9月6日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，附屬公司上海津曼特生物科技開發(fā)的1類新藥納魯索拜單抗注射液獲批上市，用于治療不可手術(shù)切除或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤。近幾年，石藥集團(tuán)猛攻1類新藥，今年以來已有兩款1類新藥報產(chǎn)在審。
公告中提到，納魯索拜單抗注射液為全球首個獲批上市的IgG4亞型全人源抗RANKL單克隆抗體，目前同靶點(diǎn)已上市藥物地舒單抗為IgG2亞型，與地舒單抗相比，該新藥的均一性、質(zhì)量可控性均得到顯著提升。
圖1：地舒單抗的國內(nèi)銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫
安進(jìn)的地舒單抗在2019年獲批進(jìn)入中國市場，2020年進(jìn)入國家醫(yī)保談判目錄，現(xiàn)為2022版國家醫(yī)保談判目錄乙類品種，限絕經(jīng)后婦女的重度骨質(zhì)疏松以及不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤。
在醫(yī)保的助力下，該產(chǎn)品在中國三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍見文末）的合計銷售額持續(xù)高漲，2022年合計銷售額已超過8億元，增長率達(dá)110.94%，潛力可期。
圖2：納魯索拜單抗注射液開展臨床的適應(yīng)癥情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫
本次納魯索拜單抗注射液獲批上市的適應(yīng)為用于治療不可手術(shù)切除或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤成人患者，據(jù)石藥集團(tuán)表示，目前該新藥正在開發(fā)的其他適應(yīng)癥還包括腫瘤骨轉(zhuǎn)移和骨質(zhì)疏松癥等。
表1：今年以來石藥集團(tuán)申報上市的1類新藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，今年以來石藥集團(tuán)提交了兩款1類新藥的上市申請，目前正在審評審批中。恩朗蘇拜單抗注射液是一款重組抗PD-1全人源單克隆抗體，屬IgG4型單抗藥物，用于治療至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表達(dá)陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。普盧格列汀片是一種新型DPP-4抑制劑，用于治療2型糖尿病。
資料來源：公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至9月7日。
