首部中藥配方顆粒生產(chǎn)通用規(guī)范將于12月28日起實(shí)施

　　12月24日訊　2020年12月03日，全國(guó)團(tuán)體信息平臺(tái)發(fā)布了由上海藥監(jiān)局上海藥品審評(píng)核查中心和上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)共同起草的《中藥配方顆粒生產(chǎn)通用規(guī)范》（T/SHPPA008—2020）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，2020年12月28日起實(shí)施，此《中藥配方顆粒生產(chǎn)通用規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)要求，本規(guī)范描述了中藥配方顆粒生產(chǎn)全過(guò)程的通用規(guī)范，全過(guò)程涵蓋藥材種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地初加工、中藥飲片炮制、中藥配方顆粒生產(chǎn)等環(huán)節(jié)。為中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)提供了具有可操作性的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，在提高行業(yè)生產(chǎn)能力同時(shí)，也大大提高監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管效率，彌補(bǔ)了國(guó)內(nèi)中藥配方顆粒生產(chǎn)和監(jiān)管領(lǐng)域的空白。

 

 

　　中藥配方顆粒又叫中藥免煎顆粒、單味中藥濃縮顆粒、中藥新型顆粒飲片、免煎飲片等，是通過(guò)現(xiàn)代制藥技術(shù)，以中藥飲片為原料，經(jīng)提取、濾過(guò)、濃縮、干燥、制粒等系列過(guò)程制備而成的顆粒劑，是基于中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國(guó)際化形勢(shì)下對(duì)傳統(tǒng)中藥的一種用法補(bǔ)充。

 

　　中藥配方顆粒沿襲了中藥的四氣五味、升降沉浮等特點(diǎn)，遵循中醫(yī)的整體觀念，辨證論治，繼承了中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論，是中醫(yī)藥的傳承，方便保存、攜帶、服用，擴(kuò)大了中藥的使用人群；中藥配方顆粒具有統(tǒng)一劑量、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相比于傳統(tǒng)飲片提高了質(zhì)量的可控性。

 

　　當(dāng)前，中藥配方顆粒是傳統(tǒng)中藥飲片的補(bǔ)充，為臨床醫(yī)生和患者提供了選擇。

 

 

 

 

 

 

　　中藥配方顆粒在我國(guó)臺(tái)灣和香港地區(qū)和日本、韓國(guó)、新加坡應(yīng)用相對(duì)較普遍，也取得了很好的療效，而在國(guó)內(nèi)的應(yīng)用起步比較晚，大量的基礎(chǔ)工作需要從頭開(kāi)始，為了加強(qiáng)中藥配方顆粒管理，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好的滿足中醫(yī)臨床需求，2015年12月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局起草了《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，但至今仍未正式發(fā)布。

 

　　2016年國(guó)家藥典委員會(huì)出臺(tái)的《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》，為中藥配方顆粒的生產(chǎn)質(zhì)量控制提供了指導(dǎo)意見(jiàn)。

 

　　2019年11月國(guó)家藥典委員會(huì)頒布了《關(guān)于中藥配方顆粒品種試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的公示》，公示期為三個(gè)月，以規(guī)范160種中藥配方顆粒質(zhì)量。公示標(biāo)準(zhǔn)均從來(lái)源、制法、性狀、鑒別、特征圖譜和指紋圖譜、檢查、浸出物、含量測(cè)定、規(guī)格、貯藏10個(gè)方面對(duì)160種中藥配方顆粒進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，使其更加規(guī)范化、統(tǒng)一化，有利于這160種中藥配方顆粒的生產(chǎn)銷售，一直以來(lái)，業(yè)內(nèi)外人士都呼吁盡快落地中藥配方顆粒國(guó)家相關(guān)法規(guī)。