舒格利單抗（CS1001）是基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的一款潛在同類最優(yōu)PD-L1抗體藥物，其潛在適應(yīng)癥涵蓋肺癌、胃癌和食管癌等多個(gè)中國(guó)高發(fā)癌癥類型。輝瑞獲得基石藥業(yè)的授權(quán)，在中國(guó)獨(dú)家負(fù)責(zé)舒格利單抗的商業(yè)化經(jīng)營(yíng)，并將發(fā)揮其行業(yè)領(lǐng)先的商業(yè)化能力，讓該創(chuàng)新療法更快惠及中國(guó)更廣大地區(qū)的醫(yī)生和患者。該產(chǎn)品的新藥上市申請(qǐng)（NDA）于今年11月12日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，用于聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
“臨床研究結(jié)果顯示，舒格利單抗具有良好的安全性，對(duì)晚期鱗狀和非鱗狀NSCLC患者均有良好臨床獲益，能夠顯著延長(zhǎng)患者無(wú)進(jìn)展生存期，降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。舒格利單抗未來(lái)將為國(guó)內(nèi)臨床醫(yī)生提供新的治療選擇，滿足國(guó)內(nèi)NSCLC患者尚未被滿足的巨大臨床需求，讓更多患者從中獲益，為患者帶來(lái)延長(zhǎng)生命的希望，并帶來(lái)治療上的突破。” 上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示。
關(guān)于舒格利單抗
舒格利單抗是由基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗的開(kāi)發(fā)基于由美國(guó)Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)。該平臺(tái)可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。舒格利單抗在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低，這使得舒格利單抗與同類藥物相比體現(xiàn)出潛在的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
舒格利單抗已在中國(guó)完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，舒格利單抗在多個(gè)適應(yīng)證中均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。
目前，舒格利單抗正在進(jìn)行多項(xiàng)臨床研究，除了一項(xiàng)美國(guó)橋接性I期研究外，在中國(guó)，舒格利單抗正針對(duì)多個(gè)癌種開(kāi)展一項(xiàng)多臂Ib期臨床研究，一項(xiàng)針對(duì)淋巴瘤的II期注冊(cè)臨床研究，以及四項(xiàng)分別在III、IV期非小細(xì)胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊(cè)臨床研究。其中舒格利單抗治療IV期非小細(xì)胞肺癌患者的III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，NDA已經(jīng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
110102000668（1）號(hào)