8月20日訊 8月18日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息公告顯示，22個8月17日簽發(fā)的批件待領(lǐng)取。其中包括科倫藥業(yè)注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），已正式獲批上市，成為繼石藥集團(tuán)、恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥后的國產(chǎn)第4家。
市場潛力巨大
由于紫杉醇的細(xì)胞毒抗腫瘤原理，在很多腫瘤中治療過程中具有良好的化療效果，其適應(yīng)癥仍不斷拓展。就2019年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端數(shù)據(jù)來看，紫杉醇在抗腫瘤注射劑中表現(xiàn)突出，銷售額增長率達(dá)到35.87%。
2019年抗腫瘤注射劑超10億品種
（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
作為紫杉醇的新型特殊靶向制劑，紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌。該藥由Abraxis公司研發(fā)，2010年新基（Celgene）收購Abraxis獲得該產(chǎn)品，近幾年全球市場穩(wěn)定在 10億美元/年左右。
由于配方中不含聚氧乙烯蓖麻油，且通過白蛋白納米粒載藥技術(shù)提高腫瘤組織中的紫杉醇濃度，與傳統(tǒng)紫杉醇制劑相比，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）具有過敏反應(yīng)更少、給藥劑量更高、給藥速度更快且使用前無需預(yù)處理的優(yōu)勢，目前已被美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）《2020.V5乳腺癌臨床實踐指南》、中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）《2020 乳腺癌診療指南》等指南推薦使用。
競爭愈發(fā)激烈
從近年市場份額的變化，也可以看出紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的市場規(guī)模在快速擴(kuò)張。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端紫杉醇銷售額超過75億元，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）市場份額由2013年的7.6%上升至2019年的38.6%。
在第二批國采中，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）中選企業(yè)為新基、石藥集團(tuán)、恒瑞醫(yī)藥3家。但今年3月，國家藥品監(jiān)督管理局在對新基開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，宣布因該產(chǎn)品部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，暫停其在中國進(jìn)口、銷售和使用。聯(lián)采辦取消原研的中選資格，集采中選的市場由石藥集團(tuán)、恒瑞醫(yī)藥瓜分。
目前，仍有正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、海正藥業(yè)、康禾生物、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）上市申請正在審評中。
注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）上市申請在審評企業(yè)
（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
此外，根據(jù)《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》規(guī)劃的調(diào)整范圍，作為第二批集采品種的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）已具備納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍的條件。不難推測，隨著后續(xù)各家注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）上市進(jìn)度推進(jìn)，該市場的競爭將進(jìn)一步加劇。
110102000668（1）號