省局機(jī)關(guān)各處室、各檢查分局、各相關(guān)直屬事業(yè)單位：
為貫徹落實(shí)《山西省嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的若干舉措》（晉政辦發(fā)〔2025〕9號(hào)），嚴(yán)格規(guī)范省局涉企檢查行為，切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，結(jié)合藥品監(jiān)管實(shí)際，省局制定了《規(guī)范涉企行政檢查實(shí)施方案》，經(jīng)2025年第6次局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)抓好貫徹落實(shí)。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2025年4月30日
?。ㄖ鲃?dòng)公開）
山西省藥品監(jiān)督管理局
規(guī)范涉企行政檢查實(shí)施方案
為貫徹落實(shí)《山西省嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的若干舉措》（晉政辦發(fā)〔2025〕9號(hào)），嚴(yán)格規(guī)范省局涉企檢查行為，切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，結(jié)合藥品監(jiān)管實(shí)際，制定如下實(shí)施方案。
一、行政檢查范圍
本實(shí)施方案所稱行政檢查是指行政執(zhí)法主體為履行行政管理職責(zé)，對(duì)企業(yè)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章和執(zhí)行有關(guān)行政決定、命令的情況進(jìn)行巡查、核驗(yàn)的活動(dòng)，是行政許可、行政處罰、行政強(qiáng)制、行政備案等行政行為的過(guò)程性行為。對(duì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品等質(zhì)量安全的抽檢行為不納入本次規(guī)范涉企行政檢查范圍。
二、工作任務(wù)
（一）嚴(yán)格行政檢查主體管理
依照《山西省行政執(zhí)法條例》規(guī)定，在梳理行政執(zhí)法主體的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步梳理行政檢查主體，報(bào)省政府確認(rèn)后公布。除確認(rèn)公布主體外，嚴(yán)禁任何組織和個(gè)人以任何形式實(shí)施行政檢查。（政策法規(guī)處負(fù)責(zé)，各處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位配合）
（二）加強(qiáng)執(zhí)法人員資格管理
按照“誰(shuí)管理、誰(shuí)審查、誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則，嚴(yán)格落實(shí)我省行政執(zhí)法人員資格管理有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)行政執(zhí)法人員的管理，依法向社會(huì)公開行政執(zhí)法人員名單。行政執(zhí)法人員取得行政執(zhí)法證件后方可上崗執(zhí)法，嚴(yán)禁未取得執(zhí)法證件的人員實(shí)施行政檢查。（政策法規(guī)處負(fù)責(zé)，各處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位配合）
?。ㄈ┏掷m(xù)開展行政執(zhí)法人員培訓(xùn)
組織行政執(zhí)法人員開展涉企行政檢查公共法律知識(shí)、藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)知識(shí)和藥品檢查、稽查技能培訓(xùn)，不斷提升行政執(zhí)法人員運(yùn)用法治思維和法治方式開展行政檢查工作的能力，轉(zhuǎn)變行政執(zhí)法人員“卸責(zé)式檢查”的錯(cuò)誤觀念。（政策法規(guī)處、執(zhí)法監(jiān)督與應(yīng)急管理處負(fù)責(zé)，各處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位配合）
（四）清理規(guī)范涉企行政檢查事項(xiàng)
根據(jù)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章的立改廢情況，及時(shí)梳理、規(guī)范和精簡(jiǎn)涉企行政檢查事項(xiàng)。制定行政檢查事項(xiàng)清單，明確涉企檢查事項(xiàng)名稱、檢查依據(jù)、檢查主體、檢查對(duì)象和檢查方式等內(nèi)容，于2025年6月底前向社會(huì)公布并動(dòng)態(tài)調(diào)整。涉及行政處罰、行政許可等的行政檢查事項(xiàng)，在已經(jīng)公示的行政處罰、行政許可等執(zhí)法事項(xiàng)清單上備注“上述行政執(zhí)法事項(xiàng)包含相應(yīng)的行政檢查事項(xiàng)”的文字說(shuō)明后予以公示。行政檢查事項(xiàng)未經(jīng)公布的，不得實(shí)施。（執(zhí)法監(jiān)督與應(yīng)急管理處、政策法規(guī)處牽頭，各業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)）
（五）執(zhí)行涉企行政檢查標(biāo)準(zhǔn)
按照國(guó)家藥監(jiān)局公布的行政檢查標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范有序地開展行政檢查。發(fā)現(xiàn)檢查標(biāo)準(zhǔn)相互沖突的，及時(shí)報(bào)請(qǐng)省政府或者國(guó)家藥監(jiān)局協(xié)調(diào)解決，確保檢查標(biāo)準(zhǔn)的一致性。嚴(yán)禁違規(guī)實(shí)施異地檢查。（各業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)，各檢查分局、各直屬事業(yè)單位配合）
?。┞鋵?shí)行政檢查裁量權(quán)基準(zhǔn)制度
按照《山西省規(guī)范行政執(zhí)法裁量權(quán)辦法》規(guī)定，制定行政檢查裁量權(quán)基準(zhǔn)，細(xì)化量化行政檢查的范圍、方式、頻次等，于2025年6月底前以規(guī)范性文件形式公布，并動(dòng)態(tài)調(diào)整。綜合考慮藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管要求、企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、監(jiān)管政策等因素，合理確定入企檢查的最高頻次。對(duì)依法可以采用提醒、告知、勸阻等方式處理的，根據(jù)包容審慎原則不罰或者免罰，對(duì)問(wèn)題突出的案事例予以通報(bào)曝光。（政策法規(guī)處、執(zhí)法監(jiān)督與應(yīng)急管理處牽頭，各業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)）
（七）科學(xué)制定行政檢查計(jì)劃
嚴(yán)格落實(shí)分級(jí)分類行政檢查制度，科學(xué)制定年度檢查計(jì)劃，合理確定行政檢查的事項(xiàng)、方式、對(duì)象、時(shí)間及省局對(duì)同一企業(yè)實(shí)施行政檢查的年度頻次上限等內(nèi)容，于每年1月底前向社會(huì)公布。年度檢查頻次上限包括本級(jí)部署的專項(xiàng)檢查計(jì)劃實(shí)施的檢查頻次，不包括根據(jù)上級(jí)主管部門部署的專項(xiàng)檢查計(jì)劃實(shí)施的檢查頻次。（各業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)，各檢查分局、各直屬事業(yè)單位配合）
?。ò耍?qiáng)化行政檢查信息公示
省局在門戶網(wǎng)站設(shè)置涉企行政檢查公示專欄，統(tǒng)一公示行政檢查主體、事項(xiàng)、依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)劃、頻次上限、裁量權(quán)基準(zhǔn)等相關(guān)內(nèi)容。加強(qiáng)行政檢查信息公示的動(dòng)態(tài)管理，及時(shí)更新、嚴(yán)格審核公示內(nèi)容，確保信息的合法性、準(zhǔn)確性和嚴(yán)肅性。（政策法規(guī)處、執(zhí)法監(jiān)督與應(yīng)急管理處牽頭，辦公室、各業(yè)務(wù)處室分別負(fù)責(zé)）
?。ň牛﹪?yán)格行政檢查程序
在實(shí)施行政檢查前，包括根據(jù)投訴舉報(bào)、轉(zhuǎn)辦交辦、應(yīng)企業(yè)申請(qǐng)、抽檢不合格、通過(guò)智慧監(jiān)管等非現(xiàn)場(chǎng)方式發(fā)現(xiàn)問(wèn)題等線索引起的有因檢查，要嚴(yán)格履行審批程序，制定詳細(xì)的檢查方案并報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。情況緊急，需要當(dāng)場(chǎng)實(shí)施的，要及時(shí)口頭報(bào)告并補(bǔ)辦手續(xù)。在實(shí)施行政檢查時(shí)，要依法出具行政檢查通知書（見(jiàn)附件），主動(dòng)出示行政執(zhí)法證件，執(zhí)法人員不得少于兩人，同時(shí)嚴(yán)控入企檢查人員數(shù)量。行政執(zhí)法人員要按照法定程序和檢查方案實(shí)施行政檢查，告知檢查對(duì)象依法享有的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)，制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄，必要時(shí)進(jìn)行音像記錄。行政檢查結(jié)束后，行政執(zhí)法人員要及時(shí)將行政檢查結(jié)果告知檢查對(duì)象。對(duì)違反規(guī)定實(shí)施行政檢查的，企業(yè)有權(quán)拒絕接受檢查，有權(quán)投訴舉報(bào)。（各業(yè)務(wù)處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位分別負(fù)責(zé)）
（十）規(guī)范行政檢查行為
嚴(yán)格落實(shí)“五個(gè)嚴(yán)禁”“八個(gè)不得”有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格行政執(zhí)法人員的紀(jì)律約束和監(jiān)督管理，確保每一個(gè)行政檢查行為于法有據(jù)、嚴(yán)格規(guī)范、公正文明、精準(zhǔn)高效。嚴(yán)禁逐利檢查，不得接受被檢查企業(yè)的任何饋贈(zèng)、報(bào)酬、福利待遇，不得參加被檢查企業(yè)提供的宴請(qǐng)、娛樂(lè)、旅游等活動(dòng)，不得由被檢查企業(yè)支付消費(fèi)開支或者將檢查費(fèi)用轉(zhuǎn)嫁給企業(yè)，不得強(qiáng)制企業(yè)接受指定的中介機(jī)構(gòu)提供服務(wù)。嚴(yán)禁干擾企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，不得刻意要求法定代表人到場(chǎng)。嚴(yán)禁任性處罰企業(yè)，不得亂查封、亂扣押、亂凍結(jié)、動(dòng)輒責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。嚴(yán)禁下達(dá)檢查指標(biāo)，不得將考核考評(píng)、預(yù)算項(xiàng)目績(jī)效與檢查頻次、罰款數(shù)額掛鉤。嚴(yán)禁變相檢查，不得以觀摩、督導(dǎo)、考察等名義行檢查之實(shí)。（各業(yè)務(wù)處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位分別負(fù)責(zé)）
（十一）嚴(yán)格控制專項(xiàng)檢查
開展專項(xiàng)檢查前要充分評(píng)估論證，確保專項(xiàng)檢查與監(jiān)管客觀需要相結(jié)合，嚴(yán)格控制專項(xiàng)檢查的范圍、內(nèi)容和時(shí)限等，堅(jiān)決杜絕“一人生病、大家吃藥”的全覆蓋、無(wú)差別檢查。專項(xiàng)檢查實(shí)行年度數(shù)量控制，事先擬訂檢查計(jì)劃，報(bào)請(qǐng)省政府批準(zhǔn)后按照規(guī)定備案，并向社會(huì)公布。因潛在風(fēng)險(xiǎn)大、可能造成嚴(yán)重不良后果確需緊急部署專項(xiàng)檢查的，要及時(shí)修改檢查計(jì)劃并備案，防止任性檢查、運(yùn)動(dòng)式檢查。（各業(yè)務(wù)處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位分別負(fù)責(zé)）
?。ㄊ╅_展行政檢查“綜合一次查”
建立健全行政檢查“綜合一次查”協(xié)作機(jī)制，對(duì)同一檢查對(duì)象實(shí)施多項(xiàng)檢查，原則上應(yīng)當(dāng)合并一次進(jìn)行；不同業(yè)務(wù)領(lǐng)域?qū)ν粰z查對(duì)象實(shí)施行政檢查的，原則上應(yīng)當(dāng)合并實(shí)施檢查，實(shí)現(xiàn)“一次檢查，全面體檢”的綜合檢查成效。嚴(yán)禁針對(duì)同一檢查對(duì)象，超過(guò)檢查頻次上限開展檢查。藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的檢查，由藥品生產(chǎn)處牽頭實(shí)施；藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、第三方平臺(tái)的檢查，由藥品流通處牽頭實(shí)施；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查，由醫(yī)療器械處牽頭實(shí)施；化妝品生產(chǎn)企業(yè)的檢查，由化妝品處牽頭實(shí)施；臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢查，由藥品注冊(cè)處牽頭實(shí)施；許可檢查由行政審批管理處牽頭實(shí)施。實(shí)施行政檢查時(shí)，要及時(shí)通報(bào)檢查分局，檢查分局建立臺(tái)賬及時(shí)掌握轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管對(duì)象檢查頻次，超過(guò)頻次上限的，不再開展檢查。根據(jù)投訴舉報(bào)、轉(zhuǎn)辦交辦、數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)等線索確需實(shí)施行政檢查，或者企業(yè)依申請(qǐng)實(shí)施行政檢查的，可以不受頻次上限限制，但不得明顯超過(guò)合理頻次。（各業(yè)務(wù)處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位分別負(fù)責(zé)）
?。ㄊ?duì)接落實(shí)“企業(yè)安靜期”制度
各檢查分局要與市政府作好溝通協(xié)調(diào)，除涉及人民群眾生命財(cái)產(chǎn)安全、重大公共利益、案件查處、上級(jí)安排部署以及企業(yè)被列入嚴(yán)重失信主體等特殊情形外，在“企業(yè)安靜期”時(shí)段一般不入企實(shí)施行政檢查，確需實(shí)施的報(bào)請(qǐng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。（各檢查分局負(fù)責(zé)）
?。ㄊ模﹥?yōu)化行政檢查方式方法
構(gòu)建基于信用和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的計(jì)劃性檢查差異化監(jiān)管機(jī)制。根據(jù)檢查對(duì)象的信用評(píng)價(jià)等級(jí)和檢查產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，綜合評(píng)估后對(duì)行政檢查事項(xiàng)實(shí)行分級(jí)分類。對(duì)信用差、風(fēng)險(xiǎn)高的檢查對(duì)象，要依法實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。對(duì)信用好、風(fēng)險(xiǎn)低的檢查對(duì)象，依法依規(guī)降低檢查頻次。分級(jí)分類情況根據(jù)檢查實(shí)施效果動(dòng)態(tài)調(diào)整。（各業(yè)務(wù)處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位分別負(fù)責(zé)）
?。ㄊ澹┩七M(jìn)非現(xiàn)場(chǎng)行政檢查
積極探索、推進(jìn)利用大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算等技術(shù)手段，通過(guò)書面核查、信息共享、智慧監(jiān)管等方式進(jìn)行非現(xiàn)場(chǎng)行政檢查，減少入企現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次，提高行政檢查的精準(zhǔn)性和有效性。能夠通過(guò)非現(xiàn)場(chǎng)檢查方式達(dá)到行政檢查目的且未發(fā)現(xiàn)違法行為的，原則上不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)可以通過(guò)非現(xiàn)場(chǎng)方式實(shí)現(xiàn)聯(lián)合監(jiān)管的，不開展線下聯(lián)合現(xiàn)場(chǎng)檢查。（各業(yè)務(wù)處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位分別負(fù)責(zé)）
?。ㄊ┩菩?ldquo;掃碼入企”機(jī)制
實(shí)施行政檢查時(shí)，要掃描專屬二維碼，將行政檢查主體、人員、內(nèi)容、結(jié)果等數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳藥品智慧監(jiān)管一體化平臺(tái)，加強(qiáng)入企檢查行為的預(yù)警、制約和監(jiān)督，實(shí)現(xiàn)行政檢查全過(guò)程留痕和可回溯管理。“掃碼入企”機(jī)制建立后，執(zhí)法人員掃碼后方可入企依法實(shí)施行政檢查。（執(zhí)法監(jiān)督與應(yīng)急管理處牽頭，各處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位負(fù)責(zé)）
?。ㄊ撸┘訌?qiáng)行政檢查的監(jiān)督
要將行政檢查頻次納入行政執(zhí)法統(tǒng)計(jì)年報(bào)，強(qiáng)化對(duì)行政檢查全程監(jiān)督，對(duì)普遍、高發(fā)問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)監(jiān)督。要加強(qiáng)同省級(jí)行政執(zhí)法監(jiān)督機(jī)構(gòu)溝通對(duì)接，配合做好執(zhí)法監(jiān)督。要?jiǎng)?chuàng)新行政檢查監(jiān)督方式，加大監(jiān)督力度，對(duì)不具備行政執(zhí)法主體資格實(shí)施檢查、未按照公布的行政檢查事項(xiàng)和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢查、未按照規(guī)定程序?qū)嵤z查、擅自部署專項(xiàng)檢查、超過(guò)行政檢查年度頻次上限實(shí)施檢查，以及違反“五個(gè)嚴(yán)禁”、“八個(gè)不得”要求亂檢查的，要及時(shí)予以糾正，對(duì)相關(guān)負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人，進(jìn)行公開約談；對(duì)涉嫌違紀(jì)或者職務(wù)違法犯罪的，依法移送紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)。（政策法規(guī)處、執(zhí)法監(jiān)督與應(yīng)急管理處負(fù)責(zé)）
三、工作要求
?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織協(xié)調(diào)
省局成立規(guī)范涉企行政檢查工作專班，由局長(zhǎng)擔(dān)任專班組長(zhǎng)、分管局領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任專班副組長(zhǎng)，執(zhí)法監(jiān)督與應(yīng)急管理處具體牽頭負(fù)責(zé)，政策法規(guī)處配合。各處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位要切實(shí)提高政治站位，強(qiáng)化協(xié)同配合，按照責(zé)任分工和工作時(shí)間節(jié)點(diǎn)要求，扎實(shí)推進(jìn)各項(xiàng)任務(wù)落實(shí)。
?。ǘ┨嵘姓z查質(zhì)量
各處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位要全面把握規(guī)范涉企行政檢查工作要求，推動(dòng)涉企行政檢查工作規(guī)范化、精準(zhǔn)化，確保涉企行政檢查工作依法、公正、高效、有序，既要防止檢查過(guò)多和執(zhí)法擾企，又要保證必要的檢查有效開展。
?。ㄈ┘訌?qiáng)宣傳指導(dǎo)
各處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位要加大規(guī)范涉企行政檢查相關(guān)工作的宣傳力度，通過(guò)多種形式，廣泛宣傳嚴(yán)格規(guī)范涉企檢查的重要意義和政策措施，營(yíng)造良好輿論氛圍。要落實(shí)“誰(shuí)執(zhí)法誰(shuí)普法”普法責(zé)任制要求，結(jié)合當(dāng)前正在開展的藥品監(jiān)管過(guò)程實(shí)時(shí)精準(zhǔn)普法工作，在行政檢查過(guò)程中充分釋法說(shuō)理。要注意收集行政檢查先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和典型做法，及時(shí)總結(jié)推廣。
