4月6日，國家藥監(jiān)局官網顯示，華潤雙鶴以仿制4類報產的注射用唑來膦酸濃溶液獲批上市。米內網數據顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構終端唑來膦酸注射劑銷售額超過18億元。
來源：國家藥監(jiān)局官網
唑來膦酸是一種特異性地作用于骨的雙膦酸鹽化合物，能抑制因破骨活性增加而導致的骨吸收，用于治療實體腫瘤骨轉移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害，通常在市面上被稱為“護骨針”。諾華的唑來膦酸于2005年在國內上市，主要分為水針和粉針兩款，2018年諾華宣布唑來膦酸制劑（粉針）退出中國市場，水針依然在國內保持供應。
米內網數據顯示，近年來唑來膦酸注射劑在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端的銷售額有所波動，2018年首次突破20億元，之后有所回落，2020年其銷售額超過18億元，2021年上半年同比增長2.86%。
中國公立醫(yī)療機構終端唑來膦酸銷售情況（單位：萬元）
來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局
含原研廠家諾華及華潤雙鶴在內，國內有6家企業(yè)擁有注射用唑來膦酸濃溶液生產批文，華潤雙鶴、正大天晴藥業(yè)、揚子江、齊魯、仁合益康5家企業(yè)的產品已過評，其中正大天晴為首家過評。
國內同類產品中，安進的地舒單抗于2019年5月獲批進口，該藥能彌補唑來膦酸對患者腎功能要求的問題，并且可實現皮下注射。2021年上半年中國公立醫(yī)療機構終端地舒單抗銷售額超6000萬元，同比增長1111.45%。
但就價格而言，唑來膦酸仍具有較大優(yōu)勢，受到安進壟斷影響，地舒單抗價格仍難以像唑來膦酸可以壓到最大的幅度。據業(yè)內透露，注射用唑來膦酸濃溶液醫(yī)保報銷后可達到300元左右一支，低于地舒單抗1060元一支的價格。
即將開展的第七批集采中，唑來膦酸注射劑（1ml：1mg、5ml：4mg、4mg、100ml：4mg以及100ml：5mg）已納入集采范圍，目前正大天晴、揚子江、齊魯、石藥、科倫等企業(yè)已拿下入場券。
除了用于腫瘤科，唑來膦酸在外科和骨科的應用也非常多。受到人口老齡化的影響，國家針對人工關節(jié)已開展國采，在關節(jié)置換手術的促進下，未來唑來膦酸等同類藥物將迎來新一輪患者需求，市場增長未來可期。
來源：米內網數據庫、國家藥監(jiān)局官網等
注：數據統(tǒng)計截至4月8日，如有疏漏，歡迎指正！
