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NMPA修訂腸炎寧制劑、茵梔黃口服制劑等藥品說明書

發(fā)布日期:2022-05-25   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:5月24日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱,根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對腸炎寧制劑、

5月24日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱,根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對腸炎寧制劑、茵梔黃口服制劑和銀杏內(nèi)酯注射液等藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。
 
  現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:
 
  一、上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2022年8月19日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
 
  修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
 
  二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。
 
  三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
 
  四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應嚴格遵醫(yī)囑用藥。
 
  五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作,對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
 
 
 
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