恒瑞、先聲同時(shí)入局7億品種？與石藥、京新圍堵原研

9月29日訊　近日，NMPA官網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示，江蘇恒瑞醫(yī)藥的鹽酸普拉克索緩釋片4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)以及南京先聲東元制藥的鹽酸普拉克索片4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)進(jìn)入了“在審批”狀態(tài)，誰(shuí)家將率先獲批，我們拭目以待。普拉克索是抗帕金森氏病藥的TOP1品種，2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超過(guò)7.7億元。

 

　　圖1：恒瑞的鹽酸普拉克索緩釋片4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)注冊(cè)進(jìn)度

　　來(lái)源：NMPA

 

　　圖2：先聲的鹽酸普拉克索片4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)注冊(cè)進(jìn)度

　　來(lái)源：NMPA

 

　　普拉克索原研廠家為勃林格殷格翰，于1997年7月獲得FDA批準(zhǔn)，2005年4月獲批進(jìn)入中國(guó)，為國(guó)家醫(yī)保目錄乙類(lèi)品種。目前市場(chǎng)上獲批產(chǎn)品涉及鹽酸普拉克索片和鹽酸普拉克索緩釋片，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端抗帕金森氏病藥品種TOP20中，普拉克索以7.7億元排在榜首，最近四年的銷(xiāo)售額增速均超過(guò)10%。

 

　　表1：截至目前獲批的國(guó)產(chǎn)普拉克索相關(guān)產(chǎn)品情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　原研藥企勃林格殷格翰獨(dú)占市場(chǎng)的格局在2018年被打京新藥業(yè)打破。截至目前，鹽酸普拉克索片已有京新藥業(yè)、石藥歐意獲得批文，其中石藥歐意為首家過(guò)評(píng)企業(yè)；而鹽酸普拉克索緩釋片則由京新藥業(yè)拿下首仿并成為首家過(guò)評(píng)。

 

　　本次若恒瑞的鹽酸普拉克索緩釋片以及先聲的鹽酸普拉克索片均能順利獲批，國(guó)產(chǎn)戰(zhàn)隊(duì)則提升至四家藥企，原研藥企備受壓力。