1月19日訊 “為了疫情早日結(jié)束，大家加油！干就完了！沖‘鴨’！”在位于北京南郊的北京科興中維生物技術(shù)有限公司的新型冠狀病毒滅活疫苗包裝車(chē)間，一塊小白板上寫(xiě)著這樣的鼓勁話語(yǔ)。小白板上還畫(huà)著一個(gè)小人兒拿著針頭對(duì)著新冠病毒進(jìn)行注射的漫畫(huà)，旁邊寫(xiě)著車(chē)間的生產(chǎn)目標(biāo)和倒計(jì)時(shí)。
一旁高速運(yùn)轉(zhuǎn)的幾條生產(chǎn)線上，工作人員正有條不紊地進(jìn)行著疫苗生產(chǎn)最后的包裝工作。“我們這里自2020年8月底投產(chǎn)以來(lái)，機(jī)器幾乎24小時(shí)不停歇、工人三班倒，只為確保國(guó)內(nèi)疫苗供應(yīng)需求以及履行中國(guó)新冠疫苗作為全球公共產(chǎn)品的承諾。”科興控股生物技術(shù)有限公司董事長(zhǎng)尹衛(wèi)東說(shuō)。
國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制1月13日舉辦的新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)健委疾控局監(jiān)察專(zhuān)員王斌介紹，中國(guó)從2020年12月15日開(kāi)始重點(diǎn)人群新冠病毒疫苗接種工作，目前接種劑次已經(jīng)超過(guò)1000萬(wàn)?？傮w來(lái)看，全國(guó)的新冠病毒疫苗接種平穩(wěn)有序，后續(xù)逐漸會(huì)將新冠疫苗接種工作從重點(diǎn)人群向普通人群推進(jìn)。
科興控股生物技術(shù)有限公司品牌與公共關(guān)系總監(jiān)劉沛誠(chéng)介紹，從細(xì)胞培養(yǎng)到完成包裝，一支疫苗的生產(chǎn)周期最快也得48天，將歷經(jīng)6大步驟。由于是滾動(dòng)生產(chǎn)，生產(chǎn)線運(yùn)行起來(lái)后基本每天都可以有成品產(chǎn)出。目前供應(yīng)國(guó)內(nèi)的包裝線每天都產(chǎn)單劑包裝的成品疫苗約40萬(wàn)劑。
據(jù)介紹，2020年1月，科技部就啟動(dòng)第一批應(yīng)急攻關(guān)項(xiàng)目，重點(diǎn)支持5條技術(shù)路線多項(xiàng)新冠疫苗研發(fā)任務(wù)同步推進(jìn)。
按照中國(guó)布局的5條疫苗技術(shù)路線，科興聚焦滅活疫苗研發(fā)。在2020年1月啟動(dòng)新冠滅活疫苗的研制工作，4月完成了臨床前的研究，獲批進(jìn)入臨床研究階段，并在中國(guó)開(kāi)展了一二期臨床實(shí)驗(yàn)，6月疫苗在國(guó)內(nèi)獲批緊急使用，跑出“北京速度”。
記者見(jiàn)到車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)采用不少先進(jìn)制造設(shè)備，利用自動(dòng)化操作，最大限度減少人與藥品的直接接觸。
據(jù)介紹，疫苗生產(chǎn)的第一個(gè)步驟是生產(chǎn)原液，通過(guò)細(xì)胞培養(yǎng)、病毒培養(yǎng)、滅活、檢測(cè)、純化等流程，得到純度極高的疫苗原液。然后，疫苗原液進(jìn)入制劑車(chē)間。
“科興目前一期原液年生產(chǎn)能力達(dá)到5億劑，二期生產(chǎn)線即將于今年2月投入生產(chǎn)，到時(shí)原液年產(chǎn)能可達(dá)10億劑。”劉沛誠(chéng)說(shuō)。
在制劑車(chē)間，疫苗原液將進(jìn)行半成品配比、灌裝、包裝等環(huán)節(jié)。“按照操作規(guī)范，原液需要加入一定比例無(wú)機(jī)鹽類(lèi)輔料及鋁佐劑進(jìn)行配比形成半成品。在這個(gè)過(guò)程中，為了不擾動(dòng)配比時(shí)機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)的環(huán)境，我們會(huì)要求工作人員減少非必要的走動(dòng)。”劉沛誠(chéng)說(shuō)。
經(jīng)過(guò)配比制成的疫苗半成品隨后進(jìn)入灌裝車(chē)間，之后進(jìn)行燈檢，觀察裝量是否符合要求，瓶壁是否有劃痕，疫苗內(nèi)是否含有異物等。除了生產(chǎn)線上的各項(xiàng)檢測(cè)，還會(huì)在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行嚴(yán)格的人工抽檢。
“科興疫苗穩(wěn)定性非常好。根據(jù)加速熱穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，科興克爾來(lái)福新冠疫苗在25攝氏度條件下放置42天，在37攝氏度度條件下放置21天各項(xiàng)指標(biāo)仍然符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并推測(cè)可在2攝氏度至8攝氏度的條件下存放非常長(zhǎng)的時(shí)間，現(xiàn)在暫定的有效期是三年。”劉沛誠(chéng)說(shuō)。
這為疫苗的儲(chǔ)存和運(yùn)輸提供了有利條件?？婆d利用冷鏈車(chē)運(yùn)送疫苗到中國(guó)各地疾控中心，用溫控箱搭載飛機(jī)運(yùn)送疫苗到世界各地，同時(shí)用溫度測(cè)試儀進(jìn)行全程監(jiān)督記錄，確保疫苗安全性和有效性。
“疫苗抵達(dá)之后，疫苗接收者可以用特定軟件讀取數(shù)據(jù)來(lái)驗(yàn)證疫苗是否確實(shí)一直保持在2攝氏度至8攝氏度。”劉沛誠(chéng)說(shuō)。
近日，科興向印度尼西亞發(fā)貨相當(dāng)于1500萬(wàn)劑疫苗的半成品。“目前，科興生產(chǎn)的新冠疫苗有部分出口到一些和中國(guó)有疫苗研發(fā)合作的國(guó)家，比如巴西、土耳其、印度尼西亞等。”劉沛誠(chéng)說(shuō)，為了進(jìn)一步擴(kuò)展分包裝能力，科興與部分合作國(guó)家采取出口半成品的方式，在境外增加灌包裝線，提高全球供應(yīng)能力。
