近日，科倫藥業(yè)喜訊連連：大漲70%造影劑國產(chǎn)第3家獲批、子公司科倫博泰正式登陸港交所……今年以來，科倫藥業(yè)有28個品種過評/視同過評（19個為新分類報產(chǎn)品種），領跑國內(nèi)其他企業(yè)，過評品種數(shù)擴容至115個（42個為首家過評）；在研方面，目前有36款新藥（22款1類新藥）處于申請臨床及以上階段，4款步入III期臨床或NDA階段；60余個新分類申報品種在審，19個暫無首仿（含劑型首仿）獲批。
拿下19個重磅品種，115個過評品種亮眼
7月13日，科倫藥業(yè)公告稱，公司申報的4類仿制藥釓布醇注射液國產(chǎn)第3家獲批并視同過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端釓布醇注射液的銷售額增速接近70%。
2023年是科倫藥業(yè)的豐收年，截至7月17日（以藥監(jiān)局獲批信息更新日期計），公司有28個品種通過或視同通過一致性評價（含非首次獲批），數(shù)量已超越2022年全年，且領跑于國內(nèi)其他企業(yè)，包括齊魯制藥、揚子江藥業(yè)、中國生物制藥等“過評大戶”。
2023年至今過評企業(yè)TOP5（以集團計）
28個品種中有19個以新注冊分類報產(chǎn)，獲批后視同過評。其中，ω-3甘油三酯（2%）中/長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、氫溴酸替格列汀片、注射用頭孢西丁鈉葡萄糖注射液、泊沙康唑口服混懸液為國內(nèi)首仿+首家過評，乙磺酸尼達尼布軟膠囊國產(chǎn)第2家獲批，釓布醇注射液、富馬酸伏諾拉生片、恩扎盧胺軟膠囊、注射用頭孢美唑鈉/氯化鈉注射液國產(chǎn)第3家獲批。
2023年至今科倫藥業(yè)獲批品種
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫
截至目前，科倫藥業(yè)已有115個品種通過或視同通過一致性評價，其中42個為首家過評，氫溴酸替格列汀片、泊沙康唑口服混懸液、釓特醇注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、琥珀酸曲格列汀片、復方氨基酸（15）雙肽（2）注射液、氫溴酸西酞普蘭膠囊等17個品種為獨家過評。
科倫藥業(yè)過評情況
注：帶*為首家/獨家過評
來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評價進度數(shù)據(jù)庫
在國家開展的七批八輪化藥集采中，科倫藥業(yè)分別有1個、5個、4個、4個、11個、11個、7個品種成功中選，累計43個品種，是國家集采的頭部供應商之一。“光腳”品種通過集采中選放量，成為推動公司收入、利潤增長的重要動力之一。
36款新藥、19個首仿沖刺，ADC新藥上市可期
6月7日，科倫藥業(yè)的改良型新藥鹽酸魯拉西酮口崩片的臨床申請獲得CDE承辦受理。今年以來（截至7月17日），公司有1款1類新藥申請上市，為注射用A166（HER2 ADC）；5款新藥申請臨床，包括注射用SKB264、KL590586膠囊2款1類新藥（均非首次申報），以及鹽酸達泊西汀口溶膜、鹽酸魯拉西酮口溶膜2款口溶膜。
科倫藥業(yè)今年以來申報的新藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫
截至目前，科倫藥業(yè)有36款新藥（22款1類新藥）處于申請臨床及以上階段，其中有2款已申請上市，分別為泰特利單抗注射液（PD-L1單抗）、注射用A166（HER2 ADC）。目前國內(nèi)已有3款HER2 ADC獲批上市，包括榮昌制藥的維迪西妥單抗、羅氏的恩美曲妥珠單抗等。其中，于2021年6月獲批的維迪西妥單抗，2022年在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額即突破2億元。
2款處于III期臨床，包括1類新藥注射用SKB264（TROP2 ADC）及2類新藥重組抗表皮生長因子受體（EGFR）人鼠嵌合單抗注射液（西妥昔單抗生物類似物）。注射用SKB264是靶向人滋養(yǎng)層細胞表面抗原2（TROP-2）的ADC藥物，2022年7月獲得CDE突破性療法認定，計劃2023年底提交NDA，有望成為國內(nèi)首個國產(chǎn)TROP2 ADC；目前國內(nèi)暫無西妥昔單抗生物類似藥獲批，原研產(chǎn)品近年來在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售規(guī)模均以兩位數(shù)的增速擴容，2022年銷售額超過21億元。
在改良型新藥方面，口溶膜是科倫藥業(yè)重點布局的方向之一。布瑞哌唑口溶膜、鹽酸魯拉西酮口溶膜、鹽酸達泊西汀口溶膜等品種在國內(nèi)市場暫時空白，且均由科倫藥業(yè)首家/獨家申報，其中布瑞哌唑口溶膜、鹽酸魯拉西酮口溶膜均用于治療精神分 裂癥。
仿制推動創(chuàng)新，目前科倫藥業(yè)還有60余個新分類申報品種在審（含聯(lián)合申報），獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評價。其中，19個品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市，科倫藥業(yè)將與多家企業(yè)競爭國內(nèi)首仿。
科倫藥業(yè)新分類申報在審且暫無首仿獲批的品種
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫
19個品種中，注射用美羅培南/氯化鈉注射液、奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊、八氟丙烷脂質微球注射液、西尼莫德片、ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉/氯化鈉注射液、環(huán)孢素眼用乳劑、棕櫚帕利哌酮酯注射液（3M）、注射用阿立哌唑等多個品種由科倫藥業(yè)獨家以新注冊分類申報。
手持3家上市公司！上半年凈利潤最高預增65.88%
7月11日，科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰在港交所正式上市，股價經(jīng)過一輪小的波動，最終穩(wěn)定在3.14個點的漲幅，報62.5港元/股，總市值134.89億港元。這在過去一年Biotech港股“上市大概率破發(fā)”的背景下，實屬難得。
科倫博泰是繼科倫藥業(yè)、川寧生物之后，科倫集團旗下第三家上市公司。2010年，有著“輸液大王”之稱的科倫藥業(yè)在A股上市，發(fā)行價高達83.36元/股，市值一度比肩恒瑞醫(yī)藥；2012年“限抗令”出臺后，科倫藥業(yè)開始謀求轉型創(chuàng)新藥，2022年，其控股子公司川寧生物在深交所掛牌交易，該公司屬于醫(yī)藥中間體制造企業(yè)，專注于生物發(fā)酵技術的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化；2023年，其另一家控股子公司科倫博泰正式登陸港交所，該公司專注于生物技術藥物及創(chuàng)新小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及國際合作。
值得一提的是，科倫博泰是今年以來第一家首次呈交招股書就通過聆訊的未盈利生物制藥公司。而讓科倫博泰“聞名”業(yè)界的，主要是其與跨國藥企默沙東的授權合作，公司此前與默沙東簽訂了涉及多達九項ADC新藥的許可及合作協(xié)議，前期及里程碑付款合共高達118億美元。
雖然科倫博泰目前還處于虧損階段，但從長遠來看依然是值得期待的。據(jù)招股說明書，目前科倫博泰正推進33項資產(chǎn)，其中5項處于關鍵試驗或NDA注冊階段，包括TROP2 ADC（SKB264）、HER2 ADC（A166）等核心產(chǎn)品；9項處于I、II期階段，4項處于IND籌備階段。
從最初規(guī)模擴張躋身輸液大王，到三發(fā)驅動布局抗生素、研發(fā)創(chuàng)新藥，再到分拆不同主業(yè)子公司上市，科倫藥業(yè)轉型成果顯著。
7月5日，科倫藥業(yè)發(fā)布2023上半年業(yè)績預告，公司預計實現(xiàn)歸母凈利潤13.6億-14.4億元，同比增長56.67%-65.88%。
對于業(yè)績增長，科倫藥業(yè)表示：1）醫(yī)療機構全面恢復診療工作，公司全力拓展輸液、非輸液制劑、原料藥、中間體產(chǎn)品市場，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結構，加大產(chǎn)品銷售力度；2）科倫博泰與MSD達成合作協(xié)議及有償獨家許可，報告期內(nèi)按照已履行的合同義務確認收入，利潤增加；3）公司海外授權收入增長及貨款回款良好，經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額預估同比增長超100%。
資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告等
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至7月17日，如有疏漏，歡迎指正！
