3月18日訊 全年檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)544家，下達(dá)責(zé)令改正通知書488份；辦結(jié)藥械化違法案件4756件；在全國率先探索構(gòu)建藥品執(zhí)法“行紀(jì)刑”銜接機(jī)制……17日在長沙召開的湖南省藥品監(jiān)管工作會議透露，該省嚴(yán)格管控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，多舉措強(qiáng)化提升監(jiān)管能力。
在監(jiān)督檢查過程中，湖南省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)監(jiān)管對象風(fēng)險(xiǎn)等級和省市監(jiān)管力量，科學(xué)合理劃分監(jiān)管任務(wù)，有效地突破監(jiān)管力量薄弱瓶頸，構(gòu)建了省局精準(zhǔn)檢查、市州協(xié)助巡查、企業(yè)主體自查“三位一體”的藥品風(fēng)險(xiǎn)防控體系，探索出一條具有湖南特色、藥監(jiān)特征的監(jiān)管新路子。
據(jù)介紹，湖南對2005年以來關(guān)乎藥品監(jiān)管的所有文件進(jìn)行梳理，審議廢止550件、保留216件、重新修訂33件，制定案審會、行政應(yīng)訴等7項(xiàng)法治監(jiān)督制度，健全權(quán)力運(yùn)行制度規(guī)范。近年來，藥用輔料工程技術(shù)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室成功申報(bào)國家局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，湖南省藥品質(zhì)量評價(jià)工程技術(shù)研究中心成功通過驗(yàn)收，全省16家省市檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參加藥品能力驗(yàn)證計(jì)劃79項(xiàng)次，檢驗(yàn)檢測水平逐年提升。
簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)是當(dāng)前改革的重大趨勢。湖南大力推行“承諾制許可”改革，在實(shí)施藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖總部和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證換發(fā)“承諾即換證”試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步拓展承諾制許可試點(diǎn)范圍，開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)、藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部許可證變更、化妝品生產(chǎn)許可證有效期延續(xù)承諾制許可。該省還大力推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)，明確對全國首家通過評價(jià)品種獎勵每個500萬元，極大調(diào)動了企業(yè)藥物研究積極性。
湖南省藥監(jiān)局黨組書記梁毅恒介紹，今年，該局將以新冠病毒疫苗監(jiān)管為重點(diǎn)，進(jìn)一步加大疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管力度，嚴(yán)查進(jìn)購渠道、分發(fā)流向、冷鏈管理、信息追溯等重點(diǎn)環(huán)節(jié)；同時(shí)，重點(diǎn)開展農(nóng)村藥品安全專項(xiàng)整治，尤其是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、零售藥店、個體診所等重點(diǎn)領(lǐng)域，確保不出現(xiàn)區(qū)域性系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)；此外，將引導(dǎo)與整合社會資源加大科技創(chuàng)新投入，提高全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管實(shí)用技術(shù)和方法研究，推進(jìn)研究成果的轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用，進(jìn)一步提升湖南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力。
“要切實(shí)落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任、地方政府的屬地責(zé)任、監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的把關(guān)責(zé)任，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程監(jiān)管，扎實(shí)推進(jìn)日常檢查和各項(xiàng)專項(xiàng)整治，堅(jiān)決守住不發(fā)生重大質(zhì)量安全事故的底線。”湖南省市場監(jiān)督管理局黨組書記、局長向曙光表示，要推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，運(yùn)用市場、行政、法律、技術(shù)、社會參與等各種手段，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，提升藥品監(jiān)管能力。（完）
