1、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤藥臨床試驗影像評估程序標(biāo)準技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第1號）
2、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥創(chuàng)新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第2號）
制定臨床試驗影像評估程序，規(guī)范行業(yè)操作，明確技術(shù)標(biāo)準
抗腫瘤藥是當(dāng)前全球新藥研發(fā)的熱點之一，隨著腫瘤治 療手段的逐漸豐富，患者的生存期不斷延長，客觀緩解率 (objective response rate, ORR)、無進展生存期(progression free survival, PFS)和無疾病生存期(disease free survival, DFS)等基 于醫(yī)學(xué)影像評估結(jié)果的替代終點，越來越多地被作為支持新藥上市的關(guān)鍵研究的主要終點。
目前臨床影像學(xué)中影像處理、 信息傳輸?shù)纫呀?jīng)具備了一定程度的標(biāo)準化，并在臨床實踐中 被廣泛應(yīng)用。臨床或影像科醫(yī)師對醫(yī)學(xué)影像進行分析和診斷 時，通常以主觀判斷及病灶測量為主，不需要系統(tǒng)性的量化評估也能滿足臨床對影像診斷的需求。
但在臨床試驗中，影像檢查及評估過程的差異可導(dǎo)致相關(guān)測量誤差增加、臨床試驗終點評估變異增大，最終影響臨床試驗結(jié)果，因而臨床試驗影像評估程序的標(biāo)準化在以影像評估為主的臨床試驗中變得十分重要。由于越來越多的關(guān)鍵研究采用了醫(yī)學(xué)影像相關(guān)的研究終點作為主要研究終點，而在影像評估的總體設(shè)計、實施過 程和數(shù)據(jù)管理等方面，尚無相關(guān)技術(shù)要求或行業(yè)標(biāo)準可循。因此，在該領(lǐng)域急需制定臨床試驗影像評估程序標(biāo)準的技術(shù)指導(dǎo)原則，以規(guī)范行業(yè)操作，明確技術(shù)標(biāo)準。
指導(dǎo)治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的創(chuàng)新藥物在臨床試驗設(shè)計中的重點關(guān)注問題
骨質(zhì)疏松癥（Osteoporosis）是一種常見的慢性骨骼疾病， 多見于絕經(jīng)后女性和老年男性。隨著我國人口老齡化日趨嚴重，骨質(zhì)疏松癥已成為重要的公共健康問題。骨質(zhì)疏松性骨折（又稱脆性骨折）是骨質(zhì)疏松癥最嚴重的后果，不僅影響患者的生活質(zhì)量，也是老年患者致殘和致死的主要原因之 一，造成了沉重的家庭和社會負擔(dān)。
骨質(zhì)疏松癥及骨質(zhì)疏松性骨折好發(fā)于絕經(jīng)后女性。因此， 通常以絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥（Postmenopausal osteoporosis，PMO） 作為首個適應(yīng)癥進行治療骨質(zhì)疏松癥藥物的開發(fā)。目前已有多種不同作用機制的藥物獲準用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥，但面對眾多患者，骨質(zhì)疏松癥的治療仍然存在未被滿足的臨床需求。
在已發(fā)布的《治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥藥物臨床試驗的考慮要點》基礎(chǔ)上，結(jié)合臨床試驗進展和國內(nèi)外相關(guān)指南制定本指導(dǎo)原則，進一步指導(dǎo)治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥創(chuàng)新藥的開發(fā)。本指導(dǎo)原則重點闡述治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的創(chuàng)新藥物在臨床試驗設(shè)計中的重點關(guān)注問題。
本指導(dǎo)原則僅代表藥品監(jiān)管部門當(dāng)前的觀點和認知，隨著科學(xué)研究的進展，本指導(dǎo)原則中的相關(guān)內(nèi)容將不斷完善與 更新。應(yīng)用本指導(dǎo)原則時，請同時參考藥物臨床試驗質(zhì)量 理規(guī)范（GCP）、國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）和其 他國內(nèi)外已發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則。
