3 期ENSEMBLE研究的數(shù)據(jù)顯示，強生新冠肺炎疫苗的耐受性良好，受試者接種疫苗后有癥狀的新冠肺炎發(fā)生率比安慰劑組受試者減少67%。從第14天開始觀察到保護作用，并維持至接種后28天。
強生公司董事會主席兼首席執(zhí)行官Alex Gorsky表示：“早在疫情暴發(fā)之初，我們就致力于研發(fā)和提供一種可以保護各國民眾健康的疫苗，今天的里程碑事件標志著我們在確保全球范圍內強生單劑量疫苗的可獲得性方面取得了重大進展。我們帶著緊迫感，矢志不渝地向前邁進，履行我們對全社會的承諾，竭盡所能幫助終結這場疫情。”
EUL程序簡化了政府和聯(lián)合國采購機構評估新產品或未獲批產品在突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間使用的流程。EUL程序加快了全球許多國家獲取此類產品的速度，也是向新冠肺炎疫苗實施計劃（COVAX）機構提供疫苗的先決條件，COVAX是一項有190個參與國（包括92個低收入國家）的新冠肺炎疫苗集中采購和分發(fā)的全球機制。
強生執(zhí)行委員會副主席兼首席科學官Paul Stoffels博士表示：“世衛(wèi)組織將我們的單劑量新冠肺炎疫苗列入清單，極大鼓舞了我們幫助遏制當前疫情的決心，以及我們對公平獲取疫苗的堅定承諾。通過全球疫苗免疫聯(lián)盟（Gavi）共同領導的COVAX機構分發(fā)我們的疫苗是一項重要的先決條件，實現(xiàn)這一先決條件使得每個人在公平獲得強生疫苗方面向前邁出了重要一步。”
2020年12月，強生與Gavi達成了原則性協(xié)議，以支持COVAX機構。強生和Gavi預計將簽署一份預購協(xié)議(APA)，計劃截止到2022年底，向COVAX提供高達5億劑強生疫苗。
強生公司旗下楊森研發(fā)全球負責人 Mathai Mammen 博士表示：“可以使用既定的供應鏈進行分發(fā)和儲存的單劑量新冠肺炎疫苗對于當前全球疫情可能非常有意義。此外，與世衛(wèi)組織共享的指明緊急使用清單的臨床數(shù)據(jù)表明，在出現(xiàn)多種變異毒株的國家中強生疫苗可預防新冠肺炎。”
對公平獲取的承諾
公平獲取是強生抗擊新冠肺炎行動的核心。強生的單劑量候選疫苗以及其與標準疫苗分發(fā)渠道相容的情況，符合世衛(wèi)組織對疫情中醫(yī)療干預的建議，強調了分發(fā)、給藥和依從性的便利性。
公司致力于確保強生單劑量新冠肺炎候選疫苗在全球范圍內的可獲得性，秉承非盈利性原則進行緊急使用。2020年9月，強生與其他生命科學公司和比爾及梅琳達·蓋茨基金會共同簽署了一份史無前例的公報，該公報堅定承諾促進公平獲取正在研發(fā)的對抗疫情的創(chuàng)新產品。
注冊申報
在2021年2月26日美國食品藥品監(jiān)督管理局疫苗及相關生物制品咨詢委員會一致投票通過后，強生公司于2月27日獲得疫苗在美國的緊急使用授權（EUA）。公司的單劑量新冠肺炎疫苗于2021年3月5日在加拿大獲得了暫行法令授權，并且于2021年3月11日在歐盟獲得了有條件上市許可（CMA）。
生產和供應鏈信息
強生公司單劑量新冠肺炎疫苗與標準疫苗儲存和分發(fā)渠道相容，能夠運送到偏遠地區(qū)。據(jù)估計，該疫苗在-25至-15 ℃下可保持穩(wěn)定2年，在2 ℃-8 ℃常規(guī)冷藏條件下最多可穩(wěn)定儲存3個月。公司將使用與當今用于運輸其他藥物和疫苗的冷鏈技術運送該疫苗。
強生公司新冠肺炎疫苗
強生公司的新冠肺炎疫苗使用了一種專有技術AdVac®疫苗平臺，該技術也被用于開發(fā)和生產經歐盟委員會批準的楊森埃博拉疫苗，并構建寨卡、呼吸道合胞病毒和艾滋病病毒在研候選疫苗。
3期ENSEMBLE研究設計
3期ENSEMBLE研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，旨在評估楊森候選疫苗在 18 歲及以上成年人中預防中重度新冠肺炎的安全性和保護效力，將接種 14 天和 28 天后的有效性評估作為協(xié)同主要終點。該研究共入組43,783例受試者。
該試驗在三大洲的 8 個國家進行，包括多樣化和廣泛的人群，其中 34%的受試者超過 60 歲。 研究中 41% 的受試者患有與進展為重癥新冠肺炎的風險增加相關的合并癥。
