8月24日訊 8月21日，CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)的厄貝沙坦氫氯噻嗪片4類仿制上市申請(qǐng)獲得承辦。厄貝沙坦氫氯噻嗪是心血管系統(tǒng)藥物中超20億的重磅品種，也是第一輪集采（4+7、聯(lián)盟擴(kuò)圍）目錄品種，隨著國(guó)內(nèi)仿制藥相繼入局，原研賽諾菲的市場(chǎng)份額“跌跌不休”。
圖1：國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)的厄貝沙坦氫氯噻嗪片注冊(cè)情況
來(lái)源：CDE官網(wǎng)
厄貝沙坦氫氯噻嗪用于治療原發(fā)性高血壓，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額超過(guò)27億，目前市場(chǎng)上相關(guān)產(chǎn)品有分散片、普通片、膠囊，其中片劑（分散片、普通片）合計(jì)市場(chǎng)份額超過(guò)90%。
圖2：2019年厄貝沙坦氫氯噻嗪的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局
從企業(yè)格局來(lái)看，原研賽諾菲（厄貝沙坦氫氯噻嗪片）市場(chǎng)份額從2015年的40%下滑至2019年的35%左右，而國(guó)內(nèi)藥企南京正大天晴制藥（聯(lián)盟擴(kuò)圍中標(biāo)）市場(chǎng)份額從2015年的33%上漲至2019年的34%，華海藥業(yè)（4+7獨(dú)家中標(biāo)、聯(lián)盟擴(kuò)圍中標(biāo)）市場(chǎng)份額從2015年的8%上漲至2019年的13%。盡管賽諾菲在聯(lián)盟擴(kuò)圍時(shí)大幅降價(jià)中標(biāo)，但仍擋不住國(guó)內(nèi)仿制藥的正面沖擊。
表1：2018年至今在審的厄貝沙坦氫氯噻嗪仿制上市申請(qǐng)情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，除了國(guó)藥新入局外，目前在審的厄貝沙坦氫氯噻嗪片4類仿制上市申請(qǐng)涉及企業(yè)達(dá)6家，已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)包括了浙江愛(ài)諾生物藥業(yè)、南京正大天晴制藥、浙江華海藥業(yè)、湖北荊江源制藥、湖南方盛制藥、河北龍海藥業(yè)。
來(lái)源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年8月21日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。
110102000668（1）號(hào)