為加強藥品再注冊管理，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章文件，國家藥監(jiān)局制定了境內生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求，現(xiàn)予發(fā)布，自2025年1月1日起施行。鼓勵各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門結合實際監(jiān)管工作，優(yōu)化、細化相關程序和要求，有效控制藥品安全風險，提高服務水平。
特此通告。
附件：1.境內生產(chǎn)藥品再注冊申報程序
2.境內生產(chǎn)藥品再注冊申報資料要求
國家藥監(jiān)局
2024年10月11日
