10月15日訊 近日，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委、銀保監(jiān)會組織起草了《疫苗責(zé)任強制保險管理辦法（征求意見稿）》。《征求意見稿》指出，免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗責(zé)任強制保險在全國范圍內(nèi)實行統(tǒng)一最低責(zé)任限額。死亡賠償金每人不低于50萬元。
附疫苗責(zé)任強制保險管理辦法（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條【立法目的】 為落實疫苗上市許可持有人責(zé)任，保障受種者合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國保險法》，制定本辦法。
第二條【定義】 本辦法所稱疫苗責(zé)任強制保險，是指以疫苗上市許可持有人因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害依法應(yīng)負的賠償責(zé)任為保險標的的保險。
本辦法所稱疫苗質(zhì)量問題，是指疫苗不符合國家藥品標準或者藥品注冊標準，影響安全、有效及質(zhì)量可控的。
第三條【適用范圍】 在中華人民共和國境內(nèi)上市疫苗的上市許可持有人，應(yīng)當按照《中華人民共和國疫苗管理法》和本辦法規(guī)定，投保疫苗責(zé)任強制保險。
疫苗上市許可持有人以及承保疫苗責(zé)任強制保險的保險公司應(yīng)當遵守本辦法。
第四條【基本原則】 疫苗責(zé)任強制保險堅持強制投保、風(fēng)險防控、信用管理的原則。
第五條【部門職責(zé)】 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織對疫苗上市許可持有人參加疫苗責(zé)任強制保險的情況進行監(jiān)督檢查。
國務(wù)院保險監(jiān)督管理機構(gòu)依法對保險公司開展疫苗責(zé)任強制保險業(yè)務(wù)實施監(jiān)督管理。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗上市許可持有人參加疫苗責(zé)任強制保險情況的監(jiān)督檢查。
第六條【地方職責(zé)】 疫苗責(zé)任強制保險制度實施情況，應(yīng)當納入對省、自治區(qū)、直轄市人民政府以及地方有關(guān)部門疫苗安全工作考核內(nèi)容。
藥品監(jiān)督管理部門及其他有關(guān)部門應(yīng)當將疫苗責(zé)任強制保險投保情況作為疫苗上市許可持有人信用監(jiān)管的重要內(nèi)容。
第七條【社會共治】 鼓勵疫苗上市許可持有人、保險公司和相關(guān)行業(yè)協(xié)會建立溝通協(xié)商機制，加強疫苗安全管理。
第二章 投保與承保
第八條【保險責(zé)任范圍】 疫苗責(zé)任強制保險的保險責(zé)任為因疫苗質(zhì)量問題，造成受種者傷殘、死亡的，依法應(yīng)當由疫苗上市許可持有人承擔(dān)的經(jīng)濟賠償責(zé)任。
第九條【除外責(zé)任】 有下列情形之一的，保險公司不予賠償：
（一）預(yù)防接種異常反應(yīng)；因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)?。皇芊N者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)，以及其他不屬于疫苗質(zhì)量問題的情形；
?。ǘ┮蛞呙缟鲜性S可持有人或者其委托儲存運輸?shù)膯挝灰酝獾钠渌谌皆驅(qū)е乱呙绯霈F(xiàn)質(zhì)量問題的；
（三）因疫苗上市許可持有人故意實施違法行為，導(dǎo)致疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題的；
?。ㄋ模╊A(yù)防接種事故。
第十條【保險條款及費率】 疫苗責(zé)任強制保險條款實行行業(yè)示范保險條款。
疫苗責(zé)任強制保險費率由疫苗上市許可持有人和保險公司協(xié)商確定。保險行業(yè)協(xié)會可以會同疫苗行業(yè)協(xié)會，擬定疫苗責(zé)任強制保險基準費率。
第十一條【保險費率浮動】 疫苗責(zé)任強制保險根據(jù)被保險人信用監(jiān)管等級等情況實行浮動費率。
第十二條【責(zé)任限額】 免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗責(zé)任強制保險在全國范圍內(nèi)實行統(tǒng)一最低責(zé)任限額。死亡賠償金每人不低于50萬元，傷殘賠償金根據(jù)傷殘鑒定機構(gòu)出具的傷殘程度鑒定書確定。
鼓勵企業(yè)根據(jù)自身情況購買更高責(zé)任限額的保險保障。
第十三條【合同訂立】 疫苗獲得上市許可后、上市銷售前，疫苗上市許可持有人應(yīng)當與保險公司依法訂立保險合同，投保疫苗責(zé)任強制保險。
保險合同訂立后，疫苗上市許可持有人應(yīng)當將保險合同提交所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。
第十四條【投保方式】 疫苗上市許可持有人投保疫苗責(zé)任強制保險，可以就其獲得上市許可的所有疫苗一并投?；蛘叻謩e投保。
第十五條【告知義務(wù)】 疫苗上市許可持有人與保險公司訂立保險合同時，應(yīng)當向保險公司如實告知疫苗研制基本情況和有關(guān)風(fēng)險情況。
投保人故意或者因重大過失未依法履行如實告知義務(wù)，足以影響保險公司決定是否同意承?；蛘咛岣弑ｋU費率的，保險公司有權(quán)解除合同。
上市后研究發(fā)現(xiàn)疫苗風(fēng)險顯著增加的，應(yīng)當及時通知保險公司，保險公司可以按照保險合同約定增加保險費或者解除合同。疫苗上市許可持有人未履行前款規(guī)定的通知義務(wù)的，對因風(fēng)險顯著增加而發(fā)生的保險事故，保險公司不承擔(dān)賠償保險金的責(zé)任。
第十六條【風(fēng)險評估】 保險公司承保疫苗責(zé)任強制保險，應(yīng)當在承保前開展疫苗風(fēng)險評估，形成風(fēng)險評估報告。
疫苗上市許可持有人應(yīng)當積極配合保險公司開展風(fēng)險評估。
第十七條【風(fēng)險排查】 保險合同應(yīng)當約定在合同有效期內(nèi)開展疫苗安全隱患排查的相關(guān)事項。
保險公司和疫苗上市許可持有人可以共同委托風(fēng)險評估機構(gòu)或者共同組建專家團隊，定期或者不定期地對疫苗上市許可持有人的疫苗安全隱患進行排查。疫苗上市許可持有人應(yīng)當配合排查工作。
發(fā)現(xiàn)疫苗安全隱患，疫苗上市許可持有人拒不整改或者拖延整改的，保險公司有權(quán)增加保險費或者解除合同，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
第十八條【合同解除】 除屬于《中華人民共和國保險法》規(guī)定的情形外，疫苗責(zé)任強制保險合同成立后，保險公司不得解除。
保險合同解除的，保險公司應(yīng)當收回保險單，并書面通知疫苗上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
保險合同解除的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并及時另行投保疫苗責(zé)任強制保險。
第十九條【合同期限】 疫苗上市許可持有人應(yīng)當在保險合同期滿前及時投保。
第二十條【未投保處理】 疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定投保或者續(xù)保的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停相關(guān)疫苗的上市銷售，責(zé)令限期投?；蛘呃m(xù)保，，拒不改正或者情節(jié)嚴重的，按照《疫苗管理法》第八十三條予以處罰。
疫苗上市許可持有人投?；蛘呃m(xù)保疫苗責(zé)任強制保險后，相關(guān)疫苗方可繼續(xù)上市銷售。
第二十一條【信息披露】 疫苗上市許可持有人應(yīng)當建立信息公開制度，按照規(guī)定在其網(wǎng)站上及時公開投保疫苗責(zé)任強制保險情況。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院保險監(jiān)督管理機構(gòu)、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當逐步建立有關(guān)疫苗監(jiān)管、疫苗責(zé)任強制保險投保、疫苗安全違法行為查處等信息共享機制。
第三章 賠 償
第二十二條【保險責(zé)任觸發(fā)】 在保險合同有效期內(nèi)，因疫苗質(zhì)量問題給受種者造成人身傷害的，受種者依法向疫苗上市許可持有人提起損害賠償請求。由疫苗上市許可持有人依法承擔(dān)賠償責(zé)任的，保險公司依法在疫苗責(zé)任強制保險責(zé)任限額內(nèi)予以賠償。
第二十三【保險金給付請求】 疫苗上市許可持有人按照保險合同請求保險公司賠償保險金時，應(yīng)當向保險公司提供其所能提供的與確認傷害或者損失的原因、損失程度等有關(guān)的證明和資料。
保險公司按照保險合同的約定，認為有關(guān)的證明和資料不完整的，應(yīng)當及時一次性通知疫苗上市許可持有人補充提供。
疫苗上市許可持有人怠于向保險公司請求賠償保險金的，受種者也可以就其應(yīng)獲賠償部分直接向保險公司請求賠償保險金。
因搶救受傷人員需要保險公司支付或者墊付搶救費用的，保險公司在接到疫苗上市許可持有人，經(jīng)核對屬于保險責(zé)任的，應(yīng)當在責(zé)任限額內(nèi)及時向醫(yī)療機構(gòu)支付或者墊付必要的費用。
保險公司按照法律規(guī)定或者合同約定賠償保險金。
第二十四條【事故核定】 保險公司收到賠償保險金的請求和相關(guān)證明、資料后，應(yīng)當及時做出核定；情形復(fù)雜的，應(yīng)當在30日內(nèi)作出核定，但保險合同另有約定的除外。保險公司應(yīng)當將核定結(jié)果通知疫苗上市許可持有人以及受種者；對屬于保險責(zé)任的，在與疫苗上市許可持有人達成賠償保險金的協(xié)議后10日內(nèi)，履行賠償保險金義務(wù)。
對損害責(zé)任認定較為清晰的人身傷亡，保險公司應(yīng)當積極預(yù)付賠款，加快理賠進度。
第二十五條【事故鑒定】 保險公司、疫苗上市許可持有人或者受種者可以委托鑒定評估機構(gòu)或者專家團隊，出具損害鑒定評估意見，作為保險理賠的重要參考依據(jù)。
已被民事公益訴訟、侵權(quán)民事訴訟生效判決或者藥品監(jiān)督管理部門生效行政處罰決定認定的事實，可以直接作為理賠定責(zé)依據(jù)，保險公司根據(jù)損害程度按照保險合同約定進行賠償。
第四章 附 則
第二十六條【實施時間】 本辦法自2020年 月 日起施行。
110102000668（1）號