3月1日，新版國家醫(yī)保目錄今日起正式啟用。調整后的《2020年藥品目錄》內藥品總數(shù)為2800種，其中，西藥1426種，中成藥1374種，目錄內中藥飲片未作調整，仍為892種。
與往年相比，2020年醫(yī)保目錄調入藥品數(shù)量最多，惠及領域最為廣泛，新調入的119種藥品涉及31個臨床組別。在去年12月底剛剛結束的2020醫(yī)保談判中，共有162個獨家品種進入談判（目錄內24個），138個通過談判，進入醫(yī)保目錄，談成率達到73.46%，降幅50.64%，其中三家國產PD-1、阿美替尼、侖伐替尼、澤布替尼、伊那西普、度拉糖肽、氟馬替尼、西尼莫德等等諸多品種進入，最終的醫(yī)保支付價格備受關注。
此次醫(yī)保目錄中，西藥覆蓋52個治療領域，中藥31個治療領域，基本實現(xiàn)了治療領域全覆蓋，特別是在腫瘤、心腦血管疾病以及免疫系統(tǒng)疾病等領域填補了許多用藥空白。
01 降幅85%的PD-1
此前秘而不宣的PD-1醫(yī)保支付價格，隨著3月1日新版醫(yī)保目錄的正式施行，也逐漸浮出水面。
最新醫(yī)保目錄支付價格顯示，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗單支價格為2928元/200mg，單支降幅達到85%，肝癌、食管癌、肺癌、淋巴瘤4大適應癥全部納入醫(yī)保支付。以此計算，卡瑞利珠單抗若用于非鱗狀非小細胞肺癌一線治療年費用僅需4.98萬元（不計算贈藥）。而納入醫(yī)保前，該適應癥計算慈善贈藥后的年治療費用為11.8萬元，年治療費用也有近60%的降幅。按照醫(yī)保報銷70%-80%計算，個人需支付0.9-1.5萬元，最低已不足萬元。
百濟神州也公布了替雷利珠單抗的價格：2180元/100mg，價格降幅也達到80%。按照推薦劑量為200mg，每3周給藥一次，年治療費用將在7.41萬。按照醫(yī)保報銷比例70%-80%計算，患者年治療費用為1.49-2.2萬。替雷利珠單抗共有兩項適應證被納入醫(yī)保，包括用于治療復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤和局部晚期或轉移性尿路上皮癌。
君實生物特瑞普利單抗三個規(guī)格的報價分別為：80mg（2ml）規(guī)格906.08元/支，100mg（2.5ml）規(guī)格1074.87元/支，240mg（6ml）規(guī)格2100.97元/支。以240mg規(guī)格為例，此前價格為7200元/支，每2周給藥一次，年治療費用為18.72萬元。進入醫(yī)保后，年治療費用將至5.49萬元，降幅也超過70%，醫(yī)保70%-80%報銷后，個人支付費用1.1-1.6萬元左右。值得注意的是，特瑞普利單抗也是此次新版目錄中唯一用于黑色素瘤治療的抗PD-1單抗藥物。
先于以上三款PD-1，信達生物的信迪利單抗已于2019年進入醫(yī)保目錄的信迪利單抗，患者實際支付價格約為2.9萬元。
顯然，在醫(yī)保談判的助推下，PD-1進入萬元時代已成事實。
02 創(chuàng)新藥性價比先行
不僅是價格下降，如PD-1一樣的很多創(chuàng)新藥，從上市到納入醫(yī)保的時間也在大幅縮短。
國家醫(yī)保局數(shù)據(jù)顯示，2020年談判準入的藥品，從上市到進醫(yī)保的時長，中位數(shù)為1.8年。部分藥品甚至7月上市，12月就納入醫(yī)保，準入周期僅5個月。而對于未來創(chuàng)新藥進醫(yī)保的走向，“醫(yī)保談判將更關注價格的合理性”，國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務管理司司長熊先軍在此前召開的國家醫(yī)保局新聞發(fā)布會中這樣透露。
今年，國家醫(yī)保局建立的醫(yī)保目錄動態(tài)調整機制的一大重點，是將更多創(chuàng)新藥納入報銷范圍。隨著國家醫(yī)保目錄調整政策的變化，醫(yī)保談判已進入常態(tài)化階段，創(chuàng)新藥上市后不再像過去一樣，不需要等待就能獲得醫(yī)保報銷的機會。
當國家醫(yī)保目錄開始將更多的創(chuàng)新藥納入，如何在藥品價格與藥企創(chuàng)新能力中間尋求平衡，或許是未來一段時間業(yè)界關注的焦點之一。降后價格或最高降價幅度等數(shù)據(jù)不再是官方對外發(fā)布的重點，創(chuàng)新藥進醫(yī)保，價格該如何定？
多位本土創(chuàng)新藥企負責人建議，一方面在國家藥品談判和集采招標時考慮遵循市場規(guī)律，制定合理的藥品定價機制；另一方面保護企業(yè)的創(chuàng)新能力，出臺鼓勵企業(yè)創(chuàng)新政策，保護和鼓勵企業(yè)創(chuàng)新積極性。在國家層面建立協(xié)同機構，統(tǒng)籌和平衡藥品價格和藥企創(chuàng)新能力的關系，在降低藥品價格和保護企業(yè)可持續(xù)發(fā)展創(chuàng)新能力兩手齊抓，平衡醫(yī)保需求和醫(yī)藥企業(yè)的需求，助力新藥研發(fā)企業(yè)進入良性循環(huán)。在醫(yī)保基金可持續(xù)的狀態(tài)下，兼顧產業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，政策上鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先使用國產創(chuàng)新藥，促進國內創(chuàng)新的可持續(xù)發(fā)展。
顯然，未來的創(chuàng)新藥定價將兼顧產品價值、患者獲益、醫(yī)保支出等多個核心因素。“性價比”更高的產品將最終勝出。藥企只有不斷創(chuàng)新推出新產品才能保持競爭優(yōu)勢，對醫(yī)藥企業(yè)實際上是起到了一種良性的推動作用，也加速了醫(yī)藥行業(yè)“強者恒強”、“優(yōu)勝劣汰”的發(fā)展趨勢。
03 8月進集采，12月進入常規(guī)目錄，這款原研受到雙重擠壓
值得關注的是，新版醫(yī)保目錄中還有三個2018年醫(yī)保談判入選品種轉入常規(guī)醫(yī)保目錄，以及一個品種續(xù)約未降價。
三個納入常規(guī)醫(yī)保目錄的品種為阿扎胞苷、阿法替尼和舒尼替尼。值得注意的是，米內網數(shù)據(jù)顯示，這三個品種在2018年談判中進入醫(yī)保后，2019年實現(xiàn)大幅放量，其中，輝瑞（新基）的阿扎胞苷以60%的降幅進入醫(yī)保，一年中銷量翻了24倍；BI的阿法替尼以40%的降幅進入醫(yī)保，一年銷量翻了20倍；輝瑞的舒尼替尼以67%的降幅進入醫(yī)保，一年銷量翻了一倍?？梢钥闯?，臨床需求旺盛的品種有可能“繞過”談判，納入常規(guī)醫(yī)保目錄。
實際上，阿扎胞苷也是2020年8月進行的第三批集采中所涉及的品種，彼時輝瑞原研報價736.5元/支，正大天晴報價346元/支，四川匯宇報價260元/支。最終，正大天晴和四川匯宇中標。本次談判中，阿扎胞苷未出現(xiàn)在談判目錄內，而是直接納入常規(guī)目錄。
然而，阿扎胞苷這一品種即使進入了常規(guī)醫(yī)保目錄，但原研藥實際上受到了醫(yī)保談判與集采的雙重擠壓。
在國務院在一月底發(fā)布的《關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》中提出：“做好中選價格與醫(yī)保支付標準協(xié)同。對醫(yī)保目錄內的集中帶量采購藥品，以中選價格為基準確定醫(yī)保支付標準。”
也就是說，此前對醫(yī)保支付品種的“三年過渡期”即將取消，若醫(yī)保支付的產品集采未中標，在集采結果執(zhí)行的時候則直接按照中標價格進行報銷。
本次醫(yī)保目錄中還有恒瑞的培門冬酶注射液雖然續(xù)約成功但未降價，依舊維持了2018年談判價格2980元/支。據(jù)悉，培門冬酶用于兒童急性淋巴細胞白血病患者的一線治療，2018年恒瑞以40%的降幅進入醫(yī)保，2019年銷量增幅12%。
醫(yī)保局醫(yī)藥服務管理司司長熊先軍曾在新聞發(fā)布會上表示，醫(yī)保談判的策略是“通過戰(zhàn)略購買，充分利用藥品準入‘以價換量’市場機制”，但是，“價格降幅并不是談判所追求的，企業(yè)此前零售價格定價較為合理，醫(yī)保談判價格降幅自然會小。”
04 多數(shù)患者關注品種成功進入醫(yī)保目錄
2020年12月的醫(yī)保談判后，E藥經理人公眾號后臺收到了上百條留言，其中不乏患者希望關注的品種，E藥經理人梳理了其中提及最多的9個品種，分別為西尼莫德、芬戈莫德、卡瑞利珠單抗、奧希替尼、帕博西尼、司庫奇尤單抗、艾美賽珠、利妥昔單抗以及尼拉帕尼。
9個品種中，治療多發(fā)性硬化的兩個品種芬戈莫德和西尼莫德皆通過談判成功進入2020年醫(yī)保目錄。其中，芬戈莫德醫(yī)保支付價格為228元/粒，西尼莫德醫(yī)保支付價格為49.26元/粒。
據(jù)悉，芬戈莫德于2019年7月在中國獲批上市，用于治療10歲或10歲以上患者的復發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS），據(jù)諾華公告，這是國內唯一一款有兒童適應證的多發(fā)性硬化疾病修正治療藥物。
西尼莫德于2020年5月通過優(yōu)先審評審批上市，用于治療成人復發(fā)型多發(fā)性硬化。
除了這兩個治療多發(fā)性硬化的品種，被關注最多的還有卡瑞利珠單抗。業(yè)內公開信息顯示，卡瑞利珠單抗醫(yī)保支付價格為2928元/支，醫(yī)保談判前價格為19800元/支，降幅超過80%。同時，根據(jù)醫(yī)保目錄公開信息，卡瑞利珠單抗的四個適應證全部被納入醫(yī)保目錄，分別為：
至少經過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的治療；
既往接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細胞癌患者的治療；
聯(lián)合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療；
既往接受過一線化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗癌患者的治療。
患者關注第三位的是奧希替尼，該品種在2018年進行的醫(yī)保談判中就已被納入醫(yī)保，彼時醫(yī)保支付價格為510元/片。2020年底醫(yī)保談判中續(xù)談成功，納入適應證為：表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治 療；既往因表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經檢驗確認存在EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療。
患者關注第四位的則是哌柏西利，用于一線用藥與曲唑聯(lián)合治療既往未接受過系統(tǒng)治療以控制晚期病情的絕經后女性雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體2（HER2-）晚期或轉移性乳腺癌患者。很遺憾，哌柏西利并未納入醫(yī)保目錄，但值得注意的是，1月18日，輝瑞宣布主動將哌柏西利進行降價，價格從29799元/瓶將至13667元/瓶，降幅達到54%，這是該產品在進入中國市場近兩年半后，初次迎來大降價。
此外，2018年獲批的艾美賽珠單抗，用于治療存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病患者也無緣醫(yī)保目錄，其價格超過40萬美元/年。
以下為后臺留言中關注最多的品種醫(yī)保談判情況：
