10月22日訊 10月21日，CDE發(fā)布《關(guān)于注射劑一致性評價(jià)補(bǔ)充資料相關(guān)事宜的通知》（以下稱《通知》），指出化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價(jià)工作開展以來，部分注射劑一致性評價(jià)品種注冊申報(bào)資料缺陷明顯，與相關(guān)的指導(dǎo)原則要求差距較大，需補(bǔ)充開展大量新的研究工作。
《通知》稱，為落實(shí)新的《藥品注冊管理辦法》相關(guān)要求，進(jìn)一步提高注射劑一致性評價(jià)工作效率，優(yōu)化審評審批流程，企業(yè)須按照《藥品注冊管理辦法》在80日內(nèi)補(bǔ)回書面補(bǔ)充資料，逾期不能按要求提交全部補(bǔ)充資料的，將不予批準(zhǔn)；對于補(bǔ)充資料存在實(shí)質(zhì)性缺陷的，將按不批準(zhǔn)處理，不再進(jìn)行第二次發(fā)補(bǔ)。申請人也可主動撤回申請，自行完善相關(guān)研究后重新申報(bào)。
審評進(jìn)入關(guān)鍵時(shí)期
2020年5月14日，隨著國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》，注射劑一致性評價(jià)正式啟動。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑達(dá)到5882億元的銷售規(guī)模。隨著注射劑一致性評價(jià)的啟動，近6000億市場迎來變革。
今年前三季度，注射劑申報(bào)一致性評價(jià)較為集中的品種主要是頭孢類抗生素和質(zhì)子泵抑制劑類，申報(bào)數(shù)量也逐漸增多。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士稱，截至9月底，有40多個(gè)注射劑品種過評，其中以提交一致性評價(jià)補(bǔ)充申請過評的產(chǎn)品有2個(gè)，為注射用阿奇霉素（海南普利）和注射用培美曲塞二鈉（四川匯宇）；其余均以新注冊分類3/4類申報(bào)上市，獲批視同過評。
40個(gè)過評品種中，30個(gè)目前僅有1家企業(yè)過評/視同過評，占比高達(dá)75%。而過評企業(yè)數(shù)最多的2款注射劑：布洛芬注射液與注射用紫杉醇（白蛋白），分別有4家藥企通過/視同通過一致性評價(jià)。
如今，注射劑一致性評價(jià)的審評審批進(jìn)入關(guān)鍵期，CDE也明確針對注冊申報(bào)資料缺陷問題提出要求，這也體現(xiàn)出國家藥監(jiān)局審評審批堅(jiān)持科學(xué)原則的基本思路。
加入集采箭在弦上
相比于過度飽和的口服制劑市場，注射劑仍處于上升期，但一些已上市且銷售額較大的品種領(lǐng)域已漸起變化。影響最大的產(chǎn)品莫過于質(zhì)子泵抑制劑、抗生素藥品和抗腫瘤藥物。不過從部分企業(yè)布局來看，雖然注射劑一致性評價(jià)的官方啟動文件今年才正式下發(fā)，但不少廠商已提前做好向注射劑領(lǐng)域發(fā)起沖擊的準(zhǔn)備。
今年5月，江西省對奧美拉唑等6個(gè)未過評質(zhì)子泵抑制劑注射劑開展帶量采購。作為被不少試點(diǎn)省份納入帶量采購的質(zhì)子泵抑制劑，一致性評價(jià)啟動后，這類產(chǎn)品若進(jìn)入國家?guī)Я坎少?，過往單獨(dú)定價(jià)或過專利期原研產(chǎn)品可能將承受巨大降價(jià)壓力。
業(yè)內(nèi)人士指出，從廠家數(shù)量來看，幾乎所有質(zhì)子泵抑制劑注射液的一致性評價(jià)競爭企業(yè)數(shù)都在3家及3家以上，這意味著泮托拉唑、奧美拉唑、蘭索拉唑、艾司奧美拉唑（埃索美拉唑）和雷貝拉唑都有可能陸續(xù)進(jìn)入國家集采。
而目前銷售額排名前列的抗生素市場結(jié)合申報(bào)一致性評價(jià)和以新注冊分類申報(bào)的情況來看，國內(nèi)企業(yè)以新注冊分類仿制申報(bào)熱情不高。一致性評價(jià)的競爭動力一般，主要集中在頭孢他啶?？鼓[瘤藥注射劑以細(xì)胞毒、抗代謝為主。排名前列的抗腫瘤藥都是上市多年的老產(chǎn)品，這類產(chǎn)品以新注冊分類申報(bào)的廠家數(shù)最多不超4家，而已上市批文選擇申報(bào)一致性評價(jià)的廠家基本多于3家。
可以預(yù)見，國內(nèi)注射劑產(chǎn)品市場將迎來激烈競爭，而隨著省級集采的推進(jìn)和國家級帶量采購的落地，也將為注射劑產(chǎn)品市場帶來更大的變革。
110102000668（1）號