上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《十五?。▍^(qū)、市）聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》（采購文件編號(hào)：SHLM-YD2023-1）。文件明確了成立國家集采藥品接續(xù)上海聯(lián)盟采購辦公室，開展十五?。▍^(qū)、市）聯(lián)盟地區(qū)藥品集中帶量采購。具體經(jīng)辦工作由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所負(fù)責(zé)實(shí)施，并于本月底開標(biāo)。
據(jù)悉，本次聯(lián)盟集采地區(qū)包括北京、天津、上海、浙江、安徽、福建、江西、山東、湖北、湖南、重慶、四川、云南、西藏、甘肅等15省市。此前，北京市醫(yī)保局官網(wǎng)曾經(jīng)發(fā)布消息，將參加上海牽頭組織的藥品集中采購，本次正式文件無疑證實(shí)了上述情況。
值得注意的是，在本次采購品種中，頭孢克洛口服常釋劑型、莫西沙星滴眼劑、替硝唑口服常釋劑型、阿莫西林口服常釋劑型、阿奇霉素口服常釋劑型、克林霉素口服常釋劑型、莫西沙星口服常釋劑型、伏立康唑口服常釋劑型、諾氟沙星口服常釋劑型、頭孢呋辛酯（頭孢呋辛）口服常釋劑型、環(huán)丙沙星口服常釋劑型、頭孢氨芐口服常釋劑型、頭孢拉定口服常釋劑型等品種，為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的60%。
01、49個(gè)品種 多為慢病常見病用藥
本次十五省聯(lián)盟藥品集中帶量采購涉及49個(gè)品種，大多為臨床常見疾病用藥，比如高血壓藥、抗菌藥、抗過敏藥、黏液溶解藥等。集采藥品包括氨溴索、多潘立酮、非布司他、喹硫平、孟魯司特、樂卡地平、格列吡嗪等。（采購品種目錄詳見文末）
排在采購目錄第一位的氨溴索，是一種化痰的黏液溶解劑藥物，常用于咳嗽有痰的患者。除了原研藥企勃林格殷格翰藥業(yè)，目前鹽酸氨溴索市場已有多款品種過評(píng)，資料顯示，2018年8月，恒瑞的氨溴索片率先過評(píng)，山東裕欣、常州四藥、山西仟源、上海信誼天平的口服制劑過一致性評(píng)價(jià)。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端口服溶液劑TOP20產(chǎn)品中，鹽酸氨溴索口服溶液榜上有名。目前已有13家企業(yè)的氨溴索口服液體劑（口服溶液、口服滴劑）過評(píng)/視同過評(píng)，包括恒瑞醫(yī)藥（廠家排名TOP1）、黑龍江中桂制藥（廠家排名TOP2）等。
哮喘患者常用的孟魯司特鈉也在本次聯(lián)盟集采之列。孟魯司特鈉為默沙東原研，是口服的選擇性白三烯受體拮抗劑，能抑制氣道平滑肌中的白三烯活性，預(yù)防和抑制白三烯導(dǎo)致的血管通透性增加、氣道嗜酸性粒細(xì)胞浸潤和支氣管痙攣，從而達(dá)到改善氣道炎癥，有效控制哮喘癥狀。
本次采購目錄中的孟魯司特鈉為顆粒劑型，據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢顯示，目前共有8家企業(yè)取得批準(zhǔn)文號(hào)。2020年2月24日，江蘇正大豐海制藥有限公司以新4類申報(bào)首家過評(píng)；而后，蘇州吳淞江制藥、上海安必生制藥先后于2020年8月19日、2021年3月22日以新4類申報(bào)過評(píng)，與江蘇正大豐海制藥一起成為過評(píng)的前三名。
值得注意的是，俗稱“偉哥”的枸櫞酸西地那非片也納入本次聯(lián)盟集采。西地那非不僅可以治療男性勃起功能障礙（ED）方面的問題，也可以用于救治特發(fā)性肺動(dòng)脈高壓病人，和其他藥物搭配起來可以有效降低肺動(dòng)脈壓，改善氣喘和咳血等癥狀。
白云山的金戈是國內(nèi)首個(gè)“偉哥”仿制藥，成為白云山毛利率最高的產(chǎn)品。自2014年10月上市以來，金戈市場銷量一路走高。隨著競爭的增加，2022年，金戈銷量首次出現(xiàn)下滑。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前國內(nèi)現(xiàn)有20多個(gè)廠家生產(chǎn)西地那非，同時(shí)新產(chǎn)品、新劑型和處于不同申報(bào)階段的企業(yè)也不斷涌現(xiàn)。同時(shí)，同類藥品已經(jīng)進(jìn)入集采，搶占了院端部分市場。
02、價(jià)差低于1.8倍 綜合評(píng)分最高者中選
根據(jù)文件，申報(bào)價(jià)按藥品差比價(jià)規(guī)則折算至最小計(jì)量單位（指單片/單粒/單袋/單支等）后的價(jià)格作為“單位申報(bào)價(jià)”。“單位申報(bào)價(jià)”應(yīng)小于或等于采購品種對(duì)應(yīng)規(guī)格“最高有效申報(bào)價(jià)”。
滿足以上要求的企業(yè)申報(bào)價(jià)，以采購品種目錄中同品種最小規(guī)格作為代表規(guī)格，按藥品差比價(jià)規(guī)則折算至最小計(jì)量單位后的價(jià)格作為“單位可比價(jià)”。“單位可比價(jià)”滿足以下條件之一的確定為入圍藥品：
?。?）“單位可比價(jià)”≤滿足同品種次低“單位可比價(jià)”的1.8倍。
?。?）“單位可比價(jià)”≤同品種國家集采中選平均價(jià)。
此外，申報(bào)同品種的不同企業(yè)，如企業(yè)負(fù)責(zé)人為同一人或存在直接控股、管理關(guān)系，則涉及企業(yè)僅“單位可比價(jià)”最低且居于入圍企業(yè)非末位的獲得入圍資格。
需要注意的是，價(jià)格不是集采中選唯一的影響因素。本次集采規(guī)則采用綜合評(píng)分的方式，藥企總分為200分，價(jià)格分只占60分。且要得到60分需要滿足的條件很多。
綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系分為藥品維度和企業(yè)維度兩個(gè)方面進(jìn)行評(píng)分，綜合得分最高的藥品獲得該地區(qū)擬中選資格。
藥品維度除了價(jià)格水平（60分）以外，還包括質(zhì)量和療效（10分）、臨床適用性（15分）、生產(chǎn)與市場占有情況（15分），企業(yè)維度包括企業(yè)質(zhì)量管理水平（30分）、企業(yè)藥品保障供應(yīng)能力（40分）、企業(yè)創(chuàng)新能力（10分）和企業(yè)信用評(píng)價(jià)（-40～20分）。
本次聯(lián)盟集采吸取了很多省份國采續(xù)標(biāo)經(jīng)驗(yàn)，引入了國采“一供一備”機(jī)制，各聯(lián)盟地區(qū)原則上均可具備1個(gè)備供藥品。備供藥品確認(rèn)后可按照其申報(bào)價(jià)格直接在備供地區(qū)掛網(wǎng)供應(yīng)。當(dāng)主供藥品無法滿足供應(yīng)省份市場需求時(shí)，備供藥品可按照有關(guān)程序獲得主供企業(yè)身份。
這也提醒參與采集投標(biāo)的藥企在提交報(bào)價(jià)時(shí)，要記得在申報(bào)信息一覽表中勾選備供意向，否則就會(huì)失去成為備供企業(yè)的機(jī)會(huì)。
