醫(yī)藥網(wǎng)7月30日訊 7月29日，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）》（簡稱“征求意見稿”），旨在進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理，提高抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用水平，規(guī)范抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
隨著我國癌癥發(fā)病人數(shù)的增加，藥品監(jiān)管審評審批制度改革進(jìn)一步推動(dòng)創(chuàng)新藥物研發(fā)上市，腫瘤創(chuàng)新藥成為了藥企重金投入的熱點(diǎn)領(lǐng)域。圍繞細(xì)分市場和臨床需求，真正以患者為中心，嚴(yán)肅合理使用和良性市場競爭，已經(jīng)引起監(jiān)管部門高度重視。
“分級管理”再獲強(qiáng)調(diào)
抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。按照要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)以循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)，以相關(guān)診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑和藥品說明書為依據(jù)，充分考慮藥物臨床治療價(jià)值和可及性，合理應(yīng)用抗腫瘤藥物，以達(dá)到治療腫瘤、提高患者生存率、改善患者生存質(zhì)量、延長患者生命的目的。
正因如此，此次《征求意見稿》明確抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級管理，主要的考慮因素包括安全性、可及性、經(jīng)濟(jì)性等因素，并具體將抗腫瘤藥物分為限制使用級和普通使用級。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：
（一）限制使用級抗腫瘤藥物是指具有下列特點(diǎn)之一的抗腫瘤藥物：
1.藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應(yīng)證嚴(yán)格，禁忌證多，須由具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員使用，使用不當(dāng)可能對人體造成嚴(yán)重?fù)p害的抗腫瘤藥物；
2.上市時(shí)間短、用藥經(jīng)驗(yàn)少的新型抗腫瘤藥物；
3.價(jià)格昂貴、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)沉重的抗腫瘤藥物。
（二）普通使用級抗腫瘤藥物是指除限制使用級抗腫瘤藥物外的其他抗腫瘤藥物。
事實(shí)上，抗腫瘤藥物“分級管理”的說法早已有之。早在2012年，原國家衛(wèi)生部辦公廳下發(fā)的《三級腫瘤醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2011年版）實(shí)施細(xì)則》，醫(yī)院對腫瘤化學(xué)治療藥物實(shí)施分級管理（如分為特殊管理藥物、一般管理藥物和臨床試驗(yàn)用藥物三級）。
更進(jìn)一步，自2018年開始，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局先后發(fā)布了2018版和2019版《新型抗腫瘤藥物臨床呢應(yīng)用指導(dǎo)原則》，強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理體系，開展抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，嚴(yán)格分級管理制度落實(shí)，并將抗腫瘤藥物將分為普通使用級、限制使用級兩大類別，針對數(shù)十款腫瘤藥品種提出明確的使用級別要求。
此次《征求意見稿》是在既往實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)總結(jié)的基礎(chǔ)上，將《指導(dǎo)原則》上升為《管理辦法》，并進(jìn)一步明晰“限制使用級”腫瘤藥的考慮因素，尤其針對新上市、高價(jià)格、高風(fēng)險(xiǎn)品種重點(diǎn)監(jiān)控，強(qiáng)調(diào)抗腫瘤藥物分級管理目錄由醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，此前對于腫瘤藥物分級管理思路參照了目錄準(zhǔn)入的管理方法，將《國家基本藥物目錄》《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》和國家談判藥品的抗腫瘤藥物品種作為臨床管理的重點(diǎn)，未來隨著創(chuàng)新藥物持續(xù)上市，臨床使用端需要更多維度地考慮安全性、可及性和支付性，真正聚焦臨床價(jià)值。
“超適應(yīng)癥用藥”嚴(yán)監(jiān)管
在推廣費(fèi)用加持、輔助用藥擁擠的腫瘤藥市場，全新管理辦法針對性出臺，無疑在臨床應(yīng)用層面給抗腫瘤藥物合理使用套上了一個(gè)“緊箍咒”。
行業(yè)普遍認(rèn)為，從目前的藥品營銷和市場推廣維度，腫瘤藥企不僅需要想盡辦法把ORR、PFS、OS數(shù)據(jù)的細(xì)微優(yōu)勢盡可能擴(kuò)大，更需要比拼伴隨診斷、患者管理等能力，除此之外，最重要的依然是適應(yīng)癥能否擴(kuò)展，“超適應(yīng)癥使用”備受關(guān)注。
考慮到國內(nèi)現(xiàn)時(shí)上市的藥品（或獲批適應(yīng)癥）尚不能完全滿足腫瘤患者的用藥需求，行業(yè)普遍關(guān)注的超適應(yīng)癥用藥問題，此次《征求意見稿》也是放開了一條“口子”，并強(qiáng)調(diào)按照一定循證醫(yī)學(xué)證據(jù)級別進(jìn)行使用和管理：
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、診療規(guī)范、臨床診療指南和藥品說明書等，合理使用抗腫瘤藥物。在尚無更好治療手段等特殊情況下，應(yīng)當(dāng)制訂相應(yīng)管理制度、技術(shù)規(guī)范，對藥品說明書中未明確、但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法進(jìn)行嚴(yán)格管理。
特殊情況下抗腫瘤藥物使用采納的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，依次是其他國家或地區(qū)藥品說明書中已注明的用法，國際權(quán)威學(xué)協(xié)會或組織發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南，國家級學(xué)協(xié)會發(fā)布的經(jīng)國家衛(wèi)生健康委員會認(rèn)可的診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑等。
同時(shí)，政策也強(qiáng)調(diào)了臨床藥師在抗腫瘤藥物合理使用中的重要作用，強(qiáng)調(diào)抗腫瘤藥物處方應(yīng)當(dāng)由藥師審核和調(diào)配，培養(yǎng)臨床藥師參與患者抗腫瘤藥物治療方案的制訂與調(diào)整，開展抗腫瘤藥物處方（用藥醫(yī)囑）的審核與干預(yù)，提供藥學(xué)監(jiān)護(hù)與用藥教育等。
監(jiān)管方面，對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員索取、收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者通過開具抗腫瘤藥物牟取不正當(dāng)利益的，《征求意見稿》明確要求由縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行嚴(yán)肅處理。
抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理，提高抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱抗腫瘤藥物是指通過細(xì)胞殺傷、免疫調(diào)控、內(nèi)分泌調(diào)節(jié)等途徑，在細(xì)胞、分子水平進(jìn)行作用，達(dá)到抑制腫瘤生長或消除腫瘤的藥物，一般包括化學(xué)治療藥物、分子靶向藥物、內(nèi)分泌治療藥物、免疫治療藥物等。
第三條 國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)全國抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。
縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。
第四條 本辦法適用于開展腫瘤診療、應(yīng)用抗腫瘤藥物的各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理工作。
第五條 抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)以循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)，以相關(guān)診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑和藥品說明書為依據(jù)，充分考慮藥物臨床治療價(jià)值和可及性，合理應(yīng)用抗腫瘤藥物，以達(dá)到治療腫瘤、提高患者生存率、改善患者生存質(zhì)量、延長患者生命的目的。
第六條 抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級管理。根據(jù)安全性、可及性、經(jīng)濟(jì)性等因素，將抗腫瘤藥物分為限制使用級和普通使用級。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：
（一）限制使用級抗腫瘤藥物是指具有下列特點(diǎn)之一的抗腫瘤藥物：
1.藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應(yīng)證嚴(yán)格，禁忌證多，須由具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員使用，使用不當(dāng)可能對人體造成嚴(yán)重?fù)p害的抗腫瘤藥物；
2.上市時(shí)間短、用藥經(jīng)驗(yàn)少的新型抗腫瘤藥物；
3.價(jià)格昂貴、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)沉重的抗腫瘤藥物。
（二）普通使用級抗腫瘤藥物是指除限制使用級抗腫瘤藥物外的其他抗腫瘤藥物。
抗腫瘤藥物分級管理目錄由醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。地方衛(wèi)生健康行政部門對抗腫瘤藥物分級管理目錄的制訂和調(diào)整工作進(jìn)行指導(dǎo)。
第七條 各級衛(wèi)生健康行政部門和各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對社會公眾和腫瘤患者的宣傳教育，推廣腫瘤防治健康知識，提高全社會對腫瘤疾病的科學(xué)認(rèn)識，消除腫瘤治療領(lǐng)域的誤區(qū)，樹立科學(xué)的治療理念。
第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)
第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。
第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物管理工作制度。
第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗腫瘤藥物管理組織機(jī)構(gòu)或指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的抗腫瘤藥物管理工作。
開展腫瘤診療服務(wù)的二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)立抗腫瘤藥物管理工作組。抗腫瘤藥物管理工作組由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、臨床科室、醫(yī)學(xué)影像、病理、護(hù)理、檢驗(yàn)、信息管理、質(zhì)控等部門負(fù)責(zé)人或具有相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，共同管理抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門共同負(fù)責(zé)日常管理工作。
開展腫瘤診療服務(wù)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如不具備設(shè)立抗腫瘤藥物管理工作組條件，可指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)具體管理工作。
第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物管理組織機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是：
（一）貫徹執(zhí)行抗腫瘤藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制訂本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物管理制度并組織實(shí)施；
?。ǘ徸h本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物分級管理目錄，制訂抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實(shí)施；
?。ㄈΡ緳C(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測，定期分析、評估、上報(bào)監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施；
?。ㄋ模︶t(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗腫瘤藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對患者合理使用抗腫瘤藥物的宣傳教育。
第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展腫瘤多學(xué)科診療的，應(yīng)當(dāng)將腫瘤科、藥學(xué)、病理、影像、檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)人員納入多學(xué)科診療團(tuán)隊(duì)，落實(shí)抗腫瘤藥物管理要求，保障合理用藥，提高腫瘤綜合管理水平。
第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥學(xué)人員配備，培養(yǎng)臨床藥師，參與患者抗腫瘤藥物治療方案的制訂與調(diào)整，開展抗腫瘤藥物處方（用藥醫(yī)囑）的審核與干預(yù)，提供藥學(xué)監(jiān)護(hù)與用藥教育等。
第十四條 各級衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)涉及抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理的相關(guān)學(xué)科建設(shè)，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理工作中的作用。
第三章 抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理
第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《處方管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)抗腫瘤藥物遴選、采購、儲存、處方、調(diào)配、臨床應(yīng)用和藥物評價(jià)的全過程管理。
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗腫瘤藥物遴選和評估制度，根據(jù)本機(jī)構(gòu)腫瘤疾病診療需求制訂抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄，并定期調(diào)整。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物品種遴選應(yīng)當(dāng)以臨床需求為目標(biāo)，優(yōu)先選用國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中收錄、國家集中談判或招標(biāo)采購，以及國家衛(wèi)生健康委公布的診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑推薦的品種。
第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室或部門不得從事抗腫瘤藥物的采購、調(diào)劑活動(dòng)。
因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄以外抗腫瘤藥物的，可以啟動(dòng)臨時(shí)采購程序，由臨床科室提出申請，經(jīng)本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門臨時(shí)一次性購入使用。
第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗腫瘤藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報(bào)告，由抗腫瘤藥物管理工作組出具初步意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行。
對于臨床優(yōu)勢明顯、安全性高或臨床急需、無可替代的創(chuàng)新藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在充分評估的基礎(chǔ)上，簡化引進(jìn)流程，及時(shí)納入抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄。
對于存在重大安全隱患、療效不確定、成本-效果比差或者嚴(yán)重違規(guī)使用等情況的抗腫瘤藥物，臨床科室、藥學(xué)部門、抗腫瘤藥物管理工作組應(yīng)當(dāng)提出清退或者更換意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行。清退或者更換的抗腫瘤藥物品種或者品規(guī)原則上12個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄。
第十九條 醫(yī)聯(lián)體內(nèi)開展腫瘤診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄銜接，建立聯(lián)動(dòng)管理機(jī)制，做好抗腫瘤藥物供應(yīng)保障，逐步實(shí)現(xiàn)區(qū)域內(nèi)藥品資源共享，保障雙向轉(zhuǎn)診用藥需求。
第二十條 二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物相關(guān)的醫(yī)師、藥師、護(hù)士進(jìn)行抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用知識培訓(xùn)并進(jìn)行考核。
其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師、藥師、護(hù)士，由縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門或其指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織相關(guān)培訓(xùn)并考核。
第二十一條 抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用知識培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：
（一）《處方管理辦法》《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》《醫(yī)院處方點(diǎn)評管理規(guī)范（試行）》《護(hù)士條例》《醫(yī)院實(shí)施優(yōu)質(zhì)護(hù)理服務(wù)工作標(biāo)準(zhǔn)（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范；
?。ǘ┠[瘤診療規(guī)范、臨床診療指南和臨床路徑等；
（三）有關(guān)臨床用藥指南、新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則；
?。ㄋ模┠[瘤綜合治療的理念和知識；
?。ㄎ澹┛鼓[瘤藥物臨床應(yīng)用管理制度；
?。┛鼓[瘤藥物的藥理學(xué)特點(diǎn)與注意事項(xiàng)；
?。ㄆ撸┛鼓[瘤藥物不良反應(yīng)及其處理相關(guān)知識；
?。ò耍┠[瘤耐藥發(fā)生機(jī)制及其對策等。
第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物處方權(quán)授予及分級管理制度，對授予限制使用級和普通使用級抗腫瘤藥物處方權(quán)應(yīng)當(dāng)滿足的條件進(jìn)行規(guī)定。醫(yī)師按照被授予的處方權(quán)限開具相應(yīng)級別的抗腫瘤藥物。
應(yīng)當(dāng)滿足的條件包括專業(yè)、職稱、培訓(xùn)及考核情況、技術(shù)水平和醫(yī)療質(zhì)量等。
第二十三條 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)組織或細(xì)胞學(xué)病理結(jié)果或特殊分子病理診斷結(jié)果，合理選用抗腫瘤藥物。原則上，在病理確診結(jié)果出具前，醫(yī)師不得開具抗腫瘤藥物進(jìn)行治療。
國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑或藥品說明書規(guī)定需進(jìn)行基因靶點(diǎn)檢測的生物靶向藥物，使用前需經(jīng)靶點(diǎn)基因檢測，確認(rèn)患者適用后方可開具。加強(qiáng)對腫瘤細(xì)胞耐藥發(fā)生機(jī)制及其對策的研究，針對不同耐藥機(jī)制采取相應(yīng)的應(yīng)對策略，增加患者獲益可能。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、診療規(guī)范、臨床診療指南和藥品說明書等，合理使用抗腫瘤藥物。在尚無更好治療手段等特殊情況下，應(yīng)當(dāng)制訂相應(yīng)管理制度、技術(shù)規(guī)范，對藥品說明書中未明確、但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法進(jìn)行嚴(yán)格管理。
特殊情況下抗腫瘤藥物使用采納的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，依次是其他國家或地區(qū)藥品說明書中已注明的用法，國際權(quán)威學(xué)協(xié)會或組織發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南，國家級學(xué)協(xié)會發(fā)布的經(jīng)國家衛(wèi)生健康委員會認(rèn)可的診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑等。
第二十五條 首次抗腫瘤藥物治療方案應(yīng)當(dāng)由三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或省級衛(wèi)生健康行政部門審核同意的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂并實(shí)施。對于診斷明確、病情相對穩(wěn)定的腫瘤患者，二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以執(zhí)行三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂的治療方案，進(jìn)行腫瘤患者的常規(guī)治療和長期管理。
相關(guān)審核內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)和程序由省級衛(wèi)生健康行政部門制訂并公布。
第二十六條 抗腫瘤藥物處方應(yīng)當(dāng)由藥師審核和調(diào)配。
第二十七條 抗腫瘤藥物的調(diào)配應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域，實(shí)行相對集中調(diào)配，并做好醫(yī)務(wù)人員職業(yè)防護(hù)。設(shè)有靜脈用藥調(diào)配中心的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行集中調(diào)配；靜脈用藥調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)并考核合格。
第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機(jī)構(gòu)和各臨床科室抗腫瘤藥物使用情況，評估抗腫瘤藥物使用適宜性；對抗腫瘤藥物使用趨勢進(jìn)行分析，對抗腫瘤藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。
第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分利用信息化手段，加強(qiáng)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的全過程管理，促進(jìn)合理應(yīng)用。
第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極參加衛(wèi)生健康行政部門組織的抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，明確負(fù)責(zé)監(jiān)測工作的具體部門和負(fù)責(zé)人，為監(jiān)測工作創(chuàng)造條件，做好相關(guān)數(shù)據(jù)上報(bào)工作并保證數(shù)據(jù)規(guī)范、真實(shí)、可靠。
第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過治療效果評估、處方點(diǎn)評等方式加強(qiáng)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的日常管理，并每半年至少開展一次專項(xiàng)處方點(diǎn)評，評價(jià)抗腫瘤藥物處方的適宜性、合理性。
第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)各臨床科室專業(yè)特點(diǎn)，科學(xué)設(shè)定抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)，定期評估抗腫瘤藥物合理應(yīng)用管理情況。
抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括：
（一）抗腫瘤藥物分級管理制度執(zhí)行情況；
（二）限制使用級和普通使用級抗腫瘤藥物的使用率；
（三）抗腫瘤藥物使用金額占比；
（四）抗腫瘤藥物處方合理率與干預(yù)率；
?。ㄎ澹┛鼓[瘤藥物不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量及報(bào)告率；
?。┛鼓[瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測及相關(guān)數(shù)據(jù)上報(bào)情況。
第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)抗腫瘤藥物不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測工作，并按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告。
第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂抗腫瘤藥物使用應(yīng)急預(yù)案，對出現(xiàn)外漏或嚴(yán)重不良反應(yīng)的，要及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。
第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行風(fēng)建設(shè)，規(guī)范抗腫瘤藥物采購，對存在不正當(dāng)銷售行為或違規(guī)銷售的企業(yè)，及時(shí)采取暫停進(jìn)藥、清退等措施。
第三十六條 抗腫瘤治療相關(guān)的醫(yī)療廢物管理應(yīng)當(dāng)遵守《固體廢物污染環(huán)境防治法》《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，做好分類收集、運(yùn)送、暫存及機(jī)構(gòu)內(nèi)處置工作，以及相關(guān)工作人員的職業(yè)衛(wèi)生安全防護(hù)。
第四章 監(jiān)督管理
第三十七條 縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。被檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。
第三十八條 國家衛(wèi)生健康委建立全國抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)，對全國抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測，定期發(fā)布全國抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測報(bào)告。
抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測技術(shù)方案由國家衛(wèi)生健康委另行制訂。
第三十九條 各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系；將抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審、評價(jià)、合理用藥評價(jià)考核重要指標(biāo)，考核不合格的，視情況對醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出降級、降等、評價(jià)不合格處理。
第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物管理機(jī)構(gòu)應(yīng)將抗腫瘤藥物處方點(diǎn)評和醫(yī)囑審核結(jié)果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績效考核依據(jù)。
第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出現(xiàn)超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán)。
第四十二條 醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消處方權(quán)：
（一）被責(zé)令暫停執(zhí)業(yè)；
（二）考核不合格離崗培訓(xùn)期間；
（三）被注銷、吊銷執(zhí)業(yè)證書；
?。ㄋ模┪窗凑找?guī)定開具抗腫瘤藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；
（五）未按照規(guī)定使用抗腫瘤藥物，造成嚴(yán)重后果的；
（六）開具抗腫瘤藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。
第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，進(jìn)行通報(bào)批評，并給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，給予處分：
（一）未建立抗腫瘤藥物管理組織機(jī)構(gòu)或者未指定專（兼）職技術(shù)人員負(fù)責(zé)具體管理工作的；
（二）未建立抗腫瘤藥物管理規(guī)章制度的；
（三）抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理混亂的；
（四）不配合衛(wèi)生健康行政部門組織的抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，未按照抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測要求上報(bào)相關(guān)信息的；
?。ㄎ澹┢渌`反本辦法規(guī)定行為的。
第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員索取、收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者通過開具抗腫瘤藥物牟取不正當(dāng)利益的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。
第四十五條 縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門未按照本方法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé)，造成嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予記大過、降級、撤職等行政處分。
第五章 附 則
第四十六條 國家中醫(yī)藥主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。
第四十七條 各省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)于本辦法發(fā)布之日起3個(gè)月內(nèi)，指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂抗腫瘤藥物分類管理目錄。
第四十八條 本辦法自2020年 月 日起施行。
110102000668（1）號