1月27日訊 近日，東陽(yáng)光藥等多家藥企以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)的阿哌沙班片進(jìn)入行政審批階段，有望近日獲批并視同過(guò)評(píng)。阿哌沙班屬于新型口服抗凝藥物，2019年原研藥全球銷售額為121.49億美元。盡管阿哌沙班片已納入第三批集采，國(guó)內(nèi)仍有多家藥企積極布局。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，東陽(yáng)光藥、萬(wàn)邦醫(yī)藥、齊魯制藥、倍特藥業(yè)等4家企業(yè)以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)的阿哌沙班片，均于近日進(jìn)入行政審批階段，獲批在即。此前，齊魯制藥、倍特藥業(yè)以仿制4類報(bào)產(chǎn)的阿哌沙班片（2.5mg）已獲批。
阿哌沙班是施貴寶和輝瑞聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一種高選擇性的直接X(jué)a因子抑制劑，屬于新型口服抗凝藥物，主要用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件。2019年施貴寶、輝瑞的阿哌沙班片全球銷售額分別為79.29億美元、42.20億美元，合計(jì)121.49億美元，上榜全球藥物銷售額TOP10。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020H1中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端阿哌沙班片銷售額為6145萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)198.16%。其中，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)占據(jù)40.99%的市場(chǎng)份額，豪森藥業(yè)占比35.77%。
阿哌沙班片為第三批集采品種。此前國(guó)內(nèi)已有8家藥企的阿哌沙班片獲批并視同過(guò)評(píng)，包括豪森藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、科倫藥業(yè)、青峰藥業(yè)、南京正大天晴、齊魯制藥、嘉逸醫(yī)藥及倍特藥業(yè)等。
目前國(guó)內(nèi)仍有多家藥企布局阿哌沙班片仿制藥。揚(yáng)子江藥業(yè)、石藥集團(tuán)、華海藥業(yè)、海正藥業(yè)、樂(lè)普藥業(yè)……21家藥企按新注冊(cè)分類提交的阿哌沙班片上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中。東陽(yáng)光藥、萬(wàn)邦醫(yī)藥、齊魯制藥、倍特藥業(yè)以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)的阿哌沙班片注冊(cè)辦理狀態(tài)已變更為“在審批”，若順利獲批將視同過(guò)評(píng)。
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