司太立碘克沙醇注射液獲批上市

8月25日，司太立發(fā)布公告稱，其全資子公司上海司太立制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的碘克沙醇注射液《藥品注冊批件》。本藥品的藥品注冊分類為化學(xué)藥品 4 類，視為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

碘克沙醇注射液適應(yīng)癥包括：心血管造影、腦血管造影、外周動脈造影、腹部血管造影、尿路造影、靜脈造影和 CT 增強檢查等。

碘克沙醇由挪威奈科明（Nycomed）公司研制，屬于一種非離子型的等滲二聚體對比劑，水溶性好，與血漿等滲，滲透壓毒性低于低滲型造影劑。碘克沙醇于1996 年經(jīng)美國 FDA 批準上市，2001 年以商品名“威視派克”（Visipaque）,英文名 Iodixanol Injection 在國內(nèi)注冊上市。

碘克沙醇屬于 X 射線非離子型碘造影劑，同類品種包括碘海醇、碘帕醇、碘普羅胺、碘美普爾等。目前，國內(nèi)共有 6 家公司在售碘克沙醇制劑，其中約 90%市場份額由江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司和 GE Healthcare AS 占據(jù)。據(jù)來自 Newportpremium 數(shù)據(jù)庫及中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的數(shù)據(jù)顯示，2018 年碘克沙醇全球市場規(guī)模為 5.74 億美元，同比增長 17.62%，增速創(chuàng)歷年新高。與碘海醇和碘帕醇市場格局一致，碘克沙醇在歐美地區(qū)規(guī)模占比最高。2019 年，碘克沙醇國內(nèi)市場規(guī)模約為 49.71 億元，同比增長 38.43%。2019 年碘克沙醇在國內(nèi) X 射線造影劑中市場份額占比 35.65%，同時 X 射線造影劑在整個國內(nèi)造影劑市場中占比最高，所以碘克沙醇目前也是國內(nèi)市場規(guī)模最大的造影劑產(chǎn)品。