微芯生物合作方在日本遞交西達本胺上市申請獲受理

10月14日，微芯生物發(fā)布公告，公司合作方滬亞生物國際有限責任公司（美國企業(yè)，以下簡 稱“滬亞”） 近日向日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構（PMDA）就 西達本胺（海外編號：HBI-8000）單藥治療成年人T細胞白血病 （ATL）遞交了新藥上市申請（NDA）并獲受理。

深圳微芯生物科技股份有限公司獨家發(fā)現(xiàn)的新分子實體藥物西達本胺在全球近三十個國家和地區(qū)獲得發(fā)明專利權，公司通過“許可費+里程碑收入+收益分成”的技術授權許可方式將西達本胺在美國、日本、歐盟等國家或的權利授 權給滬亞生物國際有限責任公司（美國企業(yè)），由其在美國、日 本、歐盟等地共同推進西達本胺在不同適應癥領域的全球同步開 發(fā)與商業(yè)化。近日，合作方滬亞已通過電子提交方式向日本醫(yī)藥品醫(yī) 療器械綜合機構遞交了西達本胺單藥適用孤兒癥用藥（ODD）治 療成人 T 細胞白血病的新藥上市申請并獲受理。

西達本胺是公司獨家發(fā)現(xiàn)的新分子實體藥物，機制新穎，是 全球首個亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑和全球首個獲批治療外周 T 細胞淋巴瘤和聯(lián)合內(nèi)分泌藥物治療雌激素受 體陽性乳腺癌患者的口服藥物，屬于表觀遺傳調(diào)控劑類藥物。 

成人 T 細胞白血?。ˋTL）是由人 T 細胞白血病病毒 1 型或 HTLV-1 潛伏感染引起的，在日本流行，攜帶者多達 100 萬人， 發(fā)病率估計為 0.05-0.10%。 每年約有 2000 名病人和多達 700 至 1000 人死亡。 它主要是一種預后不良的老年人疾病，化療后 三年內(nèi)侵襲性 ATL 的生存率為 25%，除了同種異體骨髓移植和高 劑量化療外，在符合條件的患者中很少有有效的治療方案。