中國醫(yī)藥化工網訊
5月23日，CFDA在其官網首頁顯要位置掛出了一條新聞《植入式迷走神經刺激脈沖發(fā)生器套件和植入式迷走神經刺激電極導線套件獲批》。
5月23日，CFDA在其官網首頁顯要位置掛出了一條新聞《植入式迷走神經刺激脈沖發(fā)生器套件和植入式迷走神經刺激電極導線套件獲批》。
全文如下：
【2016年5月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經審查，批準了北京品馳醫(yī)療設備有限公司生產的“植入式迷走神經刺激脈沖發(fā)生器套件”和“植入式迷走神經刺激電極導線套件”兩個產品。
“植入式迷走神經刺激脈沖發(fā)生器套件”由脈沖發(fā)生器、測試電阻、力矩螺絲刀和控制磁鐵組成。“植入式迷走神經刺激電極導線套件”由電極、造隧道工具（包括穿刺工具和套管）和固定夾組成。
上述兩個產品配合使用，對藥物不能有效控制的難治性癲癇患者能起到控制癲癇發(fā)作的作用。是迷走神經刺激治療癲癇病的首例國產產品。
食品藥品監(jiān)督管理部門將加強產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
CFDA每個月要批準那么多產品，為何單單這倆單獨發(fā)文，還在顯要位置懸掛呢？
國家立項，清華大學負責研發(fā)
先看看這倆產品的由來。
《人民日報》此前曾報道，在“十二五”國家科技支撐計劃立項支持下，我國唯一的國家級神經調控研究機構——神經調控技術國家工程實驗室，承擔了國產迷走神經刺激器的研發(fā)任務，其中清華大學負責研發(fā)，北京品馳醫(yī)療設備有限公司負責產業(yè)化。
研發(fā)團隊的帶頭人，也即神經調控技術國家工程實驗室主任，是清華大學教授李路明。這個實驗室除了清華大學，還有北京品馳醫(yī)療設備有限公司（以下簡稱品馳公司）和北京知名三甲醫(yī)院——天壇醫(yī)院參與共建。
所謂國家立項、“產-學-研-醫(yī)”密切結合，CFDA最新批準的倆產品就是這么來的。
針對重大疾病，目標患者200萬人
據世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，癲癇患病率在5‰至11.2‰。世界上約有5000萬癲癇患者，我國癲癇患者為900萬，其中活動性癲癇約600萬，25%的患者不能通過系統(tǒng)藥物控制，所以稱為難治性癲癇。
同時，我國每年有40-60萬新發(fā)病例，癲癇已經成為神經科僅次于頭痛的第二大常見病。
以此推算，我國約有200萬左右癲癇患者需要手術治療。
迷走神經刺激術（Vagus nervestimulation，簡稱VNS），就是專門用于藥物難治性癲癇、各種原因無法進行開顱手術，或者進行開顱手術切除后仍發(fā)作的癲癇患者，特別是兒童難治性癲癇患者。
據悉，VNS技術作為一種治療癲癇的“電子藥物”，全球植入患者已經超過13萬人，每年手術量約2萬人。但在我國，由于進口迷走神經刺激器價格非常昂貴，每年的手術量不足200人。
也就是說，品馳公司獲批的兩個迷走神經刺激治療癲癇病產品，能讓很多患者獲益。
據清華大學教授李路明介紹，他們自主研制的迷走神經刺激器不僅尺寸小、重量輕，而且刺激參數精確，使用壽命長達10年以上，比國外產品更勝一籌。
產品絲毫不遜色，再加上價格上的明顯優(yōu)勢，又是國產獨家，這倆產品的市場前景那簡直是杠杠的。
生產企業(yè)：“新”，但是那個相當“高”啊
查看品馳公司官網上的介紹，會發(fā)現這是一家真正的“高-新”企業(yè)。
公司2008年12月才成立，1年以后與清華大學人機環(huán)境與醫(yī)學工程研究所的腦起搏器項目就落地北京了，并且在北京天壇醫(yī)院完成了國產腦起搏器首例臨床手術。2011年初，拿到生產許可證，7月拿到GMP認證。單純從創(chuàng)辦時間來看，品馳公司算起來真是新公司了。
但是，那個起點高啊。首發(fā)產品就是國產腦起搏器，包括單側腦起搏器、雙通道腦起搏器、可充電腦起搏器等等，而且全是自己研發(fā)的，國產第一例產品。
2013年5月，腦起搏器獲得CFDA頒發(fā)的注冊證，這是第一個國產的植入式神經調控產品。2014年，又先后有多個產品拿到了CFDA和北京市藥監(jiān)局頒發(fā)的注冊證。同一年8月13日，植入式迷走神經刺激治療癲癇臨床試驗也成功啟動。
再看看那一個個全球首例的亮眼數據：
2015年5月，由清華大學研發(fā)、品馳醫(yī)療生產的全球首例3T磁共振成像兼容腦起搏器電極植入手術在北京天壇醫(yī)院完成；
2015年9月，由清華大學研發(fā)、品馳醫(yī)療生產的帶感知功能可實時傳輸數據的腦起搏器開展全球首例臨床植入試驗。
繼發(fā)產品又是國產第一例植入式迷走神經刺激器。
還有各種各樣的國家重視
2012年3月，科技部將公司生產的國產腦起搏器譽為“十一五”民生領域首要成果；
2012年5月，央視科教頻道重大科技成果巡禮《走近科學》欄目，報道了由公司自主研發(fā)的國產腦起搏器；
2013年12月，中央政治局委員、北京市委書記郭金龍到公司調研，高度評價腦起搏器成果；
2013年12月，央視新聞聯播報道清華腦起搏器成果；
2014年春，CFDA食品藥品安全總監(jiān)焦紅、科技部社會發(fā)展司楊哲副司長、中央第二巡視組到公司調研考察；
2015年10月，參加首屆全國大眾創(chuàng)業(yè)萬眾創(chuàng)新活動周，李克強總理和劉延東副總理專門考察腦起搏器展臺。
目標對象：美敦力等美國公司？
在品馳公司的介紹里，明確寫著公司“專業(yè)從事腦起搏器等系列化神經調控產品的研發(fā)、生產和銷售”，也是我國在此領域唯一國家級研發(fā)基地“神經調控技術國家工程實驗室”組成單位。
公司要建設的是“全球第二個神經調控產業(yè)”。第一個是誰？美國。
在植入式神經調控產品這塊，全球也主要由幾家美國公司壟斷，這其中就包括目前的全球器械老大美敦力。
查詢CFDA網站上的數據后會發(fā)現，迄今為止CFDA批準進口的以“植入式神經刺激”命名的產品全是來自美敦力的。包括植入式神經刺激器、植入式神經刺激電極、植入式神經刺激系統(tǒng)延伸導線、植入式神經刺激系統(tǒng)適配器、植入式神經刺激系統(tǒng)。
而以“迷走神經刺激”命名的也只有一家美國企業(yè)的產品。來自美國CYBERONICS， INC.公司的迷走神經刺激儀、迷走神經刺激儀-程控儀及軟件、植入式迷走神經刺激電極導線。這是美國的一家小“牛”企業(yè)，其產品適用范圍正是通過刺激迷走神經控制癲癇病發(fā)作，與品馳公司最新獲批的產品一模一樣。
迷走神經刺激器針對的是癲癇患者，而腦起搏器針對的主要是以帕金森病為代表的功能性腦疾病。對前者，小編還沒查到美國公司的市場數據。但是美敦力的腦起搏器，去年11月份的一個數據是，在我國已完成美敦力腦起搏器手術超過8000多例。2014年11月的數據則是6700多例，一年時間里增長了1000多例。
品馳公司呢？據其官網數據，2015年6月，品馳腦起搏器總植入量突破2000例次，2016年1月又突破3000例次。半年時間增加1000例，增長速度超過美敦力。
再從品馳公司的成立背景，以及受到的國家扶持來看，就是又一國產對抗進口、擠價格水分的典型。前有聯影在設備領域對抗GPS，又有品馳在高值耗材領域對抗美敦力，外資巨頭在我國的日子會怎樣呢？
110102000668（1）號