圖片其中一藥企是因?yàn)榕e報(bào)后查實(shí)被罰，另一藥企是腎元膠囊裝量差異不合格被罰。
以下是行政處罰書摘要：
▍舉報(bào)，貴州厚德豐華藥業(yè)有限公司 被罰15萬
2019年11月13日，本局收到關(guān)于當(dāng)事人違法違規(guī)生產(chǎn)中藥飲片的舉報(bào)信函，于2019年11月18日至2019年11月20日對當(dāng)事人開展藥品GMP跟蹤（有因）檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)中藥飲片，本局于2020年3月26日立案調(diào)査。
經(jīng)進(jìn)一步查證，2018年11月至2019年11月期間，當(dāng)事人在金錢草、冬凌草、積雪草、大豆黃卷、喜樹果等5個(gè)品種生產(chǎn)過程中增加破碎工序，導(dǎo)致成品性狀不符合規(guī)定；同時(shí)購進(jìn)的靈芝非原藥材，而系經(jīng)切片處理的片狀物。至2019年11月18日案發(fā)時(shí)止，金錢草、冬凌草、積雪草、大豆黃卷、喜樹果5個(gè)品種共生產(chǎn)了8批計(jì)135905袋。購進(jìn)經(jīng)切片處理的靈芝2批各2000kg,其中一批共生產(chǎn)了3批計(jì)321209袋，未開展成品檢驗(yàn)、審核放行及銷售，另一批未投料生產(chǎn)。
經(jīng)檢驗(yàn)和調(diào)查核實(shí)，上述金錢草、冬凌草等6個(gè)品種性狀項(xiàng)不符合《中國藥典》（2015版）等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,但產(chǎn)品的安全性和有效性尚未受到影響。另查明，2019年4月至2019年5月期間，當(dāng)事人在未通過GMP認(rèn)證的生產(chǎn)車間開展榼藤子粉碎工序，至2019年11月18日案發(fā)時(shí)止，共生產(chǎn)了中藥飲片榼藤子7批計(jì)7887袋。
當(dāng)事人生產(chǎn)的上述金錢草、冬凌草等6個(gè)品種性狀不符合《中國藥典》（2015版）等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的中藥飲片，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）第九十八條第三款“有下列情形之一的，為劣藥”第（七）項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。”的規(guī)定，定性為劣藥。
當(dāng)事人生產(chǎn)金錢草、冬凌草等6個(gè)品種不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）第四十四條第二款“中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。”和第九十八條第一款“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用、假藥、劣藥。”之規(guī)定;在未經(jīng)認(rèn)證的場地開展楹藤子粉碎工序的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）第四十三條“從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。”之規(guī)定。
當(dāng)事人生產(chǎn)的金錢草、冬凌草等6個(gè)品種不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，因產(chǎn)品的安全性和有效性尚未受到影響，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）第一百一十七條第二款“生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款”的規(guī)定處罰；對當(dāng)事人在未經(jīng)認(rèn)證的場地開展榼藤子粉碎工序的行為，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法＞＞（2019年修訂）第一百二十六條“除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；”的規(guī)定處罰。本著過罰相當(dāng)、處罰與教育相結(jié)合的原則，本局決定責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并給予以下行政處罰：
1.警告；
2.處罰款人民幣元壹拾伍萬元（¥150,000.00元）。
▍生產(chǎn)劣藥腎元膠囊案，被罰沒42萬
貴州腎元制藥有限公司生產(chǎn)的批號為20200401的腎元膠囊， [檢查]項(xiàng)下裝量差異不符合規(guī)定，定性為劣藥。
鑒于該公司在該批腎元膠囊生產(chǎn)過程中,履行了對原料供應(yīng)商審計(jì)、中藥材檢驗(yàn)、原料審核放行、產(chǎn)品檢驗(yàn)、成品審核放行等相關(guān)義務(wù),無生產(chǎn)劣藥腎元膠囊的主觀故意,案發(fā)后主動(dòng)糾正違法行為,積極采取召回不合格藥品,開展偏差調(diào)查等措施控制風(fēng)險(xiǎn)隱患,涉案腎元膠囊的實(shí)際使用數(shù)量少,未發(fā)現(xiàn)被使用的涉案腎元膠囊發(fā)生不良反應(yīng),在本局調(diào)查取證期間,你公司主動(dòng)配合調(diào)查取證工作,積極提供相關(guān)證據(jù)材料,綜合考慮你公司違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)社會(huì)危害程度等因素,本著實(shí)施行政處罰,糾正違法行為,應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持過罰相當(dāng)、處罰與教育相結(jié)合的原則,你公司具有減輕處罰的情節(jié)。
本局決定責(zé)令你公司改正違法行為,并對你公司給予以下行政處罰:1,沒收劣藥腎元膠囊4415盒;
2,沒收違法所得計(jì)人民幣壹萬叁仟零伍拾(¥13050.00元);
3.并處貨值金額人民幣肆拾壹萬貳仟或佰(¥412200.00元)一倍罰款計(jì)人民幣肆拾壹萬貳仟貳佰元(¥412200.00元)
以上罰沒款合計(jì)人民幣肆拾或萬伍仟貳佰伍拾元(¥425250.00元)
