進口藥材管理辦法

　　第一條  為加強進口藥材監(jiān)督管理，保證進口藥材質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條  進口藥材申請、審批、備案、口岸檢驗以及監(jiān)督管理，適用本辦法。

　　第三條  藥材應(yīng)當(dāng)從國務(wù)院批準的允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸進口。

　　第四條  國家藥品監(jiān)督管理局主管全國進口藥材監(jiān)督管理工作。國家藥品監(jiān)督管理局委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級藥品監(jiān)督管理部門）實施首次進口藥材審批，并對委托實施首次進口藥材審批的行為進行監(jiān)督指導(dǎo)。

　　省級藥品監(jiān)督管理部門依法對進口藥材進行監(jiān)督管理，并在委托范圍內(nèi)以國家藥品監(jiān)督管理局的名義實施首次進口藥材審批。

　　允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸所在地負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱口岸藥品監(jiān)督管理部門）負責(zé)進口藥材的備案，組織口岸檢驗并進行監(jiān)督管理。

　　第五條  本辦法所稱藥材進口單位是指辦理首次進口藥材審批的申請人或者辦理進口藥材備案的單位。

　　藥材進口單位，應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)的中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)，以及具有中藥材或者中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)。

　　第六條  首次進口藥材，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得進口藥材批件后，向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。首次進口藥材，是指非同一國家（地區(qū)）、非同一申請人、非同一藥材基原的進口藥材。

　　非首次進口藥材，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定直接向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。非首次進口藥材實行目錄管理，具體目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定并調(diào)整。尚未列入目錄，但申請人、藥材基原以及國家（地區(qū)）均未發(fā)生變更的，按照非首次進口藥材管理。

　　第七條  進口的藥材應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標準。中國藥典現(xiàn)行版未收載的品種，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進口藥材標準；中國藥典現(xiàn)行版、進口藥材標準均未收載的品種，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行其他的國家藥品標準。少數(shù)民族地區(qū)進口當(dāng)?shù)亓?xí)用的少數(shù)民族藥藥材，尚無國家藥品標準的，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的省、自治區(qū)藥材標準。

　　第八條  首次進口藥材，申請人應(yīng)當(dāng)通過國家藥品監(jiān)督管理局的信息系統(tǒng)（以下簡稱信息系統(tǒng)）填寫進口藥材申請表，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送以下資料：

　?。ㄒ唬┻M口藥材申請表；

　?。ǘ┥暾埲怂幤飞a(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件，申請人為中成藥上市許可持有人的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)藥品批準證明文件復(fù)印件；

　　（三）出口商主體登記證明文件復(fù)印件；

　　（四）購貨合同及其公證文書復(fù)印件；

　　（五）藥材產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、資源儲量、野生或者種植養(yǎng)殖情況、采收及產(chǎn)地初加工等信息；