械商大整治：已整改46家、注銷1家，立案查處1家

 

 

　　江蘇省藥監(jiān)局網(wǎng)站7月20日消息，揚(yáng)州市藥監(jiān)局于近期組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違法經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行集中整治。

 

　　截至目前，該局已組織對(duì)19家三級(jí)監(jiān)管經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行《規(guī)范》全項(xiàng)檢查和冷鏈專項(xiàng)檢查，限期整改17家，注銷許可證件1家，移交稽查部門立案查處1家。

 

 

　　福建省藥監(jiān)局7月19日消息，近日，泉州市安溪縣市場(chǎng)監(jiān)管局集中開展醫(yī)械流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)治理，共出動(dòng)執(zhí)法人員109人次，檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)73家次，發(fā)出責(zé)令整改通知書26份。

 

　　四川瀘縣嘉明鎮(zhèn)：發(fā)出監(jiān)督意見書13份、責(zé)令整改通知書3份

 

　　四川瀘州市瀘縣嘉明食藥監(jiān)所，從7月11日至14日，開展為期4天的鎮(zhèn)域范圍內(nèi)醫(yī)械經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)整治活動(dòng)。

 

　　此次專項(xiàng)檢查活動(dòng)出動(dòng)車輛3臺(tái)次，發(fā)出監(jiān)督意見書13份、責(zé)令整改通知書3份。

 

 

　　關(guān)于CFDA的112號(hào)公告如何看待，云南省藥監(jiān)局最近舉辦了醫(yī)械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理培訓(xùn)班，專門面向全省醫(yī)械批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)者，進(jìn)行大整治的政策解讀。在培訓(xùn)班上，云南省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)邢亞偉提醒企業(yè)“自查要查深查透、按期如實(shí)報(bào)告，爭(zhēng)取從輕和減輕處罰，不要心存僥幸，隱報(bào)瞞報(bào)；還要隨時(shí)繃緊弦，做好迎接飛行檢查和突擊抽查的準(zhǔn)備”。

 

 

　　邢亞偉稱，自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、醫(yī)械GSP等新規(guī)范施行以來(lái)，CFDA已經(jīng)“先后針對(duì)存在重點(diǎn)或突出問(wèn)題布置開展了避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡，無(wú)菌、植入醫(yī)療器械、注射用透明質(zhì)酸鈉、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理、整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域八類違法經(jīng)營(yíng)行為等整治行動(dòng)”。

 

　　在醫(yī)械流通領(lǐng)域，一系列整治行動(dòng)后，一批批不符合新法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營(yíng)企業(yè)被勒令整改，整改不到位逐出行業(yè)。

 

　　不過(guò)，目前醫(yī)械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)仍存在5個(gè)主要問(wèn)題：

 

　　1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)小、散、亂、弱的情況沒(méi)有根本性改變；

 

　　2、少數(shù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、守法意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)淡薄，無(wú)證經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的嚴(yán)重違法行為時(shí)有發(fā)生，擅自變更經(jīng)營(yíng)地址和經(jīng)營(yíng)條件的情況比較突出；

 

　　3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系兩張皮的現(xiàn)象普遍存在，質(zhì)量文件，制度規(guī)定、管理流程、操作規(guī)程的相關(guān)規(guī)定沒(méi)有得到有效執(zhí)行，未按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，倉(cāng)儲(chǔ)管理混亂，不按說(shuō)明書要求養(yǎng)護(hù)、記錄缺失，產(chǎn)品無(wú)法追溯等問(wèn)題在一定程度上普遍存在；

 

　　4、部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員不在崗的情況比較突出，質(zhì)量管理職責(zé)履職不到位，部分企業(yè)維修人員，倉(cāng)管人員配備數(shù)量不足，部分企業(yè)法人及負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)以及基本業(yè)務(wù)知識(shí)了解掌握程度較低，培訓(xùn)不足，質(zhì)量意識(shí)和素質(zhì)能力偏低；

 

　　5、由于招標(biāo)和稅收的政策問(wèn)題，出現(xiàn)一個(gè)實(shí)際控制人申報(bào)多家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司的情況，由于缺乏有效的退出機(jī)制，部分無(wú)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的僵尸公司長(zhǎng)期存在，當(dāng)時(shí)批準(zhǔn)或備案的經(jīng)營(yíng)倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所均不在原址，無(wú)法取得聯(lián)系，這些僵尸公司的存在不但耗費(fèi)監(jiān)管資源也擾亂了市場(chǎng)秩序。

 

　　這五大問(wèn)題，既有企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)意識(shí)淡漠、主體責(zé)任履行不到位的原因，也有監(jiān)管部門日常監(jiān)管不到位、違法違規(guī)行為查處不及時(shí)的原因。按照CFDA的部署，下一步云南將進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管，深入貫徹實(shí)施醫(yī)械GSP的相關(guān)要求，再淘汰一批違法違規(guī)企業(yè)，切實(shí)凈化醫(yī)療器械流通秩序。

 

　　作為地方藥監(jiān)局的大員，邢亞偉的講話可以說(shuō)是頗能體現(xiàn)藥監(jiān)部門對(duì)行業(yè)看法的。對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)械冷鏈大督查和醫(yī)械經(jīng)營(yíng)違法違規(guī)行為大整治，實(shí)際上也只能算是行業(yè)凈化、優(yōu)勝劣汰的開端。未來(lái)，企業(yè)只有合規(guī)經(jīng)營(yíng)，積極主動(dòng)調(diào)整營(yíng)銷模式等，才能圖生存、圖發(fā)展，在競(jìng)爭(zhēng)中活下來(lái)。