4月30日訊 4月29日，國家藥典委員會官網發(fā)布了《關于執(zhí)行中藥配方顆粒國家藥品標準有關事項的通知》。
國家藥監(jiān)局近日正式批準頒布了“第一批中藥配方顆粒國家標準（160個）”。采訪中，記者了解到，第一批中藥配方顆粒國家標準頒布后，設置6個月的過渡期，將于2021年11月1日起正式實施。按照《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》規(guī)定，自實施之日起，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的相應標準即行廢止。
此外，還有39個中藥配方顆粒國家藥品標準正在審評過程中，另有246個中藥配方顆粒品種已有企業(yè)正在開展標準研究。
需要提示的是：在標準執(zhí)行過程中，生產企業(yè)需要進一步積累數據并報送國家藥典委員會，以逐步完善和提高標準。后續(xù)，國家藥監(jiān)局將加快推進中藥配方顆粒標準制定工作，保障配方顆粒結束試點工作順利實施。
業(yè)內專家認為：“中藥配方顆粒國家標準的出臺有助于全面實現對中藥配方顆粒安全性、有效性的整體質量控制，是一個具有歷史意義的工作，也是中醫(yī)藥產業(yè)的傳承和創(chuàng)新發(fā)展的一個重大里程碑。”
試點企業(yè)超60家
2001年4月，《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》頒布，將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，實行批準文號管理。6家企業(yè)獲得國家試點資質，占據了80%以上的市場份額，分別為：江陰天江藥業(yè)、華潤三九現代中藥、廣東一方制藥有限公司、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)、南寧培力制藥。
6家國家級試點企業(yè)
2015年，《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）發(fā)布后，河北、浙江、黑龍江、吉林、安徽、陜西、河南、山東、江西、廣東等多個省份先后出臺文件，以科研專項、試點研究、臨床試點、技改專項等多種名義批準中藥配方顆粒試點企業(yè)，在省內開展中藥配方顆?？蒲猩a試點及醫(yī)療機構臨床使用。
自去年2月以來，已經相繼有多家上市公司布局中藥配方顆粒生產基地。據新華社不完全統(tǒng)計，包括國家藥監(jiān)局最初批準的6家中藥配方顆粒試點生產企業(yè)，以及2家省級試點企業(yè)在內，目前全國范圍內共有超60家藥企獲得中藥配方顆粒的生產資格。
2020年2月26日，貴州批準了1家（貴州益佰制藥股份有限公司），2019年3月，貴州省藥監(jiān)局曾確認國藥集團同濟堂（貴州）制藥有限公司、貴陽新天藥業(yè)股份有限公司2家試點企業(yè)；2019-2020年內蒙古、山東共批準了8家（包括青州堯王制藥有限公司、山東宏濟堂制藥集團股份有限公司、山東一方制藥有限公司、內蒙古普康藥業(yè)有限公司、祈蒙股份有限公司、內蒙古蒙藥股份有限公司、內蒙古京新藥業(yè)有限公司、包頭中藥有限責任公司）。
有消息人士透露，《征求意見稿》發(fā)布之初，先期批準省級試點的浙江、江西等省份還默守批準不多于3家的不成文之規(guī)，而后來的省份批準試點的數量迅速增多，少則5家（如云南、內蒙），多則6家（河南、湖北、安徽）。
國標強調一致性
業(yè)內專家認為，一方面中藥配方顆粒相比一般的藥品擁有更大的銷售空間，既不需要參與國家集中帶量采購，有的還可參照中藥飲片納入醫(yī)保報銷范疇。另一方面，疊加中藥配方顆粒相較于中藥飲片更方便攜帶且藥效等價的特性，隨著患者教育的深入，其市場規(guī)模將得到持續(xù)擴張。
前瞻產業(yè)研究院數據顯示，2006-2016年中藥配方顆粒市場規(guī)模由2億元增長到107億元，年復合增長率高達48.9%，預計2020年中藥配方顆粒市場規(guī)模達到255億元。有機構預測中藥配方顆粒行業(yè)在未來5年仍將保持快速增長，預計到2023年，行業(yè)規(guī)模將達492.1億元。
相關負責人介紹，中藥配方顆粒國家標準體現了中藥質量的控制特點和質量全程管控理念，以“標準湯劑”為基準衡量配方顆粒與飲片湯劑的“一致性”，建立量值傳遞數據表與特征圖譜控制指標，實現配方顆粒質量專屬性與整體性的綜合管控，提高中藥質量整體控制水平。
在中藥配方顆粒國家標準研究制定過程中，注重對多基原藥材品種的深入研究，分析不同基原內在質量的差異。標準原則上區(qū)分了不同基原，并建立了專屬的質量標準。
另外，中藥配方顆粒國家標準基本均設置了薄層鑒別、特征/指紋圖譜、浸出物、含量測定等項目。既可以很好地反映中藥配方顆粒的真?zhèn)?，又可體現其優(yōu)劣，同時充分反映了中藥復雜體系質量控制的特點，更好地保證了中藥配方顆粒產品的質量。
隨著統(tǒng)一標準出臺，市場混亂、研發(fā)重復浪費等制約行業(yè)發(fā)展的問題將解決。未來的競爭需要的是合規(guī)參與、技術競爭、實力背書。此外，隨著試點政策的結束，未來中藥配方顆粒市場競爭將更加激烈，現有格局有望被打破。
目前，中藥配方顆粒行業(yè)還處于起步階段，藥企要做的第一件事是緊跟政策走向，不斷提高以質量為核心的競爭力，才能在這個百億大市場中瓜分更多的份額。
