說到國內(nèi)臨床研發(fā)領(lǐng)軍的CMO，與新藥臨床開發(fā)和注冊打了20多年交道的華燁博士是其中不可或缺的一員。
作為腫瘤新藥創(chuàng)新企業(yè)和記黃埔的臨床及注冊負(fù)責(zé)人，華博士在任期將團隊培養(yǎng)擴展了10倍，臨床研究從中國走向了世界。
并配合了法規(guī)監(jiān)管部門撰寫了MAH指導(dǎo)性文件和模板，帶領(lǐng)和黃團隊成功申報了第一個通過MAH試點申報獲批的創(chuàng)新藥物呋喹替尼。
華燁博士
在資本寒冬時的抉擇
2014年，在雅培、諾華、新基跨國藥企的全球臨床開發(fā)部門工作了16年的華燁博士，從美國回歸，加入和記黃埔醫(yī)藥執(zhí)掌臨床和注冊部門，擔(dān)任公司資深副總裁。
回望其職業(yè)發(fā)展道路，從剛?cè)胄械纳锝y(tǒng)計師到臨床醫(yī)學(xué)副總監(jiān)再到高級醫(yī)學(xué)官，華博在制藥業(yè)臨床開發(fā)的道路上一步步走的很扎實。
回憶起在和黃四年半的時間里，華燁笑稱剛開始加入和黃時，目標(biāo)是想達(dá)到三個成果：
把團隊培養(yǎng)起來，成為功能職責(zé)齊全規(guī)范化的高效隊伍；
把現(xiàn)有產(chǎn)品管線推進(jìn)、擴大并將中國的臨床研究擴張到海外；
至少把一個在臨床階段的新藥推到上市申報。
果不其然，上天總是偏愛有規(guī)劃的人，在和黃期間，華博成功的把團隊從12人建設(shè)到80多專業(yè)人士；從僅有的臨床和注冊職能，建設(shè)擴展到能全方位自主研發(fā)擁有8項職能范圍的建全的臨床開發(fā)機構(gòu)（早期臨床科學(xué)、后期臨床開發(fā)、臨床運營及質(zhì)控、藥物警戒及安全、生物統(tǒng)計和數(shù)據(jù)管理、注冊事務(wù)、醫(yī)學(xué)事務(wù)、臨床質(zhì)量稽查）。
隨著團隊的擴展，臨床研發(fā)管線也得到了全面的推動展開，把在研藥物從5個小分子共7個I期臨床試驗迅速擴展到包括8個小分子靶向藥物在內(nèi)的近30個臨床試驗，其中有6個研究是注冊性臨床試驗。
同時帶領(lǐng)研發(fā)團隊走向世界，向FDA申報了3個IND，在美國和澳大利亞同步開展臨床試驗。在他的帶領(lǐng)下，和黃去年也通過MAH新政遞交了第一個1.1類抗腫瘤新藥呋喹替尼治療晚期結(jié)直腸癌的新藥申報，并獲批新藥上市?？芍^成績斐然。
“不斷突破自我才是最好的人生“，這是他一直在踐行的一句話。
2018年10月，事業(yè)上順風(fēng)順?biāo)娜A燁博士做出了一個決定。離開和黃，創(chuàng)立了燁輝醫(yī)藥，開始了其新一段的旅程。創(chuàng)業(yè)之路向來不易，尤其是選擇在去年資本寒冬創(chuàng)業(yè)更是艱辛，這讓讓很多行業(yè)同仁不解，但華燁內(nèi)心卻有自己的堅持。
從將軍到元帥
“在最糟糕的時候選擇了創(chuàng)業(yè)，去年上半年異常火爆，我哪知道下半年一下子就進(jìn)入了資本嚴(yán)冬？不過做任何事情，好像都沒有一個最佳時機”。談及創(chuàng)業(yè)的緣起，華燁博士描述的云淡風(fēng)輕。
從企業(yè)高管轉(zhuǎn)型至公司創(chuàng)始人，這對于華燁來說是一次更大的挑戰(zhàn)與嘗試，談到身份轉(zhuǎn)換對個人意味著什么不同，愛看文學(xué)的他用了一個有趣的比喻。
在三國演義里有一個橋段，劉備三顧茅廬請諸葛亮出山后，一開始關(guān)羽、張飛心有不服。但在孔明派兵遣將，在博望坡火攻曹兵，大敗夏侯敦，打了場漂亮勝仗之后，關(guān)張開始誠心誠意地聽從他的調(diào)遣。
在這場戰(zhàn)役中，諸葛亮是元帥，他不需要一身的武功，即使手無縛雞之力，也可以在羽扇綸巾間，讓敵方檣櫓灰飛煙滅。打仗的是誰？關(guān)羽、張飛、趙子龍，他們是將軍，是執(zhí)行者，帶領(lǐng)團隊，沖鋒陷陣。
“將軍很重要，但職責(zé)范圍決定將軍是執(zhí)行決策去攻城略地，不會涉及全盤的戰(zhàn)略部署，因為那是元帥的職責(zé)，燁輝醫(yī)藥對我來說就是從職責(zé)上一次從將軍到元帥的轉(zhuǎn)變和考驗，因為我堅信不想做元帥的士兵不是個好士兵”。
除了角色的轉(zhuǎn)變，華博也談到了一些心理上的調(diào)整。做新藥研發(fā)都是在濟世救人，但回到做初創(chuàng)企業(yè)，這更像一門生意，初創(chuàng)企業(yè)需要首先考慮的是生存發(fā)展，所以很多BD決策需要經(jīng)過審慎的思考投入產(chǎn)出的風(fēng)險效益以及商業(yè)模式的運算來決定項目的經(jīng)濟條款。
世界上只有機會是無可估量的，而機會永遠(yuǎn)留給有準(zhǔn)備的人
首掛帥旗的華燁直言公司創(chuàng)立初期，自己也遇到過大大小小的很多困難。比如和海外公司合作引進(jìn)在研階段的新藥，其實就像談婚論嫁，原則上都是門當(dāng)戶對。
當(dāng)你還很弱小的時候，譬如一介窮書生梁山伯，是娶不到大戶人家的祝英臺的。沒有任何人愿意做第一個小老鼠，這就是萬事開頭難。創(chuàng)業(yè)需要魄力更需要志同道合的伙伴和團隊，和華博士認(rèn)識并共事多年的Bryan黃博士也加入到了創(chuàng)業(yè)燁輝醫(yī)藥的行列，在黃博士的帶領(lǐng)下，公司的策略以及海外資產(chǎn)引進(jìn)才如有神助，蓬勃發(fā)展了起來。
兵馬未動，糧草先行，融資是創(chuàng)業(yè)的重要環(huán)節(jié)。如何取得投資人的信任和支持？單純有熱情，有信心的商業(yè)計劃書是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。
更多需要的是對行業(yè)有自己獨特的見解和產(chǎn)品布局、不跟風(fēng)，用馬云的話說就是，“90%人同意的方案必定已有人在做了，我就不做了因為沒有競爭優(yōu)勢。”
據(jù)華博介紹，燁輝成立時獲得了來自泰福資本、高瓴資本、禮來亞洲基金、博遠(yuǎn)資本四家金牌投資機構(gòu)的支持，這樣的結(jié)果在去年實屬不易。筆者相信這也與燁輝資深的臨床開發(fā)及BD建樹密不可分。
我們不難發(fā)現(xiàn)這是一個重實踐的團隊，科學(xué)就是求真，藥物機理理講的再好，沒有臨床試驗來驗證是不可能成藥的。
借助資本的力量，燁輝醫(yī)藥搭建了自己的行業(yè)生態(tài)圈，在國外找到好的項目后，跳過臨床前基礎(chǔ)研究，直接將項目推向臨床。
公司的價值是在于把國外臨床開發(fā)階段的新藥引進(jìn)來填補目前存在的未滿足臨床醫(yī)學(xué)需求，加快縮小中國和西方國家在醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)上的差距。
采訪的最后，華博講了一個小故事。海洋中的寄居蟹是一種一生都在“搬家”的生物，它們身體柔軟，易被捕食，需要生活在貝殼的殼中得到保護(hù)。
它們不斷長大后貝殼就成為限制成長的禁錮，因此需要尋找新的更大的殼體來寄居。
換殼是為了成長，但換殼的過程對寄居蟹來說是一個生與死攸關(guān)的過程。因為在找到并進(jìn)入下一個更大的殼繼續(xù)成長之前，它們已經(jīng)失去原有的保護(hù)，暴露在危機四伏的海洋世界中。
華燁博士笑稱自己就像醫(yī)藥行業(yè)的一只“寄居蟹”，幾次的職業(yè)方向調(diào)整都是一次新的“換殼”，創(chuàng)業(yè)是一個追逐夢想機會，世界上只有機會是無可估量而機會永遠(yuǎn)留給有準(zhǔn)備的人。至于是生是死，尚未可知，但終要一試，方不后悔。
專家簡介：華燁博士，燁輝醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)始人CEO。在創(chuàng)立燁輝醫(yī)藥前，華博士任職和記黃埔醫(yī)藥資深副總裁，作為和黃醫(yī)藥臨床與注冊部的掌門人，華博士建立并帶領(lǐng)團隊把在研藥物從5個小分子共7個I期臨床試驗迅速擴展到包括8個小分子靶向藥物在內(nèi)的30多個期臨床試驗，向FDA申報了3個IND，在美國和澳大利亞同步開展臨床試驗。
110102000668（1）號