士一直是這些醫(yī)學(xué)工作者中的一員，過(guò)去是、現(xiàn)在是、未來(lái)也會(huì)是。
今年10月他離開(kāi)了工作了4年半的和黃醫(yī)藥，在創(chuàng)業(yè)伙伴們及風(fēng)投基金的支持下創(chuàng)立了燁輝醫(yī)藥科技（上海）有限公司，旨在通過(guò)引進(jìn)優(yōu)質(zhì)在研新藥和技術(shù)來(lái)加速我國(guó)創(chuàng)新藥物的研發(fā)和上市，填補(bǔ)目前存在的未滿足臨床醫(yī)學(xué)需求，縮小中國(guó)和西方國(guó)家在醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)上的差距。
他說(shuō)：“人最大的障礙不是外界而是自己，只有勇于走出熟悉舒適的現(xiàn)狀，去不斷挑戰(zhàn)自我、突破自我，才能成長(zhǎng)。我希望能夠通過(guò)自己的努力，盡最大可能讓病人獲益，減輕痛苦、延長(zhǎng)生命，為醫(yī)學(xué)不斷開(kāi)拓創(chuàng)新奉獻(xiàn)自己的一份力量。”
專家簡(jiǎn)介：華燁博士，燁輝醫(yī)藥科技（上海）有限公司 董事長(zhǎng)&CEO。華博士在制藥業(yè)內(nèi)的第一份工作是負(fù)責(zé)了雅培Humira的III期臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)和分析。2003年加盟諾華，入職第二年后轉(zhuǎn)入臨床研發(fā)部門成為臨床醫(yī)學(xué)總監(jiān)。期間，參與級(jí)領(lǐng)導(dǎo)了多個(gè)臨床II/III期注冊(cè)試驗(yàn)，特別是推進(jìn)了Reclast/Aclasta和Prexige 的新藥注冊(cè)申報(bào)并獲得上市許可。2011年任職Celgene資深臨床研究總監(jiān)。2014年加入和記黃埔醫(yī)藥，作為臨床與注冊(cè)部的掌門人，短短兩年多把在研藥物從5個(gè)小分子共7個(gè)I期臨床試驗(yàn)擴(kuò)展到包括8個(gè)小分子靶向藥物在內(nèi)的30多個(gè)期臨床試驗(yàn)。華博士新近離開(kāi)和記黃埔醫(yī)藥，創(chuàng)立燁輝醫(yī)藥科技（上海）有限公司。
110102000668（1）號(hào)