九典制藥枸櫞酸氫鉀鈉獲得藥品注冊證書

10月17日，九典制藥發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的藥品注冊證書。枸櫞酸氫鉀鈉顆粒，適應(yīng)癥為溶解尿酸結(jié)石，預(yù)防尿酸結(jié)石的復(fù)發(fā)。

枸櫞酸氫鉀鈉顆粒是由德國馬博士大藥廠原研生產(chǎn)，于 1965 年首先在德國上市，后在瑞士、澳大利亞、意大利、奧地利、比利時、以色列、保加利亞、格魯吉亞、阿曼、泰國、羅馬尼亞等國上市，2001 年進(jìn)口至中國上市。堿化尿液是治療尿酸結(jié)石的主要方法，目前已成為歐美治療尿酸結(jié)石的“金標(biāo)準(zhǔn)”。與同類產(chǎn)品碳酸氫鈉相比，枸櫞酸氫鉀鈉顆粒有更符合人體的生理離子配比，安全性高，不會引起電解質(zhì)紊亂；人性化的設(shè)計，可根據(jù) pH 值調(diào)整用藥量，服用更科學(xué)；生物利用度高、藥效穩(wěn)定。經(jīng)過多個國家、幾十年臨床驗證：安全、快速、無毒副作用、可長期服用。

截至目前，國內(nèi)共有 2 家（含公司）企業(yè)取得了枸櫞酸氫鉀鈉顆粒的藥品注冊批文，公司該品種是國內(nèi)首家按照新注冊分類 4 申報的品種，視同通過一致性評價，該藥品注冊證書的取得進(jìn)一步豐富了公司制劑產(chǎn)品品種，對進(jìn)一步優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有著積極意義。