緊急使用授權(quán)（EUA）是抗擊COVID-19和其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件的重要工具。雖然在COVID-19突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間，EUA受到了越來越多的關(guān)注，但EUA并不是FDA的新工具。我想花一點時間來重申FDA對EUA流程透明度的承諾，并提供關(guān)于FDA決定發(fā)布、修訂或撤銷藥品和生物制品（包括疫苗）的EUA的更多信息。
今年早些時候，我們啟動了COVID-19大流行恢復(fù)和防備計劃（Pandemic Recovery and Preparedness Plan, PREPP），以幫助應(yīng)用迄今為止從應(yīng)急反應(yīng)中吸取的最佳做法和經(jīng)驗教訓(xùn)。我們的目標(biāo)是優(yōu)化正在進行的COVID-19應(yīng)對措施，同時加強我們的韌性，提高我們應(yīng)對未來突發(fā)公共衛(wèi)生事件的能力。作為我們的總體防備和響應(yīng)工作的一部分，我們把重點放在進一步提高透明度上。我們尤其認識到，公布支持發(fā)布、修訂或撤銷EUA的科學(xué)審評文件中的信息，將有助于提高公眾對FDA審評的嚴(yán)格性，以及獲批產(chǎn)品的信心。
因此，我今天宣布，作為COVID-19響應(yīng)的一部分，我們的藥品和生物制品中心計劃在法律允許的范圍內(nèi)，公開發(fā)布其對支持EUA申請的科學(xué)數(shù)據(jù)和信息的審評結(jié)果。
讓我退一步來解釋為什么EUA在緊急情況下是如此獨特和重要的公共衛(wèi)生工具。EUA程序來自于2001年9月11日襲擊后國會授予FDA的權(quán)力，可適用于各種緊急情況，包括像COVID-19這樣的大流行病。通過EUA程序，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長可以在適當(dāng)?shù)那闆r下宣布，對于應(yīng)對特定威脅的某些產(chǎn)品，EUA是合理的。當(dāng)做出這樣的聲明時，F(xiàn)DA可能會發(fā)出“授權(quán)”。
這與我們對包括疫苗在內(nèi)的藥物和生物制品的審批程序不同。根據(jù)EUA流程，在沒有適當(dāng)?shù)囊呀?jīng)獲批和可用替代品的緊急情況下，在獲得FDA完全批準(zhǔn)所需的所有證據(jù)之前，F(xiàn)DA有權(quán)授權(quán)在特定條件下使用醫(yī)療產(chǎn)品。在考慮EUA的請求時，F(xiàn)DA應(yīng)及時仔細評估與產(chǎn)品安全性和有效性有關(guān)的全部科學(xué)證據(jù)，以確定醫(yī)療產(chǎn)品是否能夠有效用于其擬議的授權(quán)用途。作為EUA總體評估的一部分，F(xiàn)DA還必須確定產(chǎn)品的已知和潛在受益超過其已知和潛在風(fēng)險。
▲FDA局長Stephen M. Hahn博士（圖片來源：FDA官網(wǎng)）
讓我明確一點——發(fā)布EUA是基于數(shù)據(jù)和科學(xué)。為了獲得EUA授權(quán)，F(xiàn)DA的科學(xué)家對與醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的科學(xué)證據(jù)進行了嚴(yán)格的評估。我們與申辦方合作，以便繼續(xù)收集和審評有關(guān)產(chǎn)品安全性和有效性的額外數(shù)據(jù)。如果現(xiàn)有的科學(xué)證據(jù)發(fā)生變更或獲得了新的信息，我們可以對EUA進行轉(zhuǎn)換和潛在調(diào)整，包括修改授權(quán)使用或撤銷EUA。這些都是我們在COVID-19疫情期間采取的步驟。
今天的透明度行動只是我們?yōu)榇_保公眾對EUA審評程序的信心而采取的多個步驟之一。例如，作為我們對COVID-19疫苗透明度承諾的一部分，我們召集了FDA的疫苗和相關(guān)生物制品咨詢委員會（VRBPAC）召開公開委員會會議，討論COVID-19疫苗的開發(fā)、許可和授權(quán)。雖然在本次會議上沒有討論具體的申請，但我們已經(jīng)公開聲明，在接收任何關(guān)于COVID-19疫苗的EUA申請后，我們將立即安排VRBPAC的額外會議，討論目前的安全性和有效性數(shù)據(jù)是否支持發(fā)布EUA。我們還創(chuàng)建了教育材料，幫助公眾了解關(guān)于疫苗或藥物開發(fā)的不同監(jiān)管和科學(xué)步驟。
我們將繼續(xù)幫助加快COVID-19疫苗和治療藥物的開發(fā)，在不犧牲所有人都依賴的質(zhì)量、安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)的前提下，向申辦方和研究人員提供快速反饋和技術(shù)咨詢。我們還將繼續(xù)遵循科學(xué)，并確保在我們在與COVID-19以及其它（公共衛(wèi)生事件）的斗爭中，科學(xué)仍然是FDA監(jiān)管決策的驅(qū)動因素。
參考資料：
[1] COVID-19 Update: FDA’s ongoing Commitment to Transparency for COVID-19 EUAs. Retrieved November 17, 2020, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/covid-19-updat-fdas-ongoing-commitment-transparency-covid-19-euas
110102000668（1）號