藥監(jiān)局：藥店銷售新冠病毒抗原檢測試劑的，應(yīng)當按“四類藥品”零售監(jiān)測管理政策進行管理，嚴格落實信息上報要求。
藥店銷售新冠自測試劑，要登記上報
3月14日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于做好經(jīng)營環(huán)節(jié)新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全工作的通知》（以下簡稱《通知》）。
按照《通知》，在疫情防控期間，凡取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并具備相應(yīng)儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)均可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。
《通知》明確，藥品零售企業(yè)銷售新冠病毒抗原檢測試劑的，應(yīng)當按“四類藥品”零售監(jiān)測管理政策進行管理，嚴格落實信息上報要求。
另外，《通知》還談到，各市州市場局要及時報送有關(guān)工作信息，自2022年4月起，各市州市場局應(yīng)當于每月5日前將上月轄區(qū)內(nèi)對經(jīng)營新冠病毒抗原檢測試劑零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查情況報送至省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
多省發(fā)文，嚴查新冠自測試劑的購銷
本月12日，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)了《關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》。按照要求，各藥品監(jiān)管部門要進一步做好對新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督指導企業(yè)從具備合法資質(zhì)的企業(yè)購進新冠病毒抗原檢測試劑，并做好進貨查驗和銷售等記錄。
在國家藥監(jiān)局通知要求下，除湖南省外，最近也有不少省份發(fā)布了類似的通知。
3月15日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布文件要求，各市（區(qū)）市場監(jiān)管部門要監(jiān)督指導經(jīng)營新冠病毒抗原檢測試劑的企業(yè)配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證產(chǎn)品運輸、儲存條件符合標簽和說明書的標示要求。
幾天前，黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于進一步加強藥械流通領(lǐng)域監(jiān)督檢查做好疫情防控工作的通知》也提及，要加強對新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。
至于監(jiān)督檢查重點，藥監(jiān)部門明確了兩點：
其一，關(guān)注企業(yè)經(jīng)營的新冠病毒抗原檢測試劑是否經(jīng)注冊批準并具備合格證明文件，產(chǎn)品說明書是否載明消費者個人自行使用說明等。
其二，督促企業(yè)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進新冠病毒抗原檢測試劑，做好進貨查驗和銷售等記錄，確保相關(guān)記錄滿足可追溯要求。
網(wǎng)絡(luò)渠道銷售，要重點檢查
此外，國家藥監(jiān)局強調(diào)，各省級藥監(jiān)部門要繼續(xù)加強對新冠病毒檢測試劑網(wǎng)絡(luò)交易信息的監(jiān)測處置力度，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索要及時組織查處。
湖南省《通知》明確，從事網(wǎng)絡(luò)銷售新冠病毒抗原檢測試劑的企業(yè)，其經(jīng)營范圍應(yīng)當包含“6840體外診斷試劑（冷藏冷凍）”或“6840體外診斷試劑（非冷藏冷凍）”，并應(yīng)當在網(wǎng)站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在產(chǎn)品頁面展示醫(yī)療器械注冊證等信息。
山西省藥監(jiān)局要求，對本轄區(qū)從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，要督促其在網(wǎng)站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在產(chǎn)品頁面展示醫(yī)療器械注冊證等信息。對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索要及時組織查處。
黑龍江省藥監(jiān)局則強調(diào)，檢查發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴查處。涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關(guān)。
