衛(wèi)計委：免疫細胞技術(shù)不得用于臨床治療

 

 

　　 “魏則西事件”令免疫細胞治療技術(shù)的應用成為焦點。5月4日，國家衛(wèi)生計生委召開了關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)科室管理和醫(yī)療技術(shù)管理工作的電視電話會議。會議稱，未在“限制臨床應用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）”名單內(nèi)的《首批允許臨床應用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》其他在列技術(shù)（主要指自體免疫細胞治療技術(shù)等），按照臨床研究的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

　　新京報記者從多渠道獲悉，按照目前規(guī)定和國家衛(wèi)計委的表態(tài)，免疫細胞治療技術(shù)是不得用于臨床治療的。

 

　　此前，原衛(wèi)生部2009年公布《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》，將醫(yī)療技術(shù)分為三類。其中，免疫細胞治療技術(shù)屬于第三類醫(yī)療技術(shù)，需要經(jīng)過原衛(wèi)生部的審定方可開展。

 

　　按照該辦法，免疫細胞治療技術(shù)和克隆治療技術(shù)、基因治療技術(shù)，都被原衛(wèi)生部歸為“涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證的醫(yī)療技術(shù)”。

 

 

　　去年7月，根據(jù)國務院《關(guān)于取消非行政許可審批事項的決定》，國家衛(wèi)計委下發(fā)通知表示，取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應用準入審批。這也被視為該項技術(shù)面臨的一個政策拐點。

 

　　這份文件只提及了醫(yī)療機構(gòu)禁止臨床應用克隆治療技術(shù)、代孕技術(shù)、除醫(yī)療目的之外的肢體延長術(shù)等，“免疫細胞治療技術(shù)”并未出現(xiàn)在其中。

 

　　基于此，之后業(yè)內(nèi)一些人士對于“免疫細胞治療技術(shù)是否可以臨床應用”理解上發(fā)生了分歧。

 

　　有言論認為，免疫細胞治療未列入限制類清單，即說明可以進入臨床范疇。有腫瘤方面的醫(yī)學專家也在接受新京報記者采訪時提出，政策并未明確提出這項技術(shù)是否可用于臨床治療，推測屬于“灰色地帶”。

 

　　對此，曾參與第三類技術(shù)管理政策調(diào)整的專家對新京報記者明確，該政策當時的意圖，即是不能將免疫細胞治療技術(shù)“放開”，而是按照臨床研究的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。“因為這項技術(shù)雖然有前景，但很多方面并不成熟。”

 

　　該專家指出，免疫治療技術(shù)針對黑色素瘤等病種確實有效，但并沒有作為一個獨立治療手段來應用，只可作為手術(shù)、放療、化療等腫瘤治療手段的補充。對于和這些治療手段的最佳結(jié)合點、具體補充效果如何，學術(shù)上也缺乏足夠證據(jù)。

 

 

　　此次國家衛(wèi)計委重申將免疫細胞治療技術(shù)定性為“臨床研究”。其和臨床治療的界線為何？

 

　　按照規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)開展臨床研究項目需要取得法律法規(guī)認定的資質(zhì)，藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應按相應要求獲得資格認定，并具備相應能力。

 

　　專家介紹，按照國家衛(wèi)計委的要求，首先，醫(yī)療機構(gòu)準許開展對免疫細胞治療技術(shù)的研究，但需要符合臨床研究的醫(yī)學倫理。第二，要依據(jù)知情同意原則，病人要有知情同意書。第三，基于臨床研究的非營利性原則，醫(yī)療機構(gòu)不允許向受試者收取費用。