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Verzenio三期monarchE臨床試驗PRO患者結(jié)果

發(fā)布日期:2021-03-18   來源:新浪醫(yī)藥新聞   瀏覽次數(shù):0
核心提示:日前,禮來在 2021年第17屆圣加倫國際乳腺癌大會上,公布了Verzenio(abemaciclib)聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌療法(ET),治療激素受體陽性
 日前,禮來在 2021年第17屆圣加倫國際乳腺癌大會上,公布了Verzenio(abemaciclib)聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌療法(ET),治療激素受體陽性(HR +)人類表皮生長因子受體2陰性(HER2-)高危早期乳腺癌(EBC)患者的三期monarchE試驗患者報告結(jié)果(PRO)。

該試驗是一項多中心、隨機、開放標(biāo)簽的三期臨床試驗,招募的5637例高危HR+/HER2-早期乳腺癌(eBC)受試者來自全世界38個國家。試驗中,患者以1:1的比例隨機分配為2個試驗組,分別接受每日2次150毫克Verzenio聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌療法,或單獨進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌療法。試驗中,患者需要接受2年治療期或直到達(dá)到停藥標(biāo)準(zhǔn)。在治療期結(jié)束后,所有患者會繼續(xù)進(jìn)行5至10年的內(nèi)分泌療法。

根據(jù)PRO患者報告顯示,monarchE試驗對比了接受Verzenio聯(lián)合內(nèi)分泌療法和單獨接受內(nèi)分泌療法療法的副作用、癥狀改善和生活質(zhì)量方面的療效差異。試驗達(dá)到了患者無侵襲性疾病生存(IDFS)的主要終點,試驗結(jié)果顯示,與標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌療法療法相比,Verzenio聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌療法顯著降低了患者出現(xiàn)乳腺癌復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險。

報告顯示,Verzenio相關(guān)的副作用沒有對患者造成具有臨床意義的困擾。接受Verzenio聯(lián)合內(nèi)分泌療法的患者中報告發(fā)生腹瀉的頻率更高。多數(shù)出現(xiàn)腹瀉的患者報告會表示輕微或有一些腹瀉癥狀。與健康相關(guān)的生活質(zhì)量,患者報告出現(xiàn)的內(nèi)分泌癥狀、疲勞以及潮熱、關(guān)節(jié)痛等反應(yīng),兩組治療組的情況相似。

接受中位隨訪19.1個月后,與標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌治療(ET)相比,Verzenio聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌療法將乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險顯著降低了28.7%(HR=0.713;95%CI:0.583,0.871;p=0.0009)。此外,禮來還在在治療期間(3個月起)和隨訪期間(安全人群,n=5591)進(jìn)行了療效評估??傮w而言,該部分患者依從性超過90%。

Verzenio是禮來開發(fā)的一款口服細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶CDK4/6抑制劑,該藥物可以通過與患者體內(nèi)CDK4/6蛋白的ATP結(jié)合位點相結(jié)合發(fā)揮抑制作用,阻斷Rb磷酸化和后續(xù)一系列反應(yīng)的發(fā)生,從而阻止腫瘤細(xì)胞的DNA合成和增殖,達(dá)到治療的效果。目前為止,該藥物是唯一一種可以在統(tǒng)計學(xué)上顯著降低高危HR+/HER2-早期乳腺癌患者癌癥復(fù)發(fā)風(fēng)險的CDK4/6抑制劑,Verzenio的試驗成功也標(biāo)志著CDK4/6抑制劑取得了一個重要的里程碑,分析人士認(rèn)為Verzenio有潛力改變早期乳腺癌患者的治療方式。Verzenio的試驗仍正在進(jìn)行中,試驗人員將繼續(xù)跟蹤患者情況進(jìn)一步評估Verzenio的安全性和其他終點。

去年12月,該藥物獲得中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),商品名為Abemaciclib ,使得該藥物成為了繼輝瑞Palbociclib之后,中國內(nèi)地獲批的第二款CDK4/6抑制劑。

參考來源:Lilly Presents Patient-Reported Outcomes from the Positive Phase 3 monarchE Trial for Verzenio® at St. Gallen Virtual Congress 2021

 
 
 
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