藥企必知，進醫(yī)保目錄的7條通道

1月12日訊　2020年醫(yī)保目錄終于在2020年最后一周公布了！鑒于醫(yī)?；鹨呀洺蔀閲鴥柔t(yī)藥市場的主要“買單者”，進入醫(yī)保目錄是讓醫(yī)?；?ldquo;買單”的唯一路徑，研究醫(yī)保目錄的趨勢具備一定的意義。

 

　　那么，2020醫(yī)保目錄最終結果，帶來哪些風向標呢？

 

 

 

 

 

　　2019年的醫(yī)保目錄調整有三大變化：一是重點監(jiān)控目錄藥品直接從醫(yī)保常規(guī)目錄踢出；二是醫(yī)保談判目錄產品可以轉入醫(yī)保常規(guī)目錄；三是上一年新獲批的批文有希望第二年就進入醫(yī)保談判目錄。

 

　　2020年醫(yī)保目錄的調整，在2019年調整方向的基礎上又有新的變化。

 

　　過往以為，醫(yī)保談判目錄一年一變，醫(yī)保常規(guī)目錄是兩年一變。但是，從2020年醫(yī)保目錄的變化來看，醫(yī)保常規(guī)目錄和醫(yī)保談判目錄是按“年”動態(tài)調整的。

 

 

 

　　通過醫(yī)保形式審查名單內的產品直接調入醫(yī)保目錄共23個，基本都是廠家數多于2家的產品。

 

　　有3個產品從2018年醫(yī)保談判目錄調入醫(yī)保常規(guī)目錄，分別是阿扎胞苷注射劑、阿法替尼口服常釋劑型和舒尼替尼口服常釋劑型，都是仿制藥廠家超過3家并且在國家藥品集中采購目錄上的產品。

 

　　由此可見，進入醫(yī)保常規(guī)目錄的標準是生產廠家超過2家的產品。

 

 

 

　　除了調進醫(yī)保常規(guī)目錄，還有產品被調出常規(guī)目錄，或不再是醫(yī)保目錄，或轉為醫(yī)保談判目錄。

 

　　根據2020年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案，調出目錄藥品的范圍包括：1）被國家藥監(jiān)部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品；2）綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素，經評估認為風險大于收益的藥品。

 

　　2020年醫(yī)保目錄共有29個藥品被調出醫(yī)保目錄，其中17個屬于已無批文的產品，剩下的產品基本上都是已在醫(yī)保目錄的同靶點同類藥品的可替代產品，或者是暫無廠家啟動仿制藥一致性評價的產品。此前，這些藥品的過期批文曾被視為有并購價值的，未來投資過期批文會有一定的風險。

 

 

 

　　有12個產品從醫(yī)保常規(guī)目錄調到醫(yī)保談判目錄，這些產品都是銷售額排名前列的獨家產品，這些產品過往在醫(yī)藥采購中具備議價權，難以降價。本次降價進入醫(yī)保談判目錄后可以繼續(xù)掛網采購，但是2年后又要繼續(xù)面臨醫(yī)保談判。暫時沒有產品進入醫(yī)保談判目錄后被踢出醫(yī)保目錄，現有進入醫(yī)保談判目錄后基本都是轉入醫(yī)保常規(guī)目錄。

 

　　由此看來，未來醫(yī)保常規(guī)目錄多為生產廠家較多、價格有競爭機制的產品，獨家產品有被談判轉去醫(yī)保談判目錄的風險。

 

 

 

　　進入醫(yī)保的價格方面，同靶點/同作用機制的產品差價不會太大，雖然2020年醫(yī)保談判沒有同適應癥的競價模式。但是，只要該靶點/作用機制有一個標桿的價格，同類產品也會陸續(xù)在醫(yī)保談判中降價的。

 

　　對于同靶點/同作用機制的不同通用名的新藥而言，只要競爭者多，自然就會有企業(yè)愿意降價換市場。在研的有可能成藥的靶點本來就不多，同質化競爭是大趨勢。企業(yè)或許需要更多考慮的，不是醫(yī)保定價的問題，而是在類似的價格下如何在同類競品的競爭中脫穎而出。

 

 

 

　　根據2020年8月國家醫(yī)療保障局關于公布《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調整申報指南》的公告，以及同年9月公示的《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單》的公告，醫(yī)保藥品目錄外的藥品納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍有七種情形（條件）。

 

 

　　這七種情況進入醫(yī)保目錄的最終結果又是怎樣的呢？

 

 

 

　　根據《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》，條件一為“與新冠肺炎相關的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥”。

 

　　通過形式審查的申報藥品名單中，符合這個條件的有12個產品。其中，只有2個產品能最終進入醫(yī)保目錄，成功率不到20%。

 

　　由此來看，臨床必需的指南不一定是最終成為醫(yī)保目錄的關鍵。這從側面反映出，即使進入了臨床必需的指南，也不一定會被醫(yī)保專家認可。

 

 

 

　　條件二為“納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品”。

 

　　2018年基藥目錄的藿香正氣合劑的“合劑”屬于口服液體劑，理論上早就在醫(yī)保目錄內，因此不能算新增產品。鑒于此，符合條件二的通過形式審查的藥品數本文統(tǒng)計為10個（而非公告的11個）。

 

　　基藥目錄產品的不成功率高達60%，意味著通過形式審查的基藥產品有6個最終沒能進入醫(yī)保。由此可知，進入基藥目錄或許能拿到醫(yī)保目錄的預備門檻，但并不是必進門檻。

 

　　不過，鑒于未來進入醫(yī)保目錄的方式越來越少，對于上市多年的產品而言，或許通過基藥目錄進入醫(yī)保仍是可選擇的道路。

 

 

 

　　條件三為“納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，且于2020年8月17日（含，下同）前經國家藥監(jiān)部門批準上市的藥品”。

 

　　符合這個條件的通過形式審查藥品，僅32%進入最終的醫(yī)保目錄。

 

　　一方面，可能是因為納入臨床急需境外新藥名單的產品價格非常貴，這些藥品不需要醫(yī)保都有患者購買，而這部分產品的高額價格又是“保基本”的醫(yī)?；馃o力支付的。對于此類藥品，如何減輕患者的經濟壓力，需要考慮別的救濟方式去解決。

 

　　另一方面，鼓勵仿制藥目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單作為優(yōu)先審評鼓勵的目錄，但實際獲批的產品很少。

 

　　此外，一些產品就算是鼓勵仿制，但其產品的適應癥就決定了醫(yī)保目錄一般不會考慮納入，如西地那非和他達拉非。

 

 

 

　　條件四為“第二批國家組織藥品集中采購中選藥品”。

 

　　這是進入常規(guī)醫(yī)保目錄成功率較高的條件，除了上文所提及的他達拉非，其余兩個產品都進入了醫(yī)保常規(guī)目錄。鑒于本條件的廠家數都多于3家且已通過集中采購具備價格，本條件的產品無一進入醫(yī)保談判目錄。這意味著進入了集中采購的非醫(yī)保目錄的產品且具備中標價格是進入醫(yī)保常規(guī)目錄可能性較大的路徑。

 

 

 

　　條件五為“2015年1月1日至2020年8月17日期間，經國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品”。

 

　　符合這個條件的通過形式審查新藥，進入醫(yī)保的成功率為40%。新藥只有五年的機會進入醫(yī)保，這和新藥保護的年限相當，這意味著2015年至2016年獲批的新通用名未來可能需要找其它路徑的方式進入醫(yī)保。

 

　　國產PD-1全部選擇進入醫(yī)保目錄反映出，只要同類同靶點/作用機制產品有一個進入醫(yī)保談判目錄并且獲得不錯的成績，將會促進其它競爭產品進入醫(yī)保，并且以第一個進入產品的價格作為基石。

 

 

 

　　條件六為“2015年1月1日至2020年8月17日期間，根據臨床試驗結果向國家藥監(jiān)部門補充申請并獲得批準，適應癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品”。

 

　　符合條件六的通過形式審查藥品，有40%能進入醫(yī)保談判目錄，沒有產品能直接進入醫(yī)保常規(guī)目錄。不過，對于上市多年的產品來說，增加適應癥可能仍是為數不多的進入醫(yī)保的路徑。

 

 

 

　　條件七為“2019年12月31日前，進入5個（含）以上省級最新版基本醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》的除外”。

 

　　這是最多產品進入通過形式審查藥品名單的分類，但進入醫(yī)保目錄的成功率卻最低，僅8%最終成為醫(yī)保目錄產品。

 

　　2019年醫(yī)保目錄不允許各省增補目錄并且要求各省在3年內清退目錄，2020年醫(yī)保局提出條件七給這些省增補醫(yī)保目錄的產品一次進入國家醫(yī)保的機會。但是，依然有454個產品沒能通過這次機會進入醫(yī)保目錄。目前暫不知道條件七這一政策是否延續(xù)到2022年這個最后清退年份。