君實生物半年報：營收5.75億元，同比增長86%

上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司公布截至2020年6月30日止六個月未經(jīng)審核的中期業(yè)績。

業(yè)績亮點

實現(xiàn)未經(jīng)審計收入總額人民幣5.75億元，同比增長86%。

核心產(chǎn)品特瑞普利單抗（商品名：拓益®）已開展15項關鍵注冊臨床試驗，其中2項關鍵注冊臨床試驗的NDA申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理并納入優(yōu)先審評程序。

進軍抗感染治療領域，與中國科學院微生物研究所合作開發(fā)新冠病毒中和抗體JS016，提供治療COVID-19的創(chuàng)新型藥物。

持續(xù)加大研發(fā)投入，報告期內(nèi)未經(jīng)審計研發(fā)開支人民幣7.09億元，較去年同期大幅增長92%。

核心產(chǎn)品特瑞普利單抗適應癥布局不斷深化

特瑞普利單抗是君實生物自主研發(fā)的中國首個成功上市的國產(chǎn)PD-1單抗。2018年12月17日，特瑞普利單抗獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）有條件批準上市，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤，并獲得2019年和2020年版《中國臨床腫瘤學會（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。除已獲批的黑色素瘤適應癥外，特瑞普利單抗正在全球開展超過30項單藥治療及聯(lián)合治療的臨床試驗，其中包括15項關鍵注冊臨床試驗，以及1項正在美國開展的針對多種實體瘤的Ib期臨床試驗。

2020年4月，特瑞普利單抗用于治療既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉移鼻咽癌（NPC）的新適應癥上市申請獲NMPA受理。這也是全球首個抗PD-1單抗治療復發(fā)/轉移鼻咽癌的新藥上市申請。特瑞普利單抗注射液聯(lián)合化療作為復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者一線治療方案的三期臨床研究JUPITER-02研究也已完成入組。

2020年5月，特瑞普利單抗用于治療既往接受過治療的局部進展或轉移性尿路上皮癌（UC）患者的新適應癥上市申請獲NMPA受理。集團針對黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等“細分領域”適應癥的布局進入全新階段。預計特瑞普利單抗尿路上皮癌適應癥獲批后，將為晚期尿路上皮癌患者提供更多治療選擇，市場前景可觀。

特瑞普利單抗與化療聯(lián)合一線治療EGFR陰性非小細胞肺癌的III期關鍵注冊臨床已完成患者入組，集團將在完成臨床試驗后盡快向NMPA遞交NDA上市申請。

海外市場方面，2020年3月，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼治療黏膜黑色素瘤獲得美國FDA孤兒藥資格認定，有助于特瑞普利單抗后續(xù)在美國的研發(fā)、注冊及商業(yè)化。6月，集團與全球領先的科技公司默克宣布，就頭頸部腫瘤的靶向－免疫聯(lián)合療法達成臨床研究合作協(xié)議，先行探索特瑞普利單抗聯(lián)合靶向藥物西妥昔單抗治療復發(fā)和/或轉移性頭頸部鱗癌的療效和安全性。

報告期內(nèi)，集團還新開展了特瑞普利單抗與貝伐珠單抗聯(lián)合一線治療肝癌、與侖伐替尼聯(lián)合一線治療肝癌、與阿昔替尼聯(lián)合治療腎細胞癌、單藥三線治療胃癌四項關鍵注冊臨床。

在研產(chǎn)品臨床進展穩(wěn)步推進

UBP1211為集團與江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的重組人源抗TNF-α單克隆抗體注射液，為修美樂（阿達木單抗）的生物類似藥。集團已向NMPA提交NDA并獲得受理。

JS002為集團自主研發(fā)的注射用重組人源化抗PCSK9單抗，用于治療心血管疾病。集團是中國首家獲該靶點藥物臨床試驗批準的中國企業(yè)，已完成與臨床試驗中心阜外醫(yī)院合作的為檢測JS002于志愿者中的安全性和耐受性而進行的I期臨床試驗，II期臨床試驗已經(jīng)完成，正在啟動更廣泛患者人群的III期臨床研究。

TAB004/JS004是集團自主研發(fā)的全球首個(first-in-human)獲臨床批準的特異性針對B和T淋巴細胞衰減因子(BTLA)的抗腫瘤重組人源化抗BTLA單克隆抗體注射液，已于2020年1月獲得NMPA的IND批準。2020年4月，在中國開展的I期臨床試驗完成首例患者給藥。此外，其在美國開展的I期臨床試驗已經(jīng)完成劑量爬坡，進入劑量擴展階段。目前，全球沒有其他同靶點抗腫瘤產(chǎn)品進入臨床階段。

JS005是集團自主研發(fā)的重組人源化抗IL-17A單克隆抗體注射液，主要針對銀屑病等自身免疫類疾病，已獲NMPA臨床試驗批準。2020年5月，JS005在中國開展的I期臨床試驗完成首例受試者給藥，目前該I期臨床試驗已完成隨機化入組。在臨床前研究中，JS005顯示出與已上市抗IL-17單抗藥物相當?shù)寞熜Ш桶踩浴?/p>

拓展版圖 進軍抗感染治療領域

2020年3月，君實生物與中國科學院微生物研究所合作開發(fā)新冠病毒中和抗體JS016。中和抗體被國內(nèi)外科學界普遍認為具有對抗新冠疫情的潛力。5月，集團與禮來制藥簽署研發(fā)合作和許可協(xié)議，禮來制藥被授予在大中華地區(qū)外對JS016開展研發(fā)活動、生產(chǎn)和銷售的獨占許可。7月，JS016完成中國I臨床試驗所有受試者給藥。

JS016是國內(nèi)最早進入臨床的新冠病毒中和抗體，研發(fā)進度處于全球領先水平，美國的臨床試驗也于2020年第二季度啟動。集團正在開展針對輕型/普通型新冠肺炎患者的Ib期國際多中心臨床研究，并預計將盡快開展針對新冠病毒高危人群的研究，以評價JS016對新冠病毒感染的預防作用。

研發(fā)投入 加大突破性成果顯著

君實生物持續(xù)加大研發(fā)投入，報告期內(nèi)研發(fā)投入人民幣7.09億元，占未經(jīng)審核的營業(yè)收入的比重為123%，較去年同期大幅增長92%，有力支持集團創(chuàng)新藥項目的研究與開發(fā)。報告期末，集團擁有61項已授權專利，其中51項境內(nèi)專利，10項境外專利。

集團截至報告期末擁有21項在研產(chǎn)品，包括19個創(chuàng)新藥，2個生物類似物，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及感染類疾病五大治療領域。